Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring i fri 25(OH)D etter høy dose i vitamin D-mangel postmenopausale kvinner

Total 25(OH)D brukes i dag som en biomarkør for vitamin D-status. Imidlertid er det en viss debatt om hvorvidt totalt 25(OH)D er den beste markøren å bruke.

Det har blitt antydet at gratis vitamin D kan være bedre fordi det kan være mer biologisk tilgjengelig.

Det er også noen usikkerhetsmomenter rundt hvordan vi behandler vitamin D-mangel. En enkeltdose er attraktivt fordi det er sikkert at pasienten har fått dosen og det ikke er krav om løpende etterlevelse, men det er fortsatt ikke klart hva den beste dosen er å gi. Nyere studier har også fremhevet at høydose vitamin D-tilskudd kan øke risikoen for å falle i eldre populasjoner.

Etterforskerne mener at å studere hvordan fritt vitamin D reagerer på forskjellige bolusdoser er den beste måten å løse noen av dagens forskningshull, inkludert hva som er den beste biomarkøren for vitamin D-status, hva er mekanismen for vitamin D-toksisitet og hva som er trygt. bolusdose for å behandle mangel.

Etterforskerne vil studere endringer i total og fri 25(OH)D, og ​​også klinisk respons, på tre forskjellige bolusdoser av vitamin D (50 000 IE, 150 000 IE og 500 000 IE) hos 84 vitamin D-mangel postmenopausale kvinner i løpet av tre måneder. periode med 5 studiebesøk. En samtidig kontrollgruppe med 28 vitamin D tilstrekkelig postmenopausale kvinner vil også bli rekruttert.

Dette vil tillate etterforskerne å fastslå hvordan totalt og fritt vitamin D endres med bolusdosering og om det er en uforholdsmessig økning i fritt 25(OH)D med høyere doser som kan føre til hyperkalsemi og fall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den mest brukte målingen av vitamin D-status er serum 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D). Det er imidlertid ingen klar konsensus om nivået av 25(OH)D som kreves for å beskytte mot uønskede effekter av mangel.

En tilnærming er å definere mangel er nivået av 25(OH)D der det er en sekundær fysiologisk respons, for eksempel en økning i parathyroidhormon. Denne tilnærmingen har imidlertid ikke gitt noe klart svar. Totalt 25(OH)D under 30nmol/l er ikke alltid assosiert med økt parathyroidhormon (PTH)-respons, og totalt 25(OH)D og PTH reagerer ikke alltid på vitamin D-tilskudd. Dette antyder at total 25(OH)D-måling kanskje ikke er den beste biologiske markøren for vitamin D-status.

Vitamin D og dets metabolitter er bundet til proteiner i sirkulasjonen: rundt 85-90 % av 25(OH)D er bundet til vitamin D-bindende protein (DBP), 10-15 % er bundet til albumin, og mindre enn 1 % er i fri form. DBP beskytter 25(OH)D mot nedbrytning og lar et sirkulerende lager samle seg.

Hypotesen om fri hormon antyder at bare den ubundne 'frie' delen av proteinbundne hormoner er biologisk aktiv, og at dette bør måles for nøyaktig vurdering av hormontilgjengelighet. Beregnede konsentrasjoner av fri 25(OH)D har vist seg å være bedre korrelert til benmineraltetthet (BMD) enn total 25(OH)D i en frisk populasjon og å være nærmere relatert til PTH hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.

Bindingskapasiteten til DBP kan være overveldet i enkelte situasjoner. Hos kvinnelige deltakere som ble behandlet med en oral dose på 500 000 IE årlig i 3 år var det en økning i risikoen for fall og brudd som var spesielt markert i tremånedersperioden etter hver dose. Det har blitt foreslått at det var vitamin D-toksisitet og mulig hyperkalsemi i denne perioden på grunn av at bindingskapasiteten til DBP ble overveldet av den store økningen i 25(OH)D med en relativt større økning i fritt 25(OH)D. Imidlertid ble fritt vitamin D og kalsium ikke målt i studien, så det er ennå ikke bevis for å støtte denne hypotesen.

