Diabetesparametrien varhaiset muutokset liikalihavuushoidon jälkeen (ECODO)
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Hohenheim
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako bariatrinen leikkaus tai siihen liittyvä kalorirajoitus bariatrisilla potilailla havaittua merkittävää glukoosiaineenvaihdunnan paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB) ja myös laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) johtivat glukoosiaineenvaihdunnan merkittävään paranemiseen ja monissa tapauksissa tyypin II diabeteksen täydelliseen remissioon lihavilla potilailla. Vielä on epäselvää, mitkä mekanismit ovat näiden muutosten taustalla. Koska bariatrisen leikkauksen positiivisia vaikutuksia on tutkittu muutaman päivän sisällä leikkauksen jälkeen, ennen kuin merkittävää painonpudotusta on saavutettu, kalorirajoitusta on keskusteltu mahdollisena mekanismina.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, aiheuttaako bariatrinen leikkaus tai siihen liittyvä kalorirajoitus bariatrisilla potilailla havaittua merkittävää glukoosiaineenvaihdunnan paranemista. Siksi tutkija tutkii lihavia potilaita, joilla on tyypin II diabetes tai heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta mahdollisten metabolisten muutosten suhteen muutaman päivän sisällä bariatrisen leikkauksen (LSG tai LRYGB) tai vain kalorirajoituksen jälkeen.
Ryhmä I: Potilaat, joille tehdään LSG; Ryhmä II: Potilaat, joille suoritetaan LRYGB; Ryhmä III (vertailuryhmä): Potilaat, joille suoritetaan kalorirajoitus;
Mitataan ruokavalion, antropometriset, metaboliset ja hormonaaliset parametrit. Ensisijainen tulosmerkki on Matsudan (MISI) mukainen insuliiniherkkyys.
Projekti on prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus. Tutkimustutkimukset tehdään ennen interventiota ja yhden, kahden, kolmen, neljän ja viiden päivän kuluttua interventiosta (alkamisesta) sekä kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa
- Rekrytointi
- University of Hohenheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Schweinlin
- Puhelinnumero: +4971145924880+4970712986584
- Sähköposti: anna.schweinlin@uni-hohenheim.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI (Body Mass Index) ≥ 35 kg/m2
- Tyypin II diabeteksen tai heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan kliininen diagnoosi (Prediabetes: HbA1c > 5,7%, paastoglukoosi kapillaariveressä > 110 mg/dl - todettu verensokeritestillä ensimmäisessä tutkimustutkimuksessa)
- Leikkausryhmien potilaiden osalta: Indikaatio liikalihavuuden kirurgiseen hoitoon (laparoskooppinen sleeve gastrectomy tai Roux-en-Y mahalaukun ohitus). Leikkausaihe on tutkimuksesta riippumaton. Kirurgi päättää siitä kliinisessä rutiinissa saksalaisen S3-ohjeen mukaan.
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttava lääkkeiden käyttö, paitsi diabeteslääkitys (esim. glukokortikoidit)
- Insuliinin tarve > 1,0 IU/kg/d
- Kokeellinen diabeteslääkitys viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi
- Tila bariatrisen tai muun maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSG ryhmä
Laparoskopinen sleeve gastrectomy
|
Kirurginen toimenpide ja jälkihoito on indikoitu ja suoritetaan sairaalan rutiininomaisen kliinisen ympäristön mukaisesti.
Potilaat pysyvät paikallaan 5 päivää leikkauksen jälkeen.
He saavat määritellyn helposti sulavan ruokavalion, joka alkaa nestemäisestä ja sosevasta ruoasta.
|
|
Kokeellinen: LRYGB ryhmä
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
Kirurginen toimenpide ja jälkihoito on indikoitu ja suoritetaan sairaalan rutiininomaisen kliinisen ympäristön mukaisesti.
Potilaat pysyvät paikallaan 5 päivää leikkauksen jälkeen.
He saavat määritellyn helposti sulavan ruokavalion, joka alkaa nestemäisestä ja sosevasta ruoasta.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kalorirajoitus
|
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa leikkaushoitoa.
He käyvät läpi kalorirajoitusruokavalion 5 päivän ajan.
Tämä ruokavalio on mukautettu kahteen muuhun ryhmään kuuluvien potilaiden postoperatiiviseen ruokavalioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin vaihto
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
Veren insuliini mitataan seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT).
Sitä käytetään Homeostasis Model Assessmentin (HOMA) ja Matsuda-insuliiniherkkyysindeksin laskemiseen.
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
|
Verensokerin muutos
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
Verensokeri mitataan seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana.
Sitä käytetään Homeostasis Model Assessmentin (HOMA) ja Matsuda-insuliiniherkkyysindeksin laskemiseen.
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineissa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
HbA1c, C-Peptid, insuliini ja paastoglukoosi
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
|
Kehon painon muutokset
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
|
|
Veren lipidien muutokset
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
Korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, triglyseridit, vapaat rasvahapot
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
|
Kalorien ja ravintoaineiden saantia koskevat muutokset
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
Mitattu ravitsemusprotokollien avulla
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
|
Ruoansulatuskanavan hormonien muutokset
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1, greliini, glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen peptidi
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
|
Adiponektiinin muutokset
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
|
|
Sappihappojen muutokset
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
|
|
Vartalon korkeuden muutokset
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
mitataan kehon impedanssianalyysillä
|
5 päivän sisällä leikkauksesta tai 5 päivän kuluessa kalorirajoituksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Opintojohtaja: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Studie_ECODO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .