Mudanças Precoces nos Parâmetros do Diabetes Após a Terapia da Obesidade (ECODO)
14 de maio de 2018 atualizado por: University of Hohenheim
O objetivo do estudo é investigar se a cirurgia bariátrica ou a restrição calórica relacionada causa a melhora significativa do metabolismo da glicose, que foi encontrada em pacientes bariátricos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que o bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB) e também a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) levaram a uma melhora significativa do metabolismo da glicose e, em muitos casos, a uma remissão completa do diabetes tipo II em pacientes obesos. Ainda não está claro quais mecanismos estão por trás dessas mudanças. Uma vez que os efeitos positivos da cirurgia bariátrica têm sido investigados poucos dias após a intervenção cirúrgica, antes que uma perda significativa de peso seja alcançada, a restrição calórica tem sido discutida como um possível mecanismo.
O objetivo do estudo é investigar se a cirurgia bariátrica ou a restrição calórica relacionada causa a melhora significativa do metabolismo da glicose, que foi encontrada em pacientes bariátricos. Portanto, o investigador examinará pacientes obesos com diabetes tipo II ou metabolismo de glicose prejudicado em relação a possíveis alterações metabólicas dentro de alguns dias após a cirurgia bariátrica (LSG ou LRYGB) ou apenas restrição calórica.
Grupo I: Pacientes submetidos a LSG; Grupo II: Pacientes submetidos a LRYGB; Grupo III (Grupo Controle): Pacientes em restrição calórica;
Parâmetros dietéticos, antropométricos, metabólicos e hormonais serão medidos. O marcador de resultado primário é a sensibilidade à insulina de acordo com Matsuda (MISI).
O projeto é um estudo prospectivo e controlado. Os exames do estudo serão realizados antes da intervenção e um, dois, três, quatro e cinco dias após (início da) intervenção, bem como após um mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Schweinlin
- Número de telefone: +4971145924880
- E-mail: anna.schweinlin@uni-hohenheim.de
Locais de estudo
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-
-
Stuttgart, Alemanha
- Recrutamento
- University of Hohenheim
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Contato:
- Anna Schweinlin
- Número de telefone: +4971145924880+4970712986584
- E-mail: anna.schweinlin@uni-hohenheim.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC (Índice de Massa Corporal) ≥ 35 kg/m2
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo II ou metabolismo da glicose prejudicado (Pré-diabetes: HbA1c > 5,7%, glicemia de jejum no sangue capilar > 110 mg/dl - diagnosticado por teste de glicemia no primeiro exame do estudo)
- Em relação aos pacientes dos grupos cirúrgicos: Indicação para terapia cirúrgica da obesidade (gastrectomia vertical laparoscópica ou bypass gástrico em Y de Roux). A indicação para cirurgia é independente do estudo. O cirurgião decide sobre isso na rotina clínica de acordo com a diretriz alemã S3.
- Consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos que afetem o metabolismo da glicose, exceto medicamentos para diabetes (por exemplo: glicocorticóides)
- Necessidade de insulina >1,0 UI/kg/d
- Medicação experimental para diabetes nos últimos três meses
- Gravidez
- Doenças gastrointestinais
- Hipo ou hipertireoidismo descontrolado
- Status após cirurgia bariátrica ou outra cirurgia gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LSG
Gastrectomia vertical laparoscópica
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O procedimento cirúrgico e os cuidados posteriores são indicados e realizados de acordo com a rotina clínica do Hospital.
Os pacientes permanecem 5 dias parados após o tratamento cirúrgico.
Eles recebem uma dieta definida de fácil digestão, começando com alimentos líquidos e amassados.
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Experimental: Grupo LRYGB
Bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux
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O procedimento cirúrgico e os cuidados posteriores são indicados e realizados de acordo com a rotina clínica do Hospital.
Os pacientes permanecem 5 dias parados após o tratamento cirúrgico.
Eles recebem uma dieta definida de fácil digestão, começando com alimentos líquidos e amassados.
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Outro: Grupo de controle
Restrição calórica
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Os pacientes do grupo controle não são submetidos a tratamento cirúrgico.
Eles passam por uma dieta de restrição calórica por 5 dias.
Essa dieta é adaptada à dieta pós-operatória dos pacientes incluídos nos outros dois grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de insulina
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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A insulina no sangue é medida durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT).
É usado para calcular a Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) e o Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Alteração da glicemia
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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A glicemia é medida durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT).
É usado para calcular a Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) e o Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em relação aos marcadores do metabolismo da glicose
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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HbA1c, C-Peptídeo, insulina e glicemia de jejum
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Mudanças de peso corporal
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Alterações dos lipídios no sangue
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicerídeos, ácidos graxos livres
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Mudanças na ingestão de calorias e nutrientes
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Medido usando protocolos nutricionais
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Alterações dos hormônios gastrointestinais
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Peptídeo-1 semelhante ao glucagon, grelina, peptídeo insulinotrópico dependente de glicose
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Alterações da adiponectina
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Alterações dos ácidos biliares
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Mudanças de altura do corpo
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Alterações da composição corporal
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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medido por Análise de Impedância Corporal
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Até 5 dias após a cirurgia ou 5 dias após o início da restrição calórica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Diretor de estudo: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Studie_ECODO
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