Časné změny parametrů diabetu po terapii obezity (ECODO)
14. května 2018 aktualizováno: University of Hohenheim
Cílem studie je zjistit, zda bariatrická operace nebo související kalorická restrikce způsobuje výrazné zlepšení metabolismu glukózy, které bylo zjištěno u bariatrických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly, že laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) a také laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) vedly k významnému zlepšení metabolismu glukózy a v mnoha případech ke kompletní remisi diabetu II. typu u obézních pacientů. Stále není jasné, jaké mechanismy jsou základem těchto změn. Vzhledem k tomu, že pozitivní účinky bariatrické chirurgie byly zkoumány během několika dnů po chirurgickém zákroku, než bylo dosaženo významného úbytku hmotnosti, byla jako možný mechanismus diskutována kalorická restrikce.
Cílem studie je zjistit, zda bariatrická operace nebo související kalorická restrikce způsobuje výrazné zlepšení metabolismu glukózy, které bylo zjištěno u bariatrických pacientů. Zkoušející proto vyšetří obézní pacienty s diabetem typu II nebo poruchou metabolismu glukózy s ohledem na možné metabolické změny během několika dnů po bariatrické operaci (LSG nebo LRYGB) nebo pouze kalorické restrikci.
Skupina I: Pacienti podstupující LSG; Skupina II: Pacienti podstupující LRYGB; Skupina III (kontrolní skupina): Pacienti podstupující kalorickou restrikci;
Budou měřeny dietetické, antropometrické, metabolické a hormonální parametry. Primárním výsledným ukazatelem je citlivost na inzulín podle Matsudy (MISI).
Projekt je prospektivní, kontrolovaná studie. Studijní vyšetření budou prováděna před intervencí a jeden, dva, tři, čtyři a pět dnů po (zahájení) intervence a také po jednom měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stuttgart, Německo
- Nábor
- University of Hohenheim
-
Kontakt:
- Anna Schweinlin
- Telefonní číslo: +4971145924880+4970712986584
- E-mail: anna.schweinlin@uni-hohenheim.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI (Body Mass Index) ≥ 35 kg/m2
- Klinická diagnóza diabetu typu II nebo poruchy metabolismu glukózy (Prediabetes: HbA1c > 5,7 %, glukóza nalačno v kapilární krvi > 110 mg/dl – diagnostikováno glykemickým testem při prvním vyšetření studie)
- K pacientům chirurgických skupin: Indikace k chirurgické léčbě obezity (laparoskopická sleeve gastrektomie nebo Roux-en-Y bypass žaludku). Indikace k operaci je nezávislá na studii. O tom rozhoduje chirurg v klinické praxi podle německé směrnice S3.
- Písemný souhlas s účastí na studiu
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy, kromě léků na diabetes (například: glukokortikoidy)
- Potřeba inzulínu >1,0 IU/kg/d
- Experimentální léčba diabetu během posledních tří měsíců
- Těhotenství
- Gastrointestinální onemocnění
- Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza
- Stav po bariatrické nebo jiné gastrointestinální operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina LSG
Laparoskopická rukávová gastrektomie
|
Chirurgický výkon a následná péče je indikována a prováděna podle běžného klinického prostředí nemocnice.
Po chirurgické léčbě zůstávají pacienti 5 dní v klidu.
Dostávají definovanou lehce stravitelnou stravu, počínaje tekutou a kaší.
|
|
Experimentální: Skupina LRYGB
Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
|
Chirurgický výkon a následná péče je indikována a prováděna podle běžného klinického prostředí nemocnice.
Po chirurgické léčbě zůstávají pacienti 5 dní v klidu.
Dostávají definovanou lehce stravitelnou stravu, počínaje tekutou a kaší.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kalorické omezení
|
Pacienti kontrolní skupiny nepodstupují chirurgickou léčbu.
Po dobu 5 dnů podstupují kalorickou restriktivní dietu.
Tato dieta je přizpůsobena pooperační dietě pacientů zařazených do dvou dalších skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulínu
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Krevní inzulín se měří během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).
Používá se k výpočtu Homeostasis Model Assessment (HOMA) a Matsuda Insulin Sensitivity Index
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Hladina glukózy v krvi se měří během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).
Používá se k výpočtu Homeostasis Model Assessment (HOMA) a Matsuda Insulin Sensitivity Index
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny týkající se markerů metabolismu glukózy
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
HbA1c, C-Peptid, inzulín a glukóza nalačno
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
|
|
Změny krevních lipidů
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy, volné mastné kyseliny
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
|
Změny týkající se příjmu kalorií a živin
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Měřeno pomocí nutričních protokolů
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
|
Změny gastrointestinálních hormonů
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Glukagonu podobný peptid-1, Ghrelin, glukózo-dependentní insulinotropní peptid
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
|
Změny adiponektinu
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
|
|
Změny žlučových kyselin
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
|
|
Změny složení střevní mikroflóry
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
|
|
Změny tělesné výšky
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
|
|
Změny tělesného složení
Časové okno: Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
měřeno analýzou tělesné impedance
|
Do 5 dnů po operaci nebo 5 dnů po zahájení kalorického omezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Ředitel studie: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Studie_ECODO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada