Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana poziomu wolnego 25(OH)D po wysokiej dawce witaminy D u kobiet po menopauzie z niedoborem witaminy D

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Całkowita zawartość 25(OH)D jest obecnie wykorzystywana jako biomarker statusu witaminy D. Jednak toczy się dyskusja, czy całkowity 25(OH)D jest najlepszym markerem do użycia.

Sugerowano, że wolna witamina D może być lepsza, ponieważ może być bardziej dostępna biologicznie.

Istnieją również pewne wątpliwości co do sposobu leczenia niedoboru witaminy D. Pojedyncza dawka jest atrakcyjna, ponieważ jest pewne, że pacjent ją przyjął i nie ma wymogu stałego przestrzegania zaleceń, ale nadal nie jest jasne, jaka dawka jest najlepsza. Ponadto ostatnie badania wykazały, że suplementacja dużymi dawkami witaminy D może zwiększać ryzyko upadków w starszych populacjach.

Badacze uważają, że zbadanie, w jaki sposób wolna witamina D reaguje na różne dawki bolusa, jest najlepszym sposobem na rozwiązanie niektórych z obecnych luk badawczych, w tym na temat tego, jaki jest najlepszy biomarker statusu witaminy D, jaki jest mechanizm toksyczności witaminy D i jaki jest bezpieczny bolus w celu leczenia niedoboru.

Badacze będą badać zmiany całkowitego i wolnego 25(OH)D, a także odpowiedź kliniczną na trzy różne dawki bolusa witaminy D (50 000 IU, 150 000 IU i 500 000 IU) u 84 kobiet po menopauzie z niedoborem witaminy D w ciągu trzech miesięcy. okres z 5 wizytami studyjnymi. Równoczesna grupa kontrolna 28 kobiet po menopauzie z wystarczającą ilością witaminy D zostanie również zrekrutowana.

Pozwoli to badaczom określić, jak całkowita i wolna witamina D zmienia się wraz z dawkowaniem bolusa i czy istnieje nieproporcjonalny wzrost wolnej 25(OH)D przy wyższych dawkach, który może prowadzić do hiperkalcemii i upadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęściej stosowanym pomiarem poziomu witaminy D jest stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy. Nie ma jednak jednoznacznej zgody co do poziomu 25(OH)D wymaganego do ochrony przed niepożądanymi skutkami niedoboru.

Jednym ze sposobów zdefiniowania niedoboru jest poziom 25(OH)D, przy którym występuje wtórna reakcja fizjologiczna, taka jak wzrost stężenia hormonu przytarczyc. Takie podejście nie przyniosło jednak jednoznacznej odpowiedzi. Całkowite stężenie 25(OH)D poniżej 30 nmol/l nie zawsze wiąże się ze zwiększoną odpowiedzią parathormonu (PTH), a całkowite stężenie 25(OH)D i PTH nie zawsze odpowiada na suplementację witaminy D. Sugeruje to, że całkowity pomiar 25(OH)D może nie być najlepszym biologicznym wskaźnikiem statusu witaminy D.

Witamina D i jej metabolity są związane z białkami w krążeniu: około 85-90% 25(OH)D wiąże się z białkiem wiążącym witaminę D (DBP), 10-15% wiąże się z albuminami, a mniej niż 1% w wolnej formie. DBP chroni 25(OH)D przed degradacją i umożliwia gromadzenie się krążących zapasów.

Hipoteza wolnego hormonu sugeruje, że tylko niezwiązana „wolna” część hormonów związanych z białkami jest biologicznie aktywna i że należy to zmierzyć w celu dokładnej oceny dostępności hormonów. Wykazano, że obliczone stężenia wolnej 25(OH)D są lepiej skorelowane z gęstością mineralną kości (BMD) niż całkowita 25(OH)D w zdrowej populacji i są ściślej związane z PTH u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Możliwości wiązania DBP mogą być w niektórych sytuacjach przeciążone. U uczestniczek leczonych doustnie dawką 500 000 IU rocznie przez 3 lata obserwowano wzrost ryzyka upadków i złamań, który był szczególnie wyraźny w okresie trzech miesięcy po każdej dawce. Zaproponowano, że w tym okresie wystąpiła toksyczność witaminy D i możliwa hiperkalcemia, ponieważ zdolność wiązania DBP została przekroczona przez duży wzrost 25(OH)D przy stosunkowo większym wzroście wolnego 25(OH)D. Jednak w badaniu nie mierzono wolnej witaminy D i wapnia, więc nie ma jeszcze dowodów na poparcie tej hipotezy.

Badacze zbadają zmiany całkowitego i wolnego 25(OH)D oraz odpowiedź kliniczną na trzy różne dawki witaminy D w bolusie (50 000 jednostek, 150 000 jednostek i 500 000 jednostek) u 84 osób z niedoborem witaminy D (

Cele badania:

  • Określenie wpływu trzech różnych bolusowych dawek witaminy D na wolne 25(OH)D i całkowite 25(OH)D u kobiet po menopauzie z niedoborem witaminy D.
  • Określenie wpływu różnych dawek bolusa witaminy D na parametry gospodarki wapniowej, markery obrotu kostnego i funkcje fizyczne u kobiet po menopauzie z niedoborem witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kaukaski
  • 25(OH)D < 30nmol/l dla grup leczonych lub 25(OH)D >50nmol/l dla grupy kontrolnej
  • BMI od 20 kg/m2 do 30 kg/m2
  • 55 lat i więcej oraz po menopauzie (co najmniej 5 lat od ostatniej miesiączki)
  • Zdolny i chętny do wzięcia udziału w badaniu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiegokolwiek długoterminowego unieruchomienia (czas trwania dłuższy niż trzy miesiące)
  • Wstępnie zdiagnozowana cukrzyca
  • Złamanie z dużym urazem lub złamanie z niskim urazem mniej niż rok przed rekrutacją
  • Historia lub aktualne stany, o których wiadomo, że wpływają na witaminę D lub metabolizm kości, w tym:

Przewlekła choroba nerek Zespoły złego wchłaniania Rozpoznane zaburzenia endokrynologiczne Hiperkalcemia Rozpoznane restrykcyjne zaburzenia odżywiania

  • Stosowanie leków lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na witaminę D lub metabolizm kości, takie jak bisfosfoniany lub leki przeciwpadaczkowe.
  • Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo
  • Wakacje ze znaczną ekspozycją na światło słoneczne w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Planowane słoneczne wakacje w okresie studiów
  • Nieprawidłowe kliniczne parametry laboratoryjne, które zostały ocenione przez PI jako klinicznie istotne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 000 IU witaminy D3
50 000 IU doustnej witaminy D3 (cholekalcyferolu) podawanej wyłącznie na początku badania.
Suplement diety: Cholekalcyferol (witamina D3)
Doustne dawki witaminy D3 sporządzone z ampułek 50 000IU witaminy D3 rozpuszczonej w 1ml oliwy z oliwek.
Inne nazwy:
  • Zaproszenie D3
Eksperymentalny: 150 000 IU witaminy D3
150 000 IU doustnej witaminy D3 (cholekalcyferolu) podawanej wyłącznie na początku badania.
Suplement diety: Cholekalcyferol (witamina D3)
Doustne dawki witaminy D3 sporządzone z ampułek 50 000IU witaminy D3 rozpuszczonej w 1ml oliwy z oliwek.
Inne nazwy:
  • Zaproszenie D3
Eksperymentalny: 500 000 IU witaminy D3
500 000 IU doustnej witaminy D3 (cholekalcyferolu) podawanej wyłącznie na początku badania.
Suplement diety: Cholekalcyferol (witamina D3)
Doustne dawki witaminy D3 sporządzone z ampułek 50 000IU witaminy D3 rozpuszczonej w 1ml oliwy z oliwek.
Inne nazwy:
  • Zaproszenie D3
Brak interwencji: Równoczesna kontrola
Grupa kontrolna, aby nie otrzymać żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolny 25(OH)D
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta 3 (5-7 dni po podaniu)
Zmiana w wolnym 25(OH)D od wartości początkowej do wizyty 3 (5-7 dni po podaniu)
Wyjściowa wizyta 3 (5-7 dni po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja całkowitego 25(OH)D do wolnego 25(OH)D
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w proporcjach 25(OH)D w surowicy do całkowitej 25(OH)D po 5, 28 dniach i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
1, 25(OH)2D
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w 1, 25(OH)2D po 5, 28 dniach i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Zjonizowany wapń
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w zjonizowanym wapniu po 5, 28 dniach i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w PTH po 5, 28 dniach i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Marker obrotu kostnego - fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w fosfatazie alkalicznej po 5, 28 i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Marker obrotu kostnego - CTX
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w CTX po 5, 28 i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Marker obrotu kostnego - PINP
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w PINP po 5, 28 i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Marker obrotu kostnego - Osteokalcyna
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w osteokalcynie po 5, 28 i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Powtarzany wynik testu stojaka na krzesło
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w powtarzanym wyniku testu stania na krześle po 5, 28 i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Wynik testu równowagi na stojaku tandemowym
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w wynikach testu równowagi tandemowej po 5, 28 i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Wynik testu chodu na 8 stóp
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w wynikach testu marszu na 8 stóp po 5, 28 i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Układanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w ciśnieniu krwi nieśności po 5, 28 i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Stałe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni
Różnica między grupami w ciśnieniu krwi w pozycji stojącej po 5, 28 i 84 dniach
5(+/-2) dni, 28(+/-3) dni i 84(+/-5) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

National Osteoporosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Walsh, MBChB, PhD, University of Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH18850

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Cholekalcyferol (witamina D3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj