Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna volného 25(OH)D po vysoké dávce u žen po menopauze s nedostatkem vitamínu D

12. února 2019 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Celkový 25(OH)D se v současnosti používá jako biomarker stavu vitaminu D. Existuje však určitá diskuse o tom, zda je celkový 25(OH)D nejlepším markerem k použití.

Bylo navrženo, že volný vitamin D může být lepší, protože může být biologicky dostupnější.

Existují také určité nejasnosti ohledně toho, jak léčíme nedostatek vitaminu D. Jednorázová dávka je atraktivní, protože je jisté, že pacient dávku dostal, a není vyžadována průběžná kompliance, ale stále není jasné, jaká dávka je nejlepší. Nedávné studie také zdůraznily, že suplementace vysokými dávkami vitaminu D může zvýšit riziko pádu u starší populace.

Vyšetřovatelé se domnívají, že studium toho, jak volný vitamin D reaguje na různé bolusové dávky, je nejlepším způsobem, jak vyřešit některé současné mezery ve výzkumu, včetně toho, jaký je nejlepší biomarker stavu vitaminu D, jaký je mechanismus toxicity vitaminu D a co je bezpečné. bolusová dávka k léčbě nedostatku.

Výzkumníci budou studovat změny celkového a volného 25(OH)D a také klinickou odpověď na tři různé bolusové dávky vitaminu D (50 000 IU, 150 000 IU a 500 000 IU) u 84 postmenopauzálních žen s deficitem vitaminu D po dobu tří měsíců. období s 5 studijními pobyty. Bude také přijata souběžná kontrolní skupina 28 postmenopauzálních žen s dostatkem vitaminu D.

To umožní výzkumníkům určit, jak se celkový a volný vitamín D mění s bolusovým dávkováním a zda dochází k neúměrnému nárůstu volného 25(OH)D při vyšších dávkách, což může vést k hyperkalcémii a pádům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejčastěji používaným měřením stavu vitaminu D je sérový 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D). Neexistuje však jasný konsenzus ohledně úrovně 25(OH)D potřebné k ochraně před nepříznivými účinky nedostatku.

Jedním přístupem je definovat deficit jako hladinu 25(OH)D, při které dochází k sekundární fyziologické reakci, jako je vzestup parathormonu. Tento přístup však nepřinesl jednoznačnou odpověď. Celkový 25(OH)D pod 30nmol/l není vždy spojen se zvýšenou odpovědí parathormonu (PTH) a celkový 25(OH)D a PTH ne vždy reagují na suplementaci vitaminu D. To naznačuje, že měření celkového 25(OH)D nemusí být nejlepším biologickým markerem stavu vitaminu D.

Vitamin D a jeho metabolity jsou vázány na bílkoviny v oběhu: asi 85–90 % 25(OH)D se váže na protein vázající vitamin D (DBP), 10–15 % se váže na albumin a méně než 1 % ve volné formě. DBP chrání 25(OH)D před degradací a umožňuje akumulaci cirkulujícího zásobníku.

Hypotéza volného hormonu naznačuje, že pouze nenavázaná „volná“ část hormonů vázaných na proteiny je biologicky aktivní a že toto by mělo být měřeno pro přesné posouzení dostupnosti hormonů. Ukázalo se, že vypočtené koncentrace volného 25(OH)D lépe korelují s hustotou kostních minerálů (BMD) než celkový 25(OH)D u zdravé populace a že jsou těsněji spjaty s PTH u pacientů s terminálním onemocněním ledvin.

Vazebná kapacita DBP může být v některých situacích přetížena. U žen léčených perorální dávkou 500 000 IU ročně po dobu 3 let došlo ke zvýšení rizika pádů a zlomenin, které bylo zvláště výrazné v období tří měsíců po každé dávce. Bylo navrženo, že během tohoto období došlo k toxicitě vitaminu D a možné hyperkalcémii, protože vazebná kapacita DBP byla přemožena velkým nárůstem 25(OH)D s relativně větším nárůstem volného 25(OH)D. Volný vitamín D a vápník však ve studii měřeny nebyly, takže zatím neexistují důkazy, které by tuto hypotézu podporovaly.

Výzkumníci budou studovat změny celkového a volného 25(OH)D a klinickou odpověď na tři různé bolusové dávky vitaminu D (50 000 jednotek, 150 000 jednotek a 500 000 jednotek) u 84 deficitů vitaminu D (

Cíle studie:

  • Stanovit účinek tří různých bolusových dávek vitaminu D na volný 25(OH)D a celkový 25(OH)D u žen po menopauze s deficitem vitaminu D.
  • Stanovit vliv různých bolusových dávek vitaminu D na parametry metabolismu vápníku, markery kostního obratu a fyzické funkce u postmenopauzálních žen s deficitem vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Clinical Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazský
  • 25(OH)D < 30nmol/l pro léčebné skupiny nebo 25(OH)D >50nmol/l pro kontrolní skupinu
  • BMI mezi 20 kg/m2 a 30 kg/m2
  • 55 let a více a po menopauze (alespoň 5 let od poslední menstruace)
  • Schopný a ochotný zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli dlouhodobé imobilizace (trvá déle než tři měsíce)
  • Předem diagnostikovaný diabetes mellitus
  • Zlomenina s vysokým traumatem nebo zlomenina s nízkým traumatem méně než jeden rok před náborem
  • Anamnéza nebo současné stavy, o kterých je známo, že ovlivňují vitamin D nebo metabolismus kostí, včetně:

Chronické onemocnění ledvin Malabsorpční syndromy Diagnostikované endokrinní poruchy Hyperkalcémie Diagnostikovaná restriktivní porucha příjmu potravy

  • Užívání léků nebo léčby, o kterých je známo, že ovlivňují vitamin D nebo metabolismus kostí, jako jsou bisfosfonáty nebo antiepileptika.
  • Příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek za týden
  • Dovolená s výrazným slunečním zářením v posledních šesti týdnech
  • Plánované sluneční prázdniny během studijního období
  • Abnormální klinické laboratorní parametry, které jsou PI hodnoceny jako klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 000 IU vitaminu D3
50 000 IU perorálně podávaného vitaminu D3 (cholekalciferolu) podávaného pouze na začátku léčby.
Doplněk stravy: Cholekalciferol (vitamín D3)
Perorální dávky vitaminu D3 vytvořené pomocí 50 000 IU ampulí vitaminu D3 rozpuštěných v 1 ml olivového oleje.
Ostatní jména:
  • Pozvat D3
Experimentální: 150 000 IU vitaminu D3
150 000 IU perorálně podávaného vitaminu D3 (cholekalciferol) podávaného pouze na začátku léčby.
Doplněk stravy: Cholekalciferol (vitamín D3)
Perorální dávky vitaminu D3 vytvořené pomocí 50 000 IU ampulí vitaminu D3 rozpuštěných v 1 ml olivového oleje.
Ostatní jména:
  • Pozvat D3
Experimentální: 500 000 IU vitaminu D3
500 000 IU perorálně podávaného vitaminu D3 (cholekalciferol) podávaného pouze na začátku léčby.
Doplněk stravy: Cholekalciferol (vitamín D3)
Perorální dávky vitaminu D3 vytvořené pomocí 50 000 IU ampulí vitaminu D3 rozpuštěných v 1 ml olivového oleje.
Ostatní jména:
  • Pozvat D3
Žádný zásah: Souběžné ovládání
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdarma 25(OH)D
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 3 (5-7 dní po podání)
Změna volného 25(OH)D od výchozí hodnoty k návštěvě 3 (5-7 dní po podání)
Výchozí stav k návštěvě 3 (5-7 dní po podání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl celkového 25(OH)D k volnému 25(OH)D
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami v poměru volného 25(OH)D v séru k celkovému 25(OH)D po 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
1,25(OH)2D
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami v 1, 25(OH)2D v 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Ionizovaný vápník
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami v ionizovaném vápníku po 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Parathormon
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami v PTH v 5., 28. a 84. dni
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Marker kostního obratu - Alkalická fosfatáza
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami v alkalické fosfatáze po 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Marker kostního obratu - CTX
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami v CTX v 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Značkovač kostního obratu - PINP
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami v PINP v 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Marker kostního obratu - Osteokalcin
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami v osteokalcinu po 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Opakované skóre testu stojanu na židli
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami ve skóre opakovaného testu ve stoje na židli po 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Výsledek testu rovnováhy tandemového stojanu
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami ve skóre testu rovnováhy tandemového stoje v 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Skóre testu 8stopé chůze
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami ve skóre testu kurzu 8stopé chůze po 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Stanovení krevního tlaku
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami v krevním tlaku položení v 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Stálý krevní tlak
Časové okno: 5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů
Rozdíl mezi skupinami v krevním tlaku ve stoje po 5, 28 a 84 dnech
5 (+/-2) dnů, 28 (+/-3) dnů a 84 (+/-5) dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

National Osteoporosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Walsh, MBChB, PhD, University of Sheffield

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH18850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol (vitamín D3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit