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Frühe Veränderungen von Diabetesparametern nach Adipositastherapie (ECODO)

14. Mai 2018 aktualisiert von: University of Hohenheim
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine bariatrische Operation oder die damit verbundene Kalorienrestriktion die signifikante Verbesserung des Glukosestoffwechsels bewirkt, die bei bariatrischen Patienten festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass der laparoskopische Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) und auch die laparoskopische Schlauchmagenentfernung (LSG) zu einer signifikanten Verbesserung des Glukosestoffwechsels und in vielen Fällen zu einer vollständigen Remission des Diabetes Typ II bei adipösen Patienten führen. Welche Mechanismen diesen Veränderungen zugrunde liegen, ist noch unklar. Da die positiven Auswirkungen der Adipositaschirurgie innerhalb weniger Tage nach dem chirurgischen Eingriff untersucht wurden, bevor ein signifikanter Gewichtsverlust erreicht wurde, wurde die Kalorienrestriktion als möglicher Mechanismus diskutiert.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine bariatrische Operation oder die damit verbundene Kalorienrestriktion die signifikante Verbesserung des Glukosestoffwechsels bewirkt, die bei bariatrischen Patienten festgestellt wurde. Daher wird der Prüfarzt adipöse Patienten mit Typ-II-Diabetes oder gestörtem Glukosestoffwechsel innerhalb weniger Tage nach bariatrischer Operation (LSG oder LRYGB) oder nur nach Kalorienrestriktion auf mögliche metabolische Veränderungen untersuchen.

Gruppe I: Patienten, die sich LSG unterziehen; Gruppe II: Patienten, die sich einem LRYGB unterziehen; Gruppe III (Kontrollgruppe): Patienten, die sich einer Kalorienrestriktion unterziehen;

Gemessen werden diätetische, anthropometrische, metabolische und hormonelle Parameter. Primärer Outcome-Marker ist die Insulinsensitivität nach Matsuda (MISI).

Das Projekt ist eine prospektive, kontrollierte Studie. Studienuntersuchungen werden vor dem Eingriff und ein, zwei, drei, vier und fünf Tage nach (Beginn des) Eingriffs sowie nach einem Monat durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI (Body-Mass-Index) ≥ 35 kg/m2
  • Klinische Diagnose Typ-II-Diabetes oder gestörter Glukosestoffwechsel (Prädiabetes: HbA1c > 5,7 %, Nüchternglukose im Kapillarblut > 110 mg/dl - diagnostiziert durch Blutzuckertest bei der ersten Studienuntersuchung)
  • Zu den Patienten der Operationsgruppen: Indikation zur chirurgischen Therapie der Adipositas (laparoskopische Schlauchmagenresektion oder Roux-en-Y-Magenbypass). Die Indikation zur Operation ist unabhängig von der Studie. Darüber entscheidet der Operateur im klinischen Alltag nach der deutschen S3-Leitlinie.
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, mit Ausnahme von Diabetes-Medikamenten (z. B. Glukokortikoide)
  • Insulinbedarf >1,0 IE/kg/d
  • Experimentelle Diabetesmedikation innerhalb der letzten drei Monate
  • Schwangerschaft
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Zustand nach bariatrischer oder anderer Magen-Darm-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSG-Gruppe
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Sonstiges: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Der chirurgische Eingriff und die Nachsorge sind indiziert und werden gemäß der routinemäßigen klinischen Umgebung des Krankenhauses durchgeführt. Die Patienten bleiben nach der chirurgischen Behandlung 5 Tage stationär. Sie erhalten eine definierte leicht verdauliche Ernährung, beginnend mit Flüssig- und Breifutter.
Sonstiges: leicht verdauliche Ernährung
Experimental: LRYGB-Gruppe
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Sonstiges: leicht verdauliche Ernährung
Sonstiges: Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass
Der chirurgische Eingriff und die Nachsorge sind indiziert und werden gemäß der routinemäßigen klinischen Umgebung des Krankenhauses durchgeführt. Die Patienten bleiben nach der chirurgischen Behandlung 5 Tage stationär. Sie erhalten eine definierte leicht verdauliche Ernährung, beginnend mit Flüssig- und Breifutter.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kalorienrestriktion
Sonstiges: Kalorienreduzierende Diät
Patienten der Kontrollgruppe werden keiner chirurgischen Behandlung unterzogen. Sie unterziehen sich 5 Tage lang einer kalorienreduzierten Diät. Diese Diät ist an die postoperative Diät der Patienten der beiden anderen Gruppen angepaßt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel des Insulins
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Blutinsulin wird während eines Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT) gemessen. Es wird zur Berechnung des Homeostasis Model Assessment (HOMA) und des Matsuda Insulin Sensitivity Index verwendet
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Der Blutzucker wird während eines Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT) gemessen. Es wird zur Berechnung des Homeostasis Model Assessment (HOMA) und des Matsuda Insulin Sensitivity Index verwendet
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in Bezug auf Marker des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
HbA1c, C-Peptid, Insulin und Nüchternglukose
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, Triglyceride, freie Fettsäuren
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Änderungen bezüglich der Aufnahme von Kalorien und Nährstoffen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Gemessen anhand von Ernährungsprotokollen
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Veränderungen der Magen-Darm-Hormone
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Glucagon-like peptide-1, Ghrelin, Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Veränderungen von Adiponektin
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Veränderungen der Gallensäuren
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Veränderungen der Körpergröße
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
Veränderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion
gemessen durch Körperimpedanzanalyse
Innerhalb von 5 Tagen nach der Operation oder 5 Tage nach Beginn der Kalorienrestriktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hohenheim

Mitarbeiter

University Hospital Tuebingen
Karl-Olga-Krankenhaus Stuttgart

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • Studienleiter: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Studie_ECODO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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