Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i frit 25(OH)D efter høj dosis hos D-vitaminmangel postmenopausale kvinder

12. februar 2019 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Total 25(OH)D bruges i øjeblikket som en biomarkør for D-vitaminstatus. Der er dog en vis debat om, hvorvidt total 25(OH)D er den bedste markør at bruge.

Det er blevet foreslået, at frit D-vitamin kan være bedre, fordi det kan være mere biologisk tilgængeligt.

Der er også nogle usikkerhedsmomenter om, hvordan vi behandler D-vitaminmangel. En enkelt dosis er attraktiv, fordi det er sikkert, at patienten har fået dosis, og der ikke er krav om løbende compliance, men det er stadig ikke klart, hvad den bedste dosis er at give. Nylige undersøgelser har også fremhævet, at højdosis D-vitamintilskud kan øge risikoen for at falde hos ældre befolkninger.

Forskerne mener, at undersøgelse af, hvordan frit D-vitamin reagerer på forskellige bolusdoser, er den bedste måde at løse nogle af de nuværende forskningshuller, herunder hvad der er den bedste biomarkør for D-vitaminstatus, hvad er mekanismen for D-vitamin-toksicitet, og hvad der er sikkert. bolusdosis til behandling af mangel.

Efterforskerne vil studere ændringer i totalt og frit 25(OH)D og også klinisk respons på tre forskellige bolusdoser af vitamin D (50 000 IE, 150 000 IE og 500 000 IE) hos 84 vitamin D-mangel postmenopausale kvinder i løbet af tre måneder periode med 5 studiebesøg. En samtidig kontrolgruppe på 28 D-vitamin tilstrækkelige postmenopausale kvinder vil også blive rekrutteret.

Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at bestemme, hvordan totalt og frit D-vitamin ændrer sig med bolusdosering, og om der er en uforholdsmæssig stigning i frit 25(OH)D med højere doser, der kan føre til hypercalcæmi og fald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindeligt anvendte måling af D-vitaminstatus er serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D). Der er dog ingen klar konsensus om niveauet af 25(OH)D, der kræves for at beskytte mod negative virkninger af mangel.

En tilgang er at definere mangel er niveauet af 25(OH)D, hvor der er en sekundær fysiologisk respons, såsom en stigning i parathyroidhormon. Denne tilgang har dog ikke givet et klart svar. Total 25(OH)D under 30nmol/l er ikke altid forbundet med et øget parathyroidhormon (PTH)-respons, og total 25(OH)D og PTH reagerer ikke altid på D-vitamintilskud. Dette tyder på, at total 25(OH)D-måling muligvis ikke er den bedste biologiske markør for D-vitaminstatus.

D-vitamin og dets metabolitter er bundet til proteiner i kredsløbet: omkring 85-90% af 25(OH)D er bundet til vitamin D-bindende protein (DBP), 10-15% er bundet til albumin, og mindre end 1% er i fri form. DBP beskytter 25(OH)D mod nedbrydning og tillader et cirkulerende lager at akkumulere.

Hypotesen om frit hormon antyder, at kun den ubundne 'frie' del af proteinbundne hormoner er biologisk aktiv, og at dette bør måles for at kunne vurdere hormontilgængeligheden nøjagtigt. Beregnede frie 25(OH)D-koncentrationer har vist sig at være bedre korreleret til knoglemineraltæthed (BMD) end total 25(OH)D i en rask population og at være tættere relateret til PTH hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.

DBP's bindingskapacitet kan være overvældet i nogle situationer. Hos kvindelige deltagere, der blev behandlet med en oral dosis på 500.000 IE årligt i 3 år, var der en stigning i risikoen for fald og brud, som var særlig markant i tre måneders perioden efter hver dosis. Det er blevet foreslået, at der var vitamin D-toksicitet og mulig hypercalcæmi i denne periode på grund af DBP's bindingskapacitet blev overvældet af den store stigning i 25(OH)D med en relativt større stigning i frit 25(OH)D. Frit D-vitamin og calcium blev dog ikke målt i undersøgelsen, så der er endnu ikke beviser, der understøtter denne hypotese.

Efterforskerne vil studere ændringer i totalt og frit 25(OH)D og klinisk respons på tre forskellige bolusdoser af D-vitamin (50.000 enheder, 150.000 enheder og 500.000 enheder) hos 84 D-vitaminmangel (

Mål med undersøgelsen:

  • At bestemme effekten af ​​tre forskellige D-vitamin-bolusdoser på frit 25(OH)D og totalt 25(OH)D hos D-vitaminmangel postmenopausale kvinder.
  • At bestemme effekten af ​​forskellige D-vitamin bolusdoser på parametre for calciummetabolisme, knogleomsætningsmarkører og fysisk funktion hos D-vitaminmangel post-menopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Clinical Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • 25(OH)D < 30nmol/l for behandlingsgrupper eller 25(OH)D >50nmol/l for kontrolgruppe
  • BMI mellem 20 kg/m2 og 30 kg/m2
  • 55 år og derover og postmenopausal (mindst 5 år siden sidste menstruation)
  • Kan og er villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om langvarig immobilisering (varighed mere end tre måneder)
  • Foruddiagnosticeret diabetes mellitus
  • Højt traumebrud eller lavt traumebrud mindre end et år før rekruttering
  • Historie om eller aktuelle tilstande, der vides at påvirke D-vitamin eller knoglemetabolisme, herunder:

Kronisk nyresygdom Malabsorptionssyndromer Diagnosticeret endokrine lidelser Hypercalcæmi Diagnosticeret restriktiv spiseforstyrrelse

  • Brug af medicin eller behandling, der vides at påvirke D-vitamin eller knoglemetabolisme, såsom bisfosfonater eller antiepileptisk medicin.
  • Alkoholindtag på mere end 21 enheder om ugen
  • Ferie med betydelig eksponering for sollys i de sidste seks uger
  • Planlagt solferie inden for studieperioden
  • Unormale kliniske laboratorieparametre, der vurderes som klinisk signifikante af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 000 IE vitamin D3
50 000 IE oral vitamin D3 (cholecalciferol) kun administreret ved baseline.
Kosttilskud: Cholecalciferol (vitamin D3)
Orale D3-vitamindoser fremstillet ved hjælp af 50 000 IE ampuller af D3-vitamin opløst i 1 ml olivenolie.
Andre navne:
  • Invita D3
Eksperimentel: 150 000 IE vitamin D3
150 000 IE oral vitamin D3 (cholecalciferol) kun administreret ved baseline.
Kosttilskud: Cholecalciferol (vitamin D3)
Orale D3-vitamindoser fremstillet ved hjælp af 50 000 IE ampuller af D3-vitamin opløst i 1 ml olivenolie.
Andre navne:
  • Invita D3
Eksperimentel: 500 000 IE vitamin D3
500 000 IE oral vitamin D3 (cholecalciferol) kun administreret ved baseline.
Kosttilskud: Cholecalciferol (vitamin D3)
Orale D3-vitamindoser fremstillet ved hjælp af 50 000 IE ampuller af D3-vitamin opløst i 1 ml olivenolie.
Andre navne:
  • Invita D3
Ingen indgriben: Samtidig kontrol
Kontrolgruppe modtager ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri 25(OH)D
Tidsramme: Baseline til besøg 3 (5-7 dage efter administration)
Ændring i fri 25(OH)D fra baseline til besøg 3 (5-7 dage efter administration)
Baseline til besøg 3 (5-7 dage efter administration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af total 25(OH)D til fri 25(OH)D
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem grupper forskel i andel af serumfrit 25(OH)D til totalt 25(OH)D efter 5, 28 dage og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
1,25(OH)2D
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i 1, 25(OH)2D efter 5, 28 dage og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Ioniseret calcium
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i ioniseret calcium efter 5, 28 dage og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Parathyroid hormon
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i PTH efter 5, 28 dage og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Knogleomsætningsmarkør - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i alkalisk fosfatase efter 5, 28 og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Knogleomsætningsmarkør - CTX
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i CTX ved 5, 28 og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Knogleomsætningsmarkør - PINP
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i PINP ved 5, 28 og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Knogleomsætningsmarkør - Osteocalcin
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i Osteocalcin efter 5, 28 og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Gentagen stolestandstestscore
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i gentagne stolestandstestscore ved 5, 28 og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Tandem stand balance test score
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i tandemstandsbalancetestscore ved 5, 28 og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
8-fod gangbane testresultat
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i 8-fods gangbanetestscore ved 5, 28 og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Lægge blodtryk
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i læggende blodtryk ved 5, 28 og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Stående blodtryk
Tidsramme: 5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage
Mellem gruppeforskel i stående blodtryk ved 5, 28 og 84 dage
5(+/-2) dage, 28(+/-3) dage og 84(+/-5) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

National Osteoporosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Walsh, MBChB, PhD, University of Sheffield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH18850

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol (vitamin D3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner