Wczesne zmiany parametrów cukrzycy po terapii otyłości (ECODO)
14 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Hohenheim
Celem pracy jest sprawdzenie, czy operacja bariatryczna lub związana z nią restrykcja kaloryczna powoduje istotną poprawę metabolizmu glukozy, którą stwierdzono u pacjentów bariatrycznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Dotychczasowe badania wykazały, że laparoskopowe pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (LRYGB), a także laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka (LSG) doprowadziły do znacznej poprawy metabolizmu glukozy, aw wielu przypadkach do całkowitej remisji cukrzycy typu II u otyłych pacjentów. Nadal nie jest jasne, jakie mechanizmy leżą u podstaw tych zmian. Ponieważ pozytywne skutki operacji bariatrycznej badano w ciągu kilku dni po interwencji chirurgicznej, przed osiągnięciem znacznej utraty masy ciała, omówiono ograniczenie kaloryczne jako możliwy mechanizm.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy operacja bariatryczna lub związana z nią restrykcja kaloryczna powoduje istotną poprawę metabolizmu glukozy, którą stwierdzono u pacjentów bariatrycznych. Dlatego badacz będzie badał otyłych pacjentów z cukrzycą typu II lub zaburzeniami metabolizmu glukozy pod kątem możliwych zmian metabolicznych w ciągu kilku dni po operacji bariatrycznej (LSG lub LRYGB) lub tylko ograniczenia kalorycznego.
Grupa I: Pacjenci poddawani LSG; Grupa II: Pacjenci poddawani LRYGB; Grupa III (grupa kontrolna): pacjenci poddawani ograniczeniom kalorycznym;
Zmierzone zostaną parametry dietetyczne, antropometryczne, metaboliczne i hormonalne. Pierwszorzędowym wskaźnikiem wyniku jest wrażliwość na insulinę według Matsudy (MISI).
Projekt jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem. Badania studyjne będą wykonywane przed interwencją oraz jeden, dwa, trzy, cztery i pięć dni po (rozpoczęciu) interwencji, a także po miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stuttgart, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University of Hohenheim
-
Kontakt:
- Anna Schweinlin
- Numer telefonu: +4971145924880+4970712986584
- E-mail: anna.schweinlin@uni-hohenheim.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 35 kg/m2
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu II lub upośledzonego metabolizmu glukozy (stan przedcukrzycowy: HbA1c > 5,7%, glikemia na czczo we krwi włośniczkowej > 110 mg/dl - rozpoznana na podstawie badania glikemii podczas pierwszego badania)
- Odnośnie pacjentów z grup operacyjnych: Wskazania do chirurgicznego leczenia otyłości (laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka lub pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y). Wskazanie do zabiegu jest niezależne od badania. Decyduje o tym chirurg w ramach rutyny klinicznej zgodnie z niemiecką wytyczną S3.
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, z wyjątkiem leków przeciwcukrzycowych (np. glikokortykosteroidów)
- Zapotrzebowanie na insulinę >1,0 j.m./kg/d
- Eksperymentalne leki przeciwcukrzycowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ciąża
- Choroby przewodu pokarmowego
- Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Stan po operacji bariatrycznej lub innej operacji przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LGG
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
|
Procedura chirurgiczna i opieka pooperacyjna są wskazane i wykonywane zgodnie z rutynowymi warunkami klinicznymi Szpitala.
Po zabiegu operacyjnym pacjenci pozostają 5 dni nieruchomo.
Otrzymują zdefiniowaną lekkostrawną dietę, zaczynając od pokarmów płynnych i zacierowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa LRYGB
Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
|
Procedura chirurgiczna i opieka pooperacyjna są wskazane i wykonywane zgodnie z rutynowymi warunkami klinicznymi Szpitala.
Po zabiegu operacyjnym pacjenci pozostają 5 dni nieruchomo.
Otrzymują zdefiniowaną lekkostrawną dietę, zaczynając od pokarmów płynnych i zacierowych.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Ograniczenie kaloryczne
|
Pacjenci z grupy kontrolnej nie są poddawani leczeniu chirurgicznemu.
Przez 5 dni przechodzą dietę ograniczającą kalorie.
Dieta ta jest dostosowana do diety pooperacyjnej pacjentów z pozostałych dwóch grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
Insulina we krwi jest mierzona podczas testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT).
Służy do obliczania modelu oceny homeostazy (HOMA) i wskaźnika wrażliwości na insulinę Matsudy
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
Poziom glukozy we krwi jest mierzony podczas testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT).
Służy do obliczania modelu oceny homeostazy (HOMA) i wskaźnika wrażliwości na insulinę Matsudy
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dotyczące markerów metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
HbA1c, C-peptyd, insulina i glukoza na czczo
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
|
|
Zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
Lipoproteiny o wysokiej gęstości, lipoproteiny o niskiej gęstości, trójglicerydy, wolne kwasy tłuszczowe
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
|
Zmiany dotyczące spożycia kalorii i składników odżywczych
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
Mierzone za pomocą protokołów żywieniowych
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
|
Zmiany hormonów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
Glukagonopodobny peptyd-1, grelina, zależny od glukozy peptyd insulinotropowy
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
|
Zmiany adiponektyny
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
|
|
Zmiany kwasów żółciowych
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
|
|
Zmiany wysokości ciała
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
|
|
Zmiany składu ciała
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
mierzone za pomocą analizy impedancji ciała
|
W ciągu 5 dni po operacji lub 5 dni po rozpoczęciu restrykcji kalorycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Dyrektor Studium: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Studie_ECODO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .