Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutos vapaassa 25(OH)D:ssä suuren annoksen jälkeen D-vitamiinin puutteesta kärsivillä postmenopausaalisilla naisilla

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Total 25(OH)D:tä käytetään tällä hetkellä D-vitamiinin tilan biomarkkerina. On kuitenkin keskustelua siitä, onko kokonais-25(OH)D paras käytettävä merkki.

On ehdotettu, että vapaa D-vitamiini voi olla parempi, koska se saattaa olla biologisesti saatavilla.

On myös epävarmuutta siitä, kuinka D-vitamiinin puutetta hoidetaan. Yksittäinen annos on houkutteleva, koska on varmaa, että potilas on saanut annoksen, eikä jatkuvaa hoitomyöntyvyyttä vaadita, mutta silti ei ole selvää, mikä on paras annos. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että suuriannoksinen D-vitamiinilisä voi lisätä iäkkäiden ihmisten kaatumisriskiä.

Tutkijat uskovat, että tutkimalla, kuinka vapaa D-vitamiini reagoi erilaisiin bolusannoksiin, on paras tapa korjata joitakin nykyisiä tutkimusaukkoja, mukaan lukien mikä on paras D-vitamiinin tilan biomarkkeri, mikä on D-vitamiinin toksisuuden mekanismi ja mikä on turvallista. bolusannos puutoksen hoitoon.

Tutkijat tutkivat muutoksia kokonais- ja vapaassa 25(OH)D:ssä sekä kliinisessä vasteessa kolmelle eri D-vitamiinibolusannokselle (50 000 IU, 150 000 IU ja 500 000 IU) 84:llä postmenopausaalisella naisella, joilla on D-vitamiinin puutos, kolmen kuukauden aikana. 5 opintovierailulla. Rekrytoidaan myös samanaikainen 28 D-vitamiinin riittävä kontrolliryhmä postmenopausaalisilla naisilla.

Tämän avulla tutkijat voivat määrittää, kuinka kokonais- ja vapaa D-vitamiini muuttuvat bolusannostelussa ja lisääntyykö vapaan 25(OH)D:n määrä suhteettomasti suuremmilla annoksilla, mikä voi johtaa hyperkalsemiaan ja laskuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisimmin käytetty D-vitamiinistatuksen mittaus on seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D). Kuitenkaan ei ole selvää yksimielisyyttä 25(OH)D:n tasosta, joka tarvitaan suojaamaan puutoksen haitallisilta vaikutuksilta.

Yksi lähestymistapa on määritellä puutos 25(OH)D:n taso, jolla on toissijainen fysiologinen vaste, kuten lisäkilpirauhashormonin nousu. Tämä lähestymistapa ei kuitenkaan ole antanut selkeää vastausta. Kokonais25(OH)D alle 30 nmol/l ei aina liity lisäkilpirauhashormonin (PTH) vasteeseen, ja kokonais-25(OH)D ja PTH eivät aina reagoi D-vitamiinilisään. Tämä viittaa siihen, että kokonais-25(OH)D-mittaus ei ehkä ole paras biologinen D-vitamiinitilan merkki.

D-vitamiini ja sen metaboliitit sitoutuvat proteiineihin verenkierrossa: noin 85-90 % 25(OH)D:stä sitoutuu D-vitamiinia sitovaan proteiiniin (DBP), 10-15 % sitoutuu albumiiniin ja alle 1 % on sitoutunut D-vitamiinia sitovaan proteiiniin (DBP). vapaassa muodossa. DBP suojaa 25(OH)D:tä hajoamiselta ja mahdollistaa kiertävän varaston kerääntymisen.

Vapaan hormonin hypoteesi viittaa siihen, että vain sitoutumaton "vapaa" osa proteiineihin sitoutuneista hormoneista on biologisesti aktiivinen, ja että tämä tulisi mitata hormonien saatavuuden tarkkaa arviointia varten. Laskettujen vapaan 25(OH)D:n pitoisuuksien on osoitettu korreloivan paremmin luun mineraalitiheyteen (BMD) kuin 25(OH)D:n kokonaismäärään terveessä populaatiossa ja olevan läheisempi sukua PTH:lle potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

DBP:n sitomiskapasiteetti voi olla ylikuormitettu joissakin tilanteissa. Naispuolisilla osallistujilla, joita hoidettiin 500 000 IU:n oraalisella annoksella vuosittain 3 vuoden ajan, kaatumis- ja murtumien riski lisääntyi, mikä oli erityisen huomattavaa kolmen kuukauden aikana kunkin annoksen jälkeen. On ehdotettu, että D-vitamiinimyrkyllisyyttä ja mahdollista hyperkalsemiaa esiintyi tänä aikana, koska DBP:n sitoutumiskapasiteetti on ylikuormitettu 25(OH)D:n suuren kasvun ja suhteellisen suuremman vapaan 25(OH)D:n lisääntymisen vuoksi. Vapaata D-vitamiinia ja kalsiumia ei kuitenkaan mitattu tutkimuksessa, joten tämän hypoteesin tueksi ei ole vielä näyttöä.

Tutkijat tutkivat muutoksia kokonais- ja vapaassa 25(OH)D:ssä ja kliinistä vastetta kolmelle eri D-vitamiinibolusannokselle (50 000 yksikköä, 150 000 yksikköä ja 500 000 yksikköä) 84 D-vitamiinin puutteesta kärsivillä (

Tutkimuksen tavoitteet:

  • Määrittää kolmen eri D-vitamiinibolusannoksen vaikutus vapaaseen 25(OH)D- ja kokonais-25(OH)D-arvoon D-vitamiinin puutteesta kärsivillä postmenopausaalisilla naisilla.
  • Selvittää eri D-vitamiinibolusannosten vaikutusta kalsiumaineenvaihdunnan parametreihin, luun vaihtuvuusmarkkereihin ja fyysiseen toimintaan D-vitamiinin puutteesta kärsivillä postmenopausaalisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Clinical Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaukasialainen
  • 25(OH)D < 30nmol/l hoitoryhmissä tai 25(OH)D >50nmol/l kontrolliryhmässä
  • BMI 20 kg/m2 ja 30 kg/m2 välillä
  • 55 vuotta ja sitä vanhemmat ja postmenopausaaliset (vähintään 5 vuotta viimeisistä kuukautisista)
  • Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa pitkäaikainen immobilisaatio historiassa (kesto yli kolme kuukautta)
  • Ennalta diagnosoitu diabetes mellitus
  • Suuri traumamurtuma tai pieni traumamurtuma alle vuosi ennen rekrytointia
  • Aiemmat tai nykyiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan D-vitamiiniin tai luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien:

Krooninen munuaissairaus Imeytymishäiriöt Diagnosoitu endokriiniset häiriöt Hyperkalsemia Diagnosoitu rajoittava syömishäiriö

  • Lääkkeiden tai hoidon, jonka tiedetään vaikuttavan D-vitamiiniin tai luun aineenvaihduntaan, kuten bisfosfonaattien tai epilepsialääkkeiden käyttö.
  • Alkoholin saanti yli 21 yksikköä viikossa
  • Loma, jossa auringonvalo on alttiina merkittävästi viimeisen kuuden viikon aikana
  • Suunniteltu aurinkoloma opintojakson aikana
  • Epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, jotka PI arvioi kliinisesti merkittäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 000 IU D3-vitamiinia
50 000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) vain lähtötilanteessa.
Ravintolisä: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Suun kautta otettavat D3-vitamiiniannokset koostuivat 50 000 IU:n ampullista D3-vitamiinia liuotettuna 1 ml:aan oliiviöljyä.
Muut nimet:
  • Kutsu D3
Kokeellinen: 150 000 IU D3-vitamiinia
150 000 IU suun kautta D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) annettuna vain lähtötilanteessa.
Ravintolisä: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Suun kautta otettavat D3-vitamiiniannokset koostuivat 50 000 IU:n ampullista D3-vitamiinia liuotettuna 1 ml:aan oliiviöljyä.
Muut nimet:
  • Kutsu D3
Kokeellinen: 500 000 IU D3-vitamiinia
500 000 IU suun kautta otettavaa D3-vitamiinia (kolekalsiferolia) vain lähtötilanteessa.
Ravintolisä: Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)
Suun kautta otettavat D3-vitamiiniannokset koostuivat 50 000 IU:n ampullista D3-vitamiinia liuotettuna 1 ml:aan oliiviöljyä.
Muut nimet:
  • Kutsu D3
Ei väliintuloa: Samanaikainen ohjaus
Kontrolliryhmä ei saa interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmainen 25(OH)D
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 3 (5-7 päivää annon jälkeen)
Vapaan 25(OH)D:n muutos lähtötasosta käyntiin 3 (5-7 päivää annon jälkeen)
Lähtötilanne käyntiin 3 (5-7 päivää annon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde kokonaismäärästä 25(OH)D vapaaseen 25(OH)D:hen
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero seerumivapaan 25(OH)D:n suhteessa kokonaisarvoon 25(OH)D 5, 28 ja 84 päivän kohdalla
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
1,25(OH)2D
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero 1, 25(OH)2D:ssä 5, 28 ja 84 päivän kohdalla
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ionisoitua kalsiumia
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero ionisoidussa kalsiumissa 5, 28 ja 84 päivän kohdalla
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero PTH:ssa 5, 28 ja 84 päivän kohdalla
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Luun vaihtuvuuden merkkiaine - Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero alkalisessa fosfataasissa 5, 28 ja 84 päivän kohdalla
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Luun vaihtuvuusmerkki - CTX
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero CTX:ssä 5, 28 ja 84 päivän kohdalla
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Luun vaihtuvuusmerkki - PINP
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero PINP:ssä 5, 28 ja 84 päivänä
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Luun vaihtuvuuden merkkiaine - Osteokalsiini
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Osteokalsiinin ryhmien välinen ero 5, 28 ja 84 päivänä
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Toistuva tuolitelineen testitulos
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero toistuvissa tuolien jalustan testipisteissä 5, 28 ja 84 päivän kohdalla
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Tandemjalustan tasapainotestin tulos
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero tandemjalustan tasapainotestin pisteissä 5, 28 ja 84 päivänä
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
8 jalan kävelykurssin testitulos
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero 8 jalan kävelyreitin testipisteissä 5, 28 ja 84 päivänä
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Verenpaineen laskeminen
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero munintaverenpaineessa 5, 28 ja 84 päivän kohdalla
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Seisova verenpaine
Aikaikkuna: 5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää
Ryhmien välinen ero seisovassa verenpaineessa 5, 28 ja 84 päivänä
5 (+/-2) päivää, 28 (+/-3) päivää ja 84 (+/-5) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

National Osteoporosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Walsh, MBChB, PhD, University of Sheffield

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH18850

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Kolekalsiferoli (D3-vitamiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa