肥満治療後の糖尿病パラメータの早期変化 (ECODO)
2018年5月14日 更新者：University of Hohenheim
この研究の目的は、肥満手術または関連するカロリー制限が、肥満患者に見られるグルコース代謝の有意な改善を引き起こすかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術 (LRYGB) と腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) によって、糖代謝が大幅に改善され、多くの場合、肥満患者の II 型糖尿病が完全に寛解することが示されています。 これらの変化の根底にあるメカニズムはまだ不明です。 肥満手術の肯定的な効果は、外科的介入後数日以内に調査されたため、大幅な体重減少が達成される前に、可能なメカニズムとしてカロリー制限が議論されてきました.
この研究の目的は、肥満手術または関連するカロリー制限が、肥満患者に見られるグルコース代謝の有意な改善を引き起こすかどうかを調査することです。 したがって、研究者は、肥満手術（LSGまたはLRYGB）またはカロリー制限のみから数日以内に代謝変化の可能性について、II型糖尿病またはグルコース代謝障害を有する肥満患者を検査します。
グループ I: LSG を受けている患者。グループ II: LRYGB を受けている患者。グループ III (コントロール グループ): カロリー制限を受けている患者。
食事、人体測定、代謝、ホルモンのパラメータが測定されます。 主要アウトカム マーカーは、Matsuda (MISI) によるインスリン感受性です。
このプロジェクトは、前向きの対照研究です。 調査試験は、介入前、および介入 (開始) の 1、2、3、4、5 日後、および 1 か月後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stuttgart、ドイツ
- 募集
- University of Hohenheim
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コンタクト：
- Anna Schweinlin
- 電話番号：+4971145924880+4970712986584
- メール：anna.schweinlin@uni-hohenheim.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI (体格指数) ≥ 35 kg/m2
- -II型糖尿病またはグルコース代謝障害の臨床診断（前糖尿病：HbA1c> 5,7％、毛細血管血中の空腹時グルコース> 110 mg / dl - 最初の試験での血糖検査により診断）
- 手術群の患者について：肥満の手術療法（腹腔鏡下スリーブ胃切除術またはルーアンワイ胃バイパス術）の適応。 手術の適応は研究とは無関係です。 外科医は、ドイツの S3 ガイドラインに従って臨床ルーチンでそれについて決定します。
- 研究に参加するための書面による同意
除外基準:
- 糖尿病薬を除く、グルコース代謝に影響を与える薬の使用（例：グルココルチコイド）
- インスリンの必要性 >1,0 IU/kg/日
- 過去3か月以内の実験的糖尿病薬
- 妊娠
- 消化器疾患
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 肥満または他の胃腸手術後の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LSGグループ
腹腔鏡下スリーブ胃切除術
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外科的処置とアフターケアは、病院の日常的な臨床設定に従って指示され、実行されます。
患者は、外科的治療後 5 日間安静にします。
彼らは、流動食とマッシュフードから始めて、定義された簡単に消化できる食事を受け取ります.
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実験的：LRYGBグループ
腹腔鏡下 Roux-en-Y 胃バイパス術
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外科的処置とアフターケアは、病院の日常的な臨床設定に従って指示され、実行されます。
患者は、外科的治療後 5 日間安静にします。
彼らは、流動食とマッシュフードから始めて、定義された簡単に消化できる食事を受け取ります.
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他の：対照群
カロリー制限
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対照群の患者は外科的治療を受けません。
彼らは5日間のカロリー制限食を受けます。
この食事は、他の 2 つのグループに含まれる患者の術後の食事に合わせて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンの変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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血中インスリンは、混合食事耐性試験 (MMTT) で測定されます。
恒常性モデル評価 (HOMA) および松田インスリン感受性指数の計算に使用されます。
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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血糖値の変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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血糖値は、混合食事耐性試験 (MMTT) で測定されます。
恒常性モデル評価 (HOMA) および松田インスリン感受性指数の計算に使用されます。
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖代謝マーカーの変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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HbA1c、C-ペプチド、インスリン、空腹時血糖
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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体重の変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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血中脂質の変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、遊離脂肪酸
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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摂取カロリーと栄養素の変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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栄養プロトコルを使用して測定
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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消化管ホルモンの変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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グルカゴン様ペプチド-1、グレリン、グルコース依存性インスリン分泌促進ペプチド
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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アディポネクチンの変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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胆汁酸の変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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腸内細菌叢組成の変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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身長の変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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体組成の変化
時間枠：手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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身体インピーダンス分析により測定
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手術後5日以内またはカロリー制限開始後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stephan C. Bischoff, Prof.、Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- スタディディレクター：Alfred Königsrainer, Prof.、Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月14日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。