Etterforskerne vil studere endringer i total og fri 25(OH)D, og ​​klinisk respons på tre forskjellige bolusdoser av vitamin D (50 000 enheter, 150 000 enheter og 500 000 enheter) hos 84 vitamin D-mangel (

Mål med studien:

  • For å bestemme effekten av tre forskjellige vitamin D-bolusdoser på fritt 25(OH)D og totalt 25(OH)D hos vitamin D-mangel postmenopausale kvinner.
  • For å bestemme effekten av ulike vitamin D-bolusdoser på parametere for kalsiummetabolisme, benomsetningsmarkører og fysisk funksjon hos vitamin D-mangel postmenopausale kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
        • Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kaukasisk
  • 25(OH)D < 30nmol/l for behandlingsgrupper eller 25(OH)D >50nmol/l for kontrollgruppe
  • BMI mellom 20 kg/m2 og 30 kg/m2
  • 55 år og over og postmenopausal (minst 5 år siden siste menstruasjon)
  • Kunne og ønsker å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om langvarig immobilisering (varighet over tre måneder)
  • Forhåndsdiagnostisert diabetes mellitus
  • Høyt traumebrudd eller lavt traumebrudd mindre enn ett år før rekruttering
  • Historie om eller nåværende tilstander kjent for å påvirke vitamin D eller benmetabolisme, inkludert:

Kronisk nyresykdom Malabsorpsjonssyndromer Diagnostiserte endokrine lidelser Hyperkalsemi Diagnostisert restriktiv spiseforstyrrelse

  • Bruk av medisiner eller behandling kjent for å påvirke vitamin D eller benmetabolisme som bisfosfonater eller antiepileptiske medisiner.
  • Alkoholinntak på mer enn 21 enheter per uke
  • Ferie med betydelig sollyseksponering de siste seks ukene
  • Planlagt solferie innenfor studietid
  • Unormale kliniske laboratorieparametere som vurderes som klinisk signifikante av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 000 IE vitamin D3
50 000 IE oral vitamin D3 (kolekalsiferol) gitt kun ved baseline.
Orale vitamin D3-doser består av 50 000 IE ampuller med vitamin D3 oppløst i 1 ml olivenolje.
Andre navn:
  • Invita D3
Eksperimentell: 150 000 IE vitamin D3
150 000 IE oral vitamin D3 (kolekalsiferol) kun administrert ved baseline.
Orale vitamin D3-doser består av 50 000 IE ampuller med vitamin D3 oppløst i 1 ml olivenolje.
Andre navn:
  • Invita D3
Eksperimentell: 500 000 IE vitamin D3
500 000 IE oral vitamin D3 (kolekalsiferol) kun administrert ved baseline.
Orale vitamin D3-doser består av 50 000 IE ampuller med vitamin D3 oppløst i 1 ml olivenolje.
Andre navn:
  • Invita D3
Ingen inngripen: Samtidig kontroll
Kontrollgruppe får ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis 25(OH)D
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 3 (5-7 dager etter administrering)
Endring i gratis 25(OH)D fra baseline til besøk 3 (5-7 dager etter administrering)
Grunnlinje for besøk 3 (5-7 dager etter administrering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av totalt 25(OH)D til fri 25(OH)D
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom grupper forskjell i andel serumfritt 25(OH)D til totalt 25(OH)D etter 5, 28 dager og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
1,25(OH)2D
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i 1, 25(OH)2D ved 5, 28 dager og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Ionisert kalsium
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i ionisert kalsium etter 5, 28 dager og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Parathyroid hormon
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i PTH ved 5, 28 dager og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Benomsetningsmarkør - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i alkalisk fosfatase ved 5, 28 og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Benomsetningsmarkør - CTX
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i CTX ved 5, 28 og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Benomsetningsmarkør - PINP
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i PINP ved 5, 28 og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Benomsetningsmarkør - Osteocalcin
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i Osteocalcin ved 5, 28 og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Gjentatte testresultater for stolstativ
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i gjentatt stolstandstestscore ved 5, 28 og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Tandem stativ balanse testresultat
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i tandemstandbalansetestscore ved 5, 28 og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
8-fots gangbanetestresultat
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i 8-fots gangbanetestscore ved 5, 28 og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Legge blodtrykk
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i leggingsblodtrykk ved 5, 28 og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Stående blodtrykk
Tidsramme: 5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager
Mellom gruppeforskjell i stående blodtrykk ved 5, 28 og 84 dager
5(+/-2) dager, 28(+/-3) dager og 84(+/-5) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Walsh, MBChB, PhD, University of Sheffield

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere