Cambios tempranos de los parámetros de la diabetes después de la terapia para la obesidad (ECODO)
14 de mayo de 2018 actualizado por: University of Hohenheim
El objetivo del estudio es investigar si la cirugía bariátrica o la restricción calórica relacionada provoca la mejora significativa del metabolismo de la glucosa, que se ha encontrado en pacientes bariátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado que el bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (LRYGB) y también la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) conducen a una mejora significativa del metabolismo de la glucosa y, en muchos casos, a una remisión completa de la diabetes tipo II en pacientes obesos. Todavía no está claro qué mecanismos subyacen a estos cambios. Dado que los efectos positivos de la cirugía bariátrica se han investigado a los pocos días de la intervención quirúrgica, antes de que se haya logrado una pérdida de peso significativa, se ha discutido la restricción calórica como un posible mecanismo.
El objetivo del estudio es investigar si la cirugía bariátrica o la restricción calórica relacionada provoca la mejora significativa del metabolismo de la glucosa, que se ha encontrado en pacientes bariátricos. Por lo tanto, el investigador examinará a los pacientes obesos con diabetes tipo II o alteración del metabolismo de la glucosa en relación con los posibles cambios metabólicos a los pocos días de la cirugía bariátrica (LSG o LRYGB) o restricción calórica únicamente.
Grupo I: Pacientes sometidos a LSG; Grupo II: Pacientes sometidos a LRYGB; Grupo III (Grupo de control): Pacientes sometidos a restricción calórica;
Se medirán parámetros dietéticos, antropométricos, metabólicos y hormonales. El marcador de resultado primario es la sensibilidad a la insulina según Matsuda (MISI).
El proyecto es un estudio prospectivo y controlado. Los exámenes del estudio se realizarán antes de la intervención y uno, dos, tres, cuatro y cinco días después (del inicio de) la intervención, así como después de un mes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Schweinlin
- Número de teléfono: +4971145924880
- Correo electrónico: anna.schweinlin@uni-hohenheim.de
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania
- Reclutamiento
- University of Hohenheim
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Contacto:
- Anna Schweinlin
- Número de teléfono: +4971145924880+4970712986584
- Correo electrónico: anna.schweinlin@uni-hohenheim.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC (Índice de Masa Corporal) ≥ 35 kg/m2
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo II o alteración del metabolismo de la glucosa (Prediabetes: HbA1c > 5,7 %, glucosa en sangre capilar en ayunas > 110 mg/dl - diagnosticada mediante análisis de glucosa en sangre en el primer examen del estudio)
- En cuanto a los pacientes de los grupos quirúrgicos: Indicación al tratamiento quirúrgico de la obesidad (gastrectomía en manga laparoscópica o bypass gástrico en Y de Roux). La indicación de cirugía es independiente del estudio. El cirujano decide sobre eso en la rutina clínica de acuerdo con la guía alemana S3.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, excepto medicamentos para la diabetes (por ejemplo: glucocorticoides)
- Necesidad de insulina >1,0 UI/kg/día
- Medicamentos experimentales para la diabetes en los últimos tres meses
- El embarazo
- Enfermedades gastrointestinales
- Hipo o hipertiroidismo no controlado
- Estado después de cirugía bariátrica u otra cirugía gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LSG
Gastrectomía en manga laparoscópica
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El procedimiento quirúrgico y el cuidado posterior están indicados y se realizan de acuerdo con el entorno clínico de rutina del Hospital.
Los pacientes permanecen 5 días estacionarios después del tratamiento quirúrgico.
Reciben una dieta definida de fácil digestión, comenzando con alimentos líquidos y en puré.
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Experimental: Grupo LRYGB
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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El procedimiento quirúrgico y el cuidado posterior están indicados y se realizan de acuerdo con el entorno clínico de rutina del Hospital.
Los pacientes permanecen 5 días estacionarios después del tratamiento quirúrgico.
Reciben una dieta definida de fácil digestión, comenzando con alimentos líquidos y en puré.
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Otro: Grupo de control
Restricción calórica
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Los pacientes del grupo de control no se someten a tratamiento quirúrgico.
Se someten a una dieta de restricción calórica durante 5 días.
Esta dieta se adapta a la dieta postoperatoria de los pacientes incluidos en los otros dos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de insulina
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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La insulina en sangre se mide durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Se utiliza para calcular la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y el índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Cambio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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La glucosa en sangre se mide durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Se utiliza para calcular la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y el índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los marcadores del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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HbA1c, péptido C, insulina y glucosa en ayunas
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Cambios de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, triglicéridos, ácidos grasos libres
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Cambios en la ingesta de calorías y nutrientes
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Medido mediante el uso de protocolos nutricionales.
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Cambios de hormonas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Péptido similar al glucagón-1, grelina, péptido insulinotrópico dependiente de glucosa
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Cambios de adiponectina
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Cambios de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Cambios de altura del cuerpo.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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medido por análisis de impedancia corporal
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía o 5 días posteriores al inicio de la restricción calórica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Director de estudio: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Studie_ECODO
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