Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige ændringer af diabetesparametre efter fedmeterapi (ECODO)

14. maj 2018 opdateret af: University of Hohenheim
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om fedmekirurgi eller den relaterede kaloriebegrænsning forårsager den betydelige forbedring af glukosemetabolismen, som er blevet fundet hos fedmepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og også laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) fører til en signifikant forbedring af glukosemetabolismen og i mange tilfælde til en fuldstændig remission af diabetes type II hos overvægtige patienter. Det er stadig uklart, hvilke mekanismer der ligger til grund for disse ændringer. Da de positive effekter af fedmekirurgi er blevet undersøgt inden for få dage efter kirurgisk indgreb, før der er opnået væsentligt vægttab, er kaloriebegrænsningen blevet diskuteret som en mulig mekanisme.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om fedmekirurgi eller den relaterede kaloriebegrænsning forårsager den betydelige forbedring af glukosemetabolismen, som er blevet fundet hos fedmepatienter. Derfor vil investigator undersøge overvægtige patienter med diabetes type II eller nedsat glukosemetabolisme vedrørende mulige metaboliske ændringer inden for få dage efter fedmekirurgi (LSG eller LRYGB) eller kun kaloriebegrænsning.

Gruppe I: Patienter, der gennemgår LSG; Gruppe II: Patienter, der gennemgår LRYGB; Gruppe III (Kontrolgruppe): Patienter, der gennemgår kaloriebegrænsning;

Diætetiske, antropometriske, metaboliske og hormonelle parametre vil blive målt. Primær udfaldsmarkør er insulinfølsomheden ifølge Matsuda (MISI).

Projektet er en prospektiv, kontrolleret undersøgelse. Studieundersøgelser vil blive udført før intervention, og en, to, tre, fire og fem dage efter (start af) intervention, samt efter en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) ≥ 35 kg/m2
  • Klinisk diagnose af type II-diabetes eller nedsat glukosemetabolisme (prædiabetes: HbA1c > 5,7 %, fastende glukose i kapillærblod > 110 mg/dl - diagnosticeret ved blodsukkertest ved første undersøgelsesundersøgelse)
  • Vedrørende patienterne i de kirurgiske grupper: Indikation for kirurgisk behandling af fedme (laparoskopisk ærmegatrektomi eller Roux-en-Y gastrisk bypass). Indikationen for operation er uafhængig af undersøgelsen. Det tager kirurgen stilling til i den kliniske rutine i henhold til den tyske S3-retningslinje.
  • Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinbrug, der påvirker glukosemetabolismen, undtagen diabetesmedicin (f.eks. glukokortikoider)
  • Insulinbehov >1,0 IE/kg/d
  • Eksperimentel diabetesmedicin inden for de sidste tre måneder
  • Graviditet
  • Gastrointestinale sygdomme
  • Ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme
  • Status efter bariatrisk eller anden gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSG gruppe
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Andet: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Det kirurgiske indgreb og efterbehandling er indiceret og udført i henhold til hospitalets rutinemæssige kliniske rammer. Patienterne bliver 5 dage stationære efter kirurgisk behandling. De får en defineret let fordøjelig kost, der starter med flydende og mos.
Andet: let fordøjelig kost
Eksperimentel: LRYGB gruppe
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Andet: let fordøjelig kost
Andet: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Det kirurgiske indgreb og efterbehandling er indiceret og udført i henhold til hospitalets rutinemæssige kliniske rammer. Patienterne bliver 5 dage stationære efter kirurgisk behandling. De får en defineret let fordøjelig kost, der starter med flydende og mos.
Andet: Kontrolgruppe
Kaloriebegrænsning
Andet: Kaloriebegrænsende diæt
Patienter i kontrolgruppen gennemgår ikke kirurgisk behandling. De gennemgår en kaloriebegrænsende diæt i 5 dage. Denne diæt er tilpasset den postoperative diæt for de patienter, der indgår i de to andre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af insulin
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Blodinsulin måles under en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Det bruges til at beregne Homeostase Model Assessment (HOMA) og Matsuda Insulin Sensitivity Index
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Ændring af blodsukker
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Blodglukose måles under en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Det bruges til at beregne Homeostase Model Assessment (HOMA) og Matsuda Insulin Sensitivity Index
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer vedrørende markører for glukosemetabolisme
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
HbA1c, C-Peptid, insulin og fastende glukose
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
High density lipoprotein, low density lipoprotein, triglycerider, frie fedtsyrer
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Ændringer vedrørende indtagelse af kalorier og næringsstoffer
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Målt ved hjælp af ernæringsprotokoller
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Ændringer i gastrointestinale hormoner
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Glukagon-lignende peptid-1, Ghrelin, Glucoseafhængigt insulinotropt peptid
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Ændringer af adiponectin
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Ændringer af galdesyrer
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Ændringer af kropshøjde
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning
målt ved kropsimpedansanalyse
Inden for 5 dage efter operationen eller 5 dage efter start af kaloriebegrænsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen
Karl-Olga-Krankenhaus Stuttgart

Efterforskere

  • Studiestol: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • Studieleder: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Studie_ECODO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner