- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02553213
Tidlige endringer av diabetesparametere etter fedmeterapi (ECODO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB), og også laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) fører til en betydelig forbedring av glukosemetabolismen og i mange tilfeller til fullstendig remisjon av diabetes type II hos overvektige pasienter. Det er fortsatt uklart hvilke mekanismer som ligger til grunn for disse endringene. Siden de positive effektene av fedmekirurgi har blitt undersøkt innen få dager etter kirurgisk inngrep, før betydelig vekttap er oppnådd, har kalorirestriksjonen blitt diskutert som en mulig mekanisme.
Målet med studien er å undersøke om fedmekirurgi eller den relaterte kaloribegrensningen forårsaker den betydelige forbedringen av glukosemetabolismen, som er funnet hos fedmepasienter. Derfor vil etterforskeren undersøke overvektige pasienter med diabetes type II eller nedsatt glukosemetabolisme angående mulige metabolske endringer innen få dager etter fedmekirurgi (LSG eller LRYGB) eller kun kalorirestriksjon.
Gruppe I: Pasienter som gjennomgår LSG; Gruppe II: Pasienter som gjennomgår LRYGB; Gruppe III (Kontrollgruppe): Pasienter som gjennomgår kalorirestriksjon;
Dietetiske, antropometriske, metabolske og hormonelle parametere vil bli målt. Primær utfallsmarkør er insulinfølsomheten i henhold til Matsuda (MISI).
Prosjektet er en prospektiv, kontrollert studie. Studieundersøkelser vil bli utført før intervensjon, og en, to, tre, fire og fem dager etter (start av) intervensjon, samt etter en måned.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekruttering
- University of Hohenheim
-
Ta kontakt med:
- Anna Schweinlin
- Telefonnummer: +4971145924880+4970712986584
- E-post: anna.schweinlin@uni-hohenheim.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI (Body Mass Index) ≥ 35 kg/m2
- Klinisk diagnose av type II diabetes eller nedsatt glukosemetabolisme (Prediabetes: HbA1c > 5,7 %, fastende glukose i kapillærblod > 110 mg/dl - diagnostisert ved blodsukkertest ved første studieundersøkelse)
- Angående pasientene i de kirurgiske gruppene: Indikasjon for kirurgisk behandling av fedme (laparoskopisk ermet gastrectomy eller Roux-en-Y gastric bypass). Indikasjonen for operasjon er uavhengig av studien. Det bestemmer kirurgen i den kliniske rutinen i henhold til den tyske S3-retningslinjen.
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Medisinbruk som påvirker glukosemetabolismen, bortsett fra diabetesmedisiner (for eksempel: glukokortikoider)
- Insulinbehov >1,0 IE/kg/d
- Eksperimentell diabetesmedisinering i løpet av de siste tre månedene
- Svangerskap
- Gastrointestinale sykdommer
- Ukontrollert hypo- eller hypertyreose
- Status etter bariatrisk eller annen gastrointestinal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LSG-gruppen
Laparoskopisk ermet gastrektomi
|
Den kirurgiske prosedyren og etterbehandlingen er indisert og utført i henhold til rutinemessige kliniske rammer på sykehuset.
Pasientene holder seg 5 dager stasjonære etter kirurgisk behandling.
De får et definert lettfordøyelig kosthold, som starter med flytende og mos.
|
|
Eksperimentell: LRYGB gruppe
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Den kirurgiske prosedyren og etterbehandlingen er indisert og utført i henhold til rutinemessige kliniske rammer på sykehuset.
Pasientene holder seg 5 dager stasjonære etter kirurgisk behandling.
De får et definert lettfordøyelig kosthold, som starter med flytende og mos.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kalorirestriksjon
|
Pasienter i kontrollgruppen gjennomgår ikke kirurgisk behandling.
De gjennomgår en kaloribegrensningsdiett i 5 dager.
Denne dietten er tilpasset den postoperative dietten til pasientene som inngår i de to andre gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av insulin
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Blodinsulin måles under en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Den brukes til å beregne Homeostase Model Assessment (HOMA) og Matsuda Insulin Sensitivity Index
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
|
Endring av blodsukker
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Blodsukker måles under en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Den brukes til å beregne Homeostase Model Assessment (HOMA) og Matsuda Insulin Sensitivity Index
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer angående markører for glukosemetabolisme
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
HbA1c, C-Peptid, insulin og fastende glukose
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
|
|
Endringer i blodlipider
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider, frie fettsyrer
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
|
Endringer angående inntak av kalorier og næringsstoffer
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Målt ved bruk av ernæringsprotokoller
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
|
Endringer i gastrointestinale hormoner
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Glukagonlignende peptid-1, Ghrelin, Glukoseavhengig insulinotropisk peptid
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
|
Endringer av adiponectin
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
|
|
Endringer av gallesyrer
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
|
|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
|
|
Endringer i kroppshøyde
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
målt ved kroppsimpedansanalyse
|
Innen 5 dager etter operasjonen eller 5 dager etter start av kalorirestriksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Studieleder: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Studie_ECODO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .