Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранние изменения параметров диабета после терапии ожирения (ECODO)

14 мая 2018 г. обновлено: University of Hohenheim
Цель исследования - выяснить, вызывает ли бариатрическая хирургия или связанное с ней ограничение калорийности значительное улучшение метаболизма глюкозы, которое было обнаружено у бариатрических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB), а также лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) приводят к значительному улучшению метаболизма глюкозы и во многих случаях к полной ремиссии сахарного диабета II типа у пациентов с ожирением. До сих пор неясно, какие механизмы лежат в основе этих изменений. Поскольку положительные эффекты бариатрической хирургии были исследованы в течение нескольких дней после хирургического вмешательства, до того, как была достигнута значительная потеря веса, ограничение калорий обсуждалось как возможный механизм.

Цель исследования - выяснить, вызывает ли бариатрическая хирургия или связанное с ней ограничение калорийности значительное улучшение метаболизма глюкозы, которое было обнаружено у бариатрических пациентов. Таким образом, исследователь будет обследовать пациентов с ожирением и диабетом II типа или нарушением метаболизма глюкозы на предмет возможных метаболических изменений в течение нескольких дней после бариатрической хирургии (LSG или LRYGB) или ограничения калорийности.

Группа I: пациенты, перенесшие LSG; Группа II: пациенты, перенесшие LRYGB; Группа III (контрольная группа): пациенты, подвергающиеся ограничению калорий;

Будут измеряться диетические, антропометрические, метаболические и гормональные параметры. Первичным маркером исхода является чувствительность к инсулину по Matsuda (MISI).

Проект представляет собой проспективное контролируемое исследование. Исследовательские осмотры будут проводиться до вмешательства, а также через один, два, три, четыре и пять дней после (начала) вмешательства, а также через один месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • University of Hohenheim
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ (индекс массы тела) ≥ 35 кг/м2
  • Клинический диагноз сахарного диабета II типа или нарушения метаболизма глюкозы (преддиабет: HbA1c > 5,7%, уровень глюкозы в капиллярной крови натощак > 110 мг/дл - диагностируется с помощью анализа уровня глюкозы в крови при первом контрольном обследовании)
  • Относительно пациентов хирургических групп: Показания к хирургическому лечению ожирения (лапароскопическая рукавная резекция желудка или желудочное шунтирование по Ру). Показания к операции не зависят от исследования. Хирург решает это в клинической рутине в соответствии с немецким руководством S3.
  • Письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Использование лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы, за исключением лекарств от диабета (например, глюкокортикоидов)
  • Потребность в инсулине >1,0 МЕ/кг/сут.
  • Экспериментальное лечение диабета в течение последних трех месяцев
  • Беременность
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз
  • Состояние после бариатрической или другой желудочно-кишечной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МСУ
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Другой: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Хирургическая процедура и последующий уход назначаются и выполняются в соответствии с обычными клиническими условиями больницы. Больные остаются в стационаре 5 дней после оперативного лечения. Они получают определенную легкоусвояемую диету, начиная с жидкой и рассыпчатой ​​пищи.
Другой: легкоусвояемая диета
Экспериментальный: Группа LRYGB
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
Другой: легкоусвояемая диета
Другой: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
Хирургическая процедура и последующий уход назначаются и выполняются в соответствии с обычными клиническими условиями больницы. Больные остаются в стационаре 5 дней после оперативного лечения. Они получают определенную легкоусвояемую диету, начиная с жидкой и рассыпчатой ​​пищи.
Другой: Контрольная группа
Ограничение калорий
Другой: Диета с ограничением калорий
Пациентам контрольной группы оперативное лечение не проводят. Они проходят диету с ограничением калорий в течение 5 дней. Эта диета адаптирована к послеоперационному питанию пациентов, включенных в две другие группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена инсулина
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Уровень инсулина в крови измеряется во время теста на переносимость смешанной пищи (MMTT). Он используется для расчета оценки модели гомеостаза (HOMA) и индекса чувствительности к инсулину Мацуда.
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Уровень глюкозы в крови измеряется во время теста на переносимость смешанной пищи (MMTT). Он используется для расчета оценки модели гомеостаза (HOMA) и индекса чувствительности к инсулину Мацуда.
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в отношении маркеров метаболизма глюкозы
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
HbA1c, С-пептид, инсулин и глюкоза натощак
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Изменения массы тела
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Изменения липидов крови
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности, триглицериды, свободные жирные кислоты
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Изменения в потреблении калорий и питательных веществ
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Измерено с использованием протоколов питания
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Изменения желудочно-кишечных гормонов
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Глюкагоноподобный пептид-1, Грелин, Глюкозозависимый инсулинотропный пептид
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Изменения адипонектина
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Изменения желчных кислот
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Изменения состава кишечной микробиоты
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Изменения роста тела
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
Изменения состава тела
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий
измеряется анализом импеданса тела
В течение 5 дней после операции или через 5 дней после начала ограничения калорий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hohenheim

Соавторы

University Hospital Tuebingen
Karl-Olga-Krankenhaus Stuttgart

Следователи

  • Учебный стул: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • Директор по исследованиям: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Studie_ECODO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться