Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség paramétereinek korai változásai az elhízás kezelését követően (ECODO)

2018. május 14. frissítette: University of Hohenheim
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a bariátriai műtét vagy az ezzel kapcsolatos kalóriakorlátozás okozza-e a glükóz anyagcsere jelentős javulását, amit bariátriai betegeknél tapasztaltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB), valamint a laparoszkópos sleeve gastrectomia (LSG) a glükóz metabolizmus jelentős javulásához és sok esetben a II-es típusú cukorbetegség teljes remissziójához vezetett elhízott betegekben. Egyelőre nem világos, hogy ezek a változások milyen mechanizmusok hátterében állnak. Mivel a bariátriai műtét pozitív hatásait a sebészeti beavatkozást követő néhány napon belül, még a jelentős fogyás elérése előtt vizsgálták, lehetséges mechanizmusként a kalóriakorlátozást tárgyalták.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a bariátriai műtét vagy az ezzel kapcsolatos kalóriakorlátozás okozza-e a glükóz anyagcsere jelentős javulását, amit bariátriai betegeknél tapasztaltak. Ezért a vizsgáló az elhízott, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő vagy károsodott glükóz-anyagcserében szenvedő betegeket megvizsgálja a bariátriai műtétet (LSG vagy LRYGB) vagy csak kalóriakorlátozást követő néhány napon belüli esetleges metabolikus változásokat illetően.

I. csoport: LSG-n átesett betegek; II. csoport: LRYGB-n átesett betegek; III. csoport (kontroll csoport): kalóriakorlátozáson átesett betegek;

Dietetikai, antropometriai, metabolikus és hormonális paraméterek mérésére kerül sor. Az elsődleges kimeneti marker az inzulinérzékenység a Matsuda (MISI) szerint.

A projekt egy prospektív, ellenőrzött tanulmány. A vizsgálati vizsgálatok a beavatkozás előtt, valamint a beavatkozás (kezdete) után egy, kettő, három, négy és öt nappal, valamint egy hónap elteltével kerülnek elvégzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI (Body Mass Index) ≥ 35 kg/m2
  • II-es típusú cukorbetegség vagy károsodott glükóz-anyagcsere klinikai diagnózisa (Prediabétesz: HbA1c > 5,7%, éhgyomri glükóz a kapilláris vérben > 110 mg/dl – az első vizsgálati vizsgálat alkalmával vércukor teszttel diagnosztizálva)
  • A műtéti csoportok betegei tekintetében: Az elhízás sebészi kezelésének indikációja (laparoszkópos hüvelyes gastrectomia vagy Roux-en-Y gyomorbypass). A műtét indikációja független a vizsgálattól. Erről a sebész a klinikai rutinban dönt a német S3 irányelv szerint.
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerhasználat, kivéve a cukorbetegség elleni gyógyszereket (például glükokortikoidok)
  • Inzulinszükséglet >1,0 NE/kg/nap
  • Kísérleti cukorbetegség gyógyszeres kezelés az elmúlt három hónapban
  • Terhesség
  • Emésztőrendszeri betegségek
  • Nem kontrollált hypo- vagy hyperthyreosis
  • Bariátriai vagy egyéb gyomor-bélrendszeri műtétek utáni állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LSG csoport
Laparoszkópos hüvely gastrectomia
Egyéb: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
A sebészeti beavatkozást és az utókezelést a Kórház szokásos klinikai feltételeinek megfelelően kell elvégezni. A betegek 5 napig mozdulatlan maradnak a műtét után. Könnyen emészthető étrendet kapnak, kezdve a folyékony és pépes ételekkel.
Egyéb: könnyen emészthető étrend
Kísérleti: LRYGB csoport
Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass
Egyéb: könnyen emészthető étrend
Egyéb: Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass
A sebészeti beavatkozást és az utókezelést a Kórház szokásos klinikai feltételeinek megfelelően kell elvégezni. A betegek 5 napig mozdulatlan maradnak a műtét után. Könnyen emészthető étrendet kapnak, kezdve a folyékony és pépes ételekkel.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Kalória korlátozás
Egyéb: Kalóriakorlátozó diéta
A kontrollcsoport betegei nem esnek át sebészeti kezelésen. 5 napig kalóriakorlátozó diétán mennek keresztül. Ez az étrend a másik két csoportba tartozó betegek posztoperatív étrendjéhez igazodik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin változása
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A vér inzulinszintjét a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során mérik. A Homeostasis Model Assessment (HOMA) és a Matsuda Insulin Sensitivity Index kiszámítására szolgál.
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A vércukorszint változása
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A vércukorszintet a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során mérik. A Homeostasis Model Assessment (HOMA) és a Matsuda Insulin Sensitivity Index kiszámítására szolgál.
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a glükóz metabolizmus markereiben
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
HbA1c, C-Peptid, inzulin és éhomi glükóz
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A testsúly változásai
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A vér lipidszintjének változásai
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
Nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein, trigliceridek, szabad zsírsavak
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
Változások a kalória- és tápanyagbevitellel kapcsolatban
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
Táplálkozási protokollok segítségével mérve
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A gyomor-bélrendszeri hormonok változásai
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
Glukagonszerű peptid-1, ghrelin, glükózfüggő inzulinotróp peptid
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
Az adiponektin változásai
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
Az epesavak változásai
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A bél mikrobiota összetételének változásai
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A testmagasság változásai
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
A testösszetétel változásai
Időkeret: A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül
testimpedancia-analízissel mérve
A műtétet követő 5 napon belül vagy a kalóriakorlátozás kezdete után 5 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hohenheim

Együttműködők

University Hospital Tuebingen
Karl-Olga-Krankenhaus Stuttgart

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • Tanulmányi igazgató: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Studie_ECODO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos hüvely gastrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel