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Changements précoces des paramètres du diabète après le traitement de l'obésité (ECODO)

14 mai 2018 mis à jour par: University of Hohenheim
Le but de l'étude est d'étudier si la chirurgie bariatrique ou la restriction calorique associée provoque l'amélioration significative du métabolisme du glucose, qui a été constatée chez les patients bariatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB), ainsi que la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) entraînaient une amélioration significative du métabolisme du glucose et, dans de nombreux cas, une rémission complète du diabète de type II chez les patients obèses. On ne sait toujours pas quels mécanismes sous-tendent ces changements. Étant donné que les effets positifs de la chirurgie bariatrique ont été étudiés quelques jours après l'intervention chirurgicale, avant qu'une perte de poids significative n'ait été atteinte, la restriction calorique a été discutée comme un mécanisme possible.

Le but de l'étude est d'étudier si la chirurgie bariatrique ou la restriction calorique associée provoque l'amélioration significative du métabolisme du glucose, qui a été constatée chez les patients bariatriques. Par conséquent, l'investigateur examinera les patients obèses atteints de diabète de type II ou d'un métabolisme glucidique altéré concernant les éventuels changements métaboliques dans les quelques jours suivant la chirurgie bariatrique (LSG ou LRYGB) ou la restriction calorique uniquement.

Groupe I : Patients subissant une LSG ; Groupe II : Patients subissant une LRYGB ; Groupe III (groupe témoin) : patients subissant une restriction calorique ;

Des paramètres diététiques, anthropométriques, métaboliques et hormonaux seront mesurés. Le marqueur de résultat principal est la sensibilité à l'insuline selon Matsuda (MISI).

Le projet est une étude prospective contrôlée. Les examens d'étude seront effectués avant l'intervention, et un, deux, trois, quatre et cinq jours après (le début de) l'intervention, ainsi qu'après un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC (Indice de Masse Corporelle) ≥ 35 kg/m2
  • Diagnostic clinique de diabète de type II ou d'altération du métabolisme du glucose (Prédiabète : HbA1c > 5,7 %, glycémie à jeun dans le sang capillaire > 110 mg/dl - diagnostiquée par un test de glycémie lors du premier examen de l'étude)
  • Concernant les patients des groupes chirurgicaux : Indication au traitement chirurgical de l'obésité (gastrectomie laparoscopique en manchon ou pontage gastrique de Roux-en-Y). L'indication à la chirurgie est indépendante de l'étude. Le chirurgien en décide dans la routine clinique selon la directive allemande S3.
  • Consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose, à l'exception des médicaments contre le diabète (par exemple : glucocorticoïdes)
  • Besoin en insuline >1,0 UI/kg/j
  • Médicaments expérimentaux contre le diabète au cours des trois derniers mois
  • Grossesse
  • Maladies gastro-intestinales
  • Hypo ou hyperthyroïdie non contrôlée
  • Statut après chirurgie bariatrique ou autre chirurgie gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LSG
Sleeve gastrectomie laparoscopique
Autre: Sleeve gastrectomie laparoscopique
L'intervention chirurgicale et le suivi sont indiqués et effectués conformément au cadre clinique de routine de l'hôpital. Les patients restent 5 jours stationnaires après le traitement chirurgical. Ils reçoivent une alimentation facile à digérer définie, à commencer par des aliments liquides et en purée.
Autre: régime facile à digérer
Expérimental: Groupe LRYGB
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
Autre: régime facile à digérer
Autre: Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
L'intervention chirurgicale et le suivi sont indiqués et effectués conformément au cadre clinique de routine de l'hôpital. Les patients restent 5 jours stationnaires après le traitement chirurgical. Ils reçoivent une alimentation facile à digérer définie, à commencer par des aliments liquides et en purée.
Autre: Groupe de contrôle
Restriction calorique
Autre: Régime de restriction calorique
Les patients du groupe témoin ne subissent pas de traitement chirurgical. Ils subissent un régime de restriction calorique pendant 5 jours. Ce régime est adapté au régime postopératoire des patients inclus dans les deux autres groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'insuline
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
L'insuline sanguine est mesurée lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT). Il est utilisé pour calculer l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) et l'indice de sensibilité à l'insuline de Matsuda
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Modification de la glycémie
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
La glycémie est mesurée au cours d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT). Il est utilisé pour calculer l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) et l'indice de sensibilité à l'insuline de Matsuda
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements concernant les marqueurs du métabolisme du glucose
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
HbA1c, C-Peptid, insuline et glycémie à jeun
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Changements de poids corporel
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Modifications des lipides sanguins
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Lipoprotéine de haute densité, lipoprotéine de basse densité, triglycérides, acides gras libres
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Changements concernant l'apport de calories et de nutriments
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Mesuré à l'aide de protocoles nutritionnels
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Modifications des hormones gastro-intestinales
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Glucagon-like peptide-1, Ghrelin, Peptide insulinotrope dépendant du glucose
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Modifications de l'adiponectine
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Modifications des acides biliaires
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Modifications de la composition du microbiote intestinal
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Modifications de la taille du corps
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
Changements de composition corporelle
Délai: Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique
mesuré par analyse d'impédance corporelle
Dans les 5 jours après la chirurgie ou 5 jours après le début de la restriction calorique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hohenheim

Collaborateurs

University Hospital Tuebingen
Karl-Olga-Krankenhaus Stuttgart

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • Directeur d'études: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Studie_ECODO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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