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비만 치료 후 당뇨병 매개변수의 조기 변화 (ECODO)

2018년 5월 14일 업데이트: University of Hohenheim
이 연구의 목적은 비만 수술 또는 관련 칼로리 제한이 비만 환자에서 발견된 포도당 대사의 현저한 개선을 유발하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB)과 복강경 위소매절제술(LSG)이 포도당 대사를 크게 개선하고 많은 경우 비만 환자의 II형 당뇨병을 완전히 완화시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 변화의 기초가 되는 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 비만 수술의 긍정적인 효과가 외과적 개입 후 수일 이내에 조사되었기 때문에 상당한 체중 감소가 달성되기 전에 칼로리 제한이 가능한 메커니즘으로 논의되었습니다.

이 연구의 목적은 비만 수술 또는 관련 칼로리 제한이 비만 환자에서 발견된 포도당 대사의 현저한 개선을 유발하는지 여부를 조사하는 것입니다. 따라서 연구자는 비만 수술(LSG 또는 LRYGB) 또는 칼로리 제한 후 수일 이내에 발생할 수 있는 대사 변화와 관련하여 제2형 당뇨병 또는 포도당 대사 장애가 있는 비만 환자를 조사할 것입니다.

그룹 I: LSG를 겪고 있는 환자; 그룹 II: LRYGB를 겪고 있는 환자; 그룹 III(대조군): 칼로리 제한을 받는 환자;

식이요법, 인체 측정, 대사 및 호르몬 매개변수가 측정됩니다. 주요 결과 지표는 Matsuda(MISI)에 따른 인슐린 감수성입니다.

이 프로젝트는 전향적이고 통제된 연구입니다. 연구 시험은 개입 전, 개입(시작) 후 1, 2, 3, 4, 5일, 그리고 1개월 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI(체질량 지수) ≥ 35kg/m2
  • II형 당뇨병 또는 포도당 대사 장애의 임상 진단(당뇨병 전증: HbA1c > 5,7%, 모세혈관 내 공복 혈당 > 110 mg/dl - 첫 번째 연구 검사에서 혈당 검사로 진단됨)
  • 수술 그룹의 환자에 관하여: 비만의 외과적 치료(복강경 위소매절제술 또는 Roux-en-Y 위우회술)에 대한 적응증. 수술 적응증은 연구와 무관합니다. 외과의는 독일 S3 지침에 따라 임상 루틴에서 이를 결정합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 당뇨병 약물(예: 글루코코르티코이드)을 제외한 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 사용
  • 인슐린 필요 >1,0 IU/kg/d
  • 지난 3개월 이내의 실험적 당뇨병 약물
  • 임신
  • 위장병
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 비만 또는 기타 위장 수술 후 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘지그룹
복강경 위소매절제술
다른: 복강경 위소매절제술
수술 절차 및 사후 관리는 병원의 일상적인 임상 설정에 따라 표시되고 수행됩니다. 환자는 외과적 치료 후 5일 동안 움직이지 않습니다. 그들은 유동식과 으깬 음식으로 시작하여 정의된 소화하기 쉬운 식단을 받습니다.
다른: 소화하기 쉬운 다이어트
실험적: LRYGB 그룹
복강경 Roux-en-Y 위 우회술
다른: 소화하기 쉬운 다이어트
다른: 복강경 Roux-en-Y 위 우회술
수술 절차 및 사후 관리는 병원의 일상적인 임상 설정에 따라 표시되고 수행됩니다. 환자는 외과적 치료 후 5일 동안 움직이지 않습니다. 그들은 유동식과 으깬 음식으로 시작하여 정의된 소화하기 쉬운 식단을 받습니다.
다른: 대조군
칼로리 제한
다른: 칼로리 제한 다이어트
대조군의 환자는 외과적 치료를 받지 않는다. 그들은 5일 동안 칼로리 제한 다이어트를 합니다. 이 식단은 다른 두 그룹에 포함된 환자의 수술 후 식단에 맞게 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린의 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
혈중 인슐린은 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 중에 측정됩니다. HOMA(항상성 모델 평가) 및 Matsuda 인슐린 민감도 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
혈당의 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
혼합 식사 내성 검사(MMTT) 중에 혈당을 측정합니다. HOMA(항상성 모델 평가) 및 Matsuda 인슐린 민감도 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 대사 마커에 관한 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
HbA1c, C-펩티드, 인슐린 및 공복 혈당
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
체중의 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
혈중 지질의 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
고밀도지단백, 저밀도지단백, 중성지방, 유리지방산
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
열량 및 영양소 섭취에 관한 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
영양 프로토콜을 사용하여 측정
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
위장 호르몬의 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
글루카곤 유사 펩티드-1, 그렐린, 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
아디포넥틴의 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
담즙산의 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
장내미생물 구성의 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
신체 높이의 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
체성분의 변화
기간: 수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내
신체 임피던스 분석으로 측정
수술 후 5일 이내 또는 칼로리 제한 시작 후 5일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hohenheim

협력자

University Hospital Tuebingen
Karl-Olga-Krankenhaus Stuttgart

수사관

  • 연구 의자: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • 연구 책임자: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Studie_ECODO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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