Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige endringer av diabetesparametere etter fedmeterapi (ECODO)

14. mai 2018 oppdatert av: University of Hohenheim
Målet med studien er å undersøke om fedmekirurgi eller den relaterte kaloribegrensningen forårsaker den betydelige forbedringen av glukosemetabolismen, som er funnet hos fedmepasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB), og også laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) fører til en betydelig forbedring av glukosemetabolismen og i mange tilfeller til fullstendig remisjon av diabetes type II hos overvektige pasienter. Det er fortsatt uklart hvilke mekanismer som ligger til grunn for disse endringene. Siden de positive effektene av fedmekirurgi har blitt undersøkt innen få dager etter kirurgisk inngrep, før betydelig vekttap er oppnådd, har kalorirestriksjonen blitt diskutert som en mulig mekanisme.

Målet med studien er å undersøke om fedmekirurgi eller den relaterte kaloribegrensningen forårsaker den betydelige forbedringen av glukosemetabolismen, som er funnet hos fedmepasienter. Derfor vil etterforskeren undersøke overvektige pasienter med diabetes type II eller nedsatt glukosemetabolisme angående mulige metabolske endringer innen få dager etter fedmekirurgi (LSG eller LRYGB) eller kun kalorirestriksjon.

Gruppe I: Pasienter som gjennomgår LSG; Gruppe II: Pasienter som gjennomgår LRYGB; Gruppe III (Kontrollgruppe): Pasienter som gjennomgår kalorirestriksjon;

Dietetiske, antropometriske, metabolske og hormonelle parametere vil bli målt. Primær utfallsmarkør er insulinfølsomheten i henhold til Matsuda (MISI).

Prosjektet er en prospektiv, kontrollert studie. Studieundersøkelser vil bli utført før intervensjon, og en, to, tre, fire og fem dager etter (start av) intervensjon, samt etter en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) ≥ 35 kg/m2
  • Klinisk diagnose av type II diabetes eller nedsatt glukosemetabolisme (Prediabetes: HbA1c > 5,7 %, fastende glukose i kapillærblod > 110 mg/dl - diagnostisert ved blodsukkertest ved første studieundersøkelse)
  • Angående pasientene i de kirurgiske gruppene: Indikasjon for kirurgisk behandling av fedme (laparoskopisk ermet gastrectomy eller Roux-en-Y gastric bypass). Indikasjonen for operasjon er uavhengig av studien. Det bestemmer kirurgen i den kliniske rutinen i henhold til den tyske S3-retningslinjen.
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinbruk som påvirker glukosemetabolismen, bortsett fra diabetesmedisiner (for eksempel: glukokortikoider)
  • Insulinbehov >1,0 IE/kg/d
  • Eksperimentell diabetesmedisinering i løpet av de siste tre månedene
  • Svangerskap
  • Gastrointestinale sykdommer
  • Ukontrollert hypo- eller hypertyreose
  • Status etter bariatrisk eller annen gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LSG-gruppen
Laparoskopisk ermet gastrektomi
Den kirurgiske prosedyren og etterbehandlingen er indisert og utført i henhold til rutinemessige kliniske rammer på sykehuset. Pasientene holder seg 5 dager stasjonære etter kirurgisk behandling. De får et definert lettfordøyelig kosthold, som starter med flytende og mos.
Eksperimentell: LRYGB gruppe
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Den kirurgiske prosedyren og etterbehandlingen er indisert og utført i henhold til rutinemessige kliniske rammer på sykehuset. Pasientene holder seg 5 dager stasjonære etter kirurgisk behandling. De får et definert lettfordøyelig kosthold, som starter med flytende og mos.
Annen: Kontrollgruppe
Kalorirestriksjon
Pasienter i kontrollgruppen gjennomgår ikke kirurgisk behandling. De gjennomgår en kaloribegrensningsdiett i 5 dager. Denne dietten er tilpasset den postoperative dietten til pasientene som inngår i de to andre gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av insulin
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Blodinsulin måles under en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Den brukes til å beregne Homeostase Model Assessment (HOMA) og Matsuda Insulin Sensitivity Index
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Endring av blodsukker
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Blodsukker måles under en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). Den brukes til å beregne Homeostase Model Assessment (HOMA) og Matsuda Insulin Sensitivity Index
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer angående markører for glukosemetabolisme
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
HbA1c, C-Peptid, insulin og fastende glukose
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Endringer i blodlipider
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider, frie fettsyrer
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Endringer angående inntak av kalorier og næringsstoffer
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Målt ved bruk av ernæringsprotokoller
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Endringer i gastrointestinale hormoner
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Glukagonlignende peptid-1, Ghrelin, Glukoseavhengig insulinotropisk peptid
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Endringer av adiponectin
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Endringer av gallesyrer
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Endringer i kroppshøyde
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
målt ved kroppsimpedansanalyse
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
  • Studieleder: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Studie_ECODO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere