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Precoci cambiamenti dei parametri del diabete dopo la terapia dell'obesità (ECODO)

14 maggio 2018 aggiornato da: University of Hohenheim
Lo scopo dello studio è indagare se la chirurgia bariatrica o la relativa restrizione calorica causi il significativo miglioramento del metabolismo del glucosio, che è stato riscontrato nei pazienti bariatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) e anche la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) hanno portato a un significativo miglioramento del metabolismo del glucosio e in molti casi a una completa remissione del diabete di tipo II nei pazienti obesi. Non è ancora chiaro quali meccanismi siano alla base di questi cambiamenti. Poiché gli effetti positivi della chirurgia bariatrica sono stati studiati entro pochi giorni dall'intervento chirurgico, prima che sia stata raggiunta una significativa perdita di peso, la restrizione calorica è stata discussa come possibile meccanismo.

Lo scopo dello studio è indagare se la chirurgia bariatrica o la relativa restrizione calorica causi il significativo miglioramento del metabolismo del glucosio, che è stato riscontrato nei pazienti bariatrici. Pertanto, lo sperimentatore esaminerà i pazienti obesi con diabete di tipo II o alterato metabolismo del glucosio per quanto riguarda possibili cambiamenti metabolici entro pochi giorni dopo chirurgia bariatrica (LSG o LRYGB) o solo restrizione calorica.

Gruppo I: Pazienti sottoposti a LSG; Gruppo II: Pazienti sottoposti a LRYGB; Gruppo III (gruppo di controllo): pazienti sottoposti a restrizione calorica;

Verranno misurati i parametri dietetici, antropometrici, metabolici e ormonali. L'indicatore di esito primario è la sensibilità all'insulina secondo Matsuda (MISI).

Il progetto è uno studio prospettico controllato. Gli esami di studio verranno eseguiti prima dell'intervento e uno, due, tre, quattro e cinque giorni dopo (inizio dell'intervento), nonché dopo un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI (indice di massa corporea) ≥ 35 kg/m2
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo II o alterazione del metabolismo glucidico (Prediabete: HbA1c > 5,7%, glicemia a digiuno nel sangue capillare > 110 mg/dl - diagnosticata mediante test della glicemia alla prima visita di studio)
  • Per quanto riguarda i pazienti dei gruppi chirurgici: Indicazione alla terapia chirurgica dell'obesità (gastrectomia a manica laparoscopica o bypass gastrico Roux-en-Y). L'indicazione alla chirurgia è indipendente dallo studio. Il chirurgo decide in merito nella routine clinica secondo le linee guida tedesche S3.
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio, ad eccezione dei farmaci per il diabete (ad esempio: glucocorticoidi)
  • Fabbisogno di insulina >1,0 UI/kg/die
  • Farmaco sperimentale per il diabete negli ultimi tre mesi
  • Gravidanza
  • Malattie gastrointestinali
  • Ipo- o ipertiroidismo non controllato
  • Stato dopo chirurgia bariatrica o di altra natura gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LGS
Gastrectomia manica laparoscopica
Altro: Gastrectomia manica laparoscopica
La procedura chirurgica e postoperatoria è indicata ed eseguita secondo il quadro clinico di routine dell'Ospedale. I pazienti rimangono 5 giorni stazionari dopo il trattamento chirurgico. Ricevono una dieta definita facilmente digeribile, a partire da cibo liquido e schiacciato.
Altro: dieta facilmente digeribile
Sperimentale: Gruppo LRYGB
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Altro: dieta facilmente digeribile
Altro: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
La procedura chirurgica e postoperatoria è indicata ed eseguita secondo il quadro clinico di routine dell'Ospedale. I pazienti rimangono 5 giorni stazionari dopo il trattamento chirurgico. Ricevono una dieta definita facilmente digeribile, a partire da cibo liquido e schiacciato.
Altro: Gruppo di controllo
Restrizione calorica
Altro: Dieta a restrizione calorica
I pazienti del gruppo di controllo non vengono sottoposti a trattamento chirurgico. Si sottopongono a una dieta a restrizione calorica per 5 giorni. Questa dieta è adattata alla dieta postoperatoria dei pazienti inclusi negli altri due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di insulina
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
L'insulina nel sangue viene misurata durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT). Viene utilizzato per calcolare l'Homeostasis Model Assessment (HOMA) e il Matsuda Insulin Sensitivity Index
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
La glicemia viene misurata durante un Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Viene utilizzato per calcolare l'Homeostasis Model Assessment (HOMA) e il Matsuda Insulin Sensitivity Index
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti riguardanti i marcatori del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
HbA1c, C-Peptid, insulina e glicemia a digiuno
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Alterazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, trigliceridi, acidi grassi liberi
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Cambiamenti riguardanti l'assunzione di calorie e sostanze nutritive
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Misurato utilizzando protocolli nutrizionali
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Cambiamenti di ormoni gastrointestinali
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Peptide simile al glucagone-1, grelina, peptide insulinotropico dipendente dal glucosio
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Cambiamenti di adiponectina
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Cambiamenti di acidi biliari
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Cambiamenti di altezza del corpo
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
Cambiamenti della composizione corporea
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica
misurata mediante l'analisi dell'impedenza corporea
Entro 5 giorni dall'intervento o 5 giorni dall'inizio della restrizione calorica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hohenheim

Collaboratori

University Hospital Tuebingen
Karl-Olga-Krankenhaus Stuttgart

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • Direttore dello studio: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Studie_ECODO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Gastrectomia manica laparoscopica

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