Vroege veranderingen van diabetesparameters na obesitastherapie (ECODO)
14 mei 2018 bijgewerkt door: University of Hohenheim
Het doel van de studie is om te onderzoeken of bariatrische chirurgie of de gerelateerde caloriebeperking de significante verbetering van het glucosemetabolisme veroorzaakt, die is gevonden bij bariatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB), en ook laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) leiden tot een significante verbetering van het glucosemetabolisme en in veel gevallen tot een volledige remissie van diabetes type II bij obese patiënten. Het is nog onduidelijk welke mechanismen aan deze veranderingen ten grondslag liggen. Aangezien de positieve effecten van bariatrische chirurgie binnen enkele dagen na chirurgische ingreep zijn onderzocht, voordat significant gewichtsverlies is bereikt, is de calorierestrictie besproken als een mogelijk mechanisme.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of bariatrische chirurgie of de gerelateerde caloriebeperking de significante verbetering van het glucosemetabolisme veroorzaakt, die is gevonden bij bariatrische patiënten. Daarom zal de onderzoeker zwaarlijvige patiënten met diabetes type II of een gestoord glucosemetabolisme onderzoeken op mogelijke metabole veranderingen binnen enkele dagen na bariatrische chirurgie (LSG of LRYGB) of alleen calorierestrictie.
Groep I: Patiënten die LSG ondergaan; Groep II: Patiënten die LRYGB ondergaan; Groep III (controlegroep): patiënten die een caloriebeperking ondergaan;
Dieet-, antropometrische, metabolische en hormonale parameters zullen worden gemeten. Primaire uitkomstmarker is de insulinegevoeligheid volgens Matsuda (MISI).
Het project is een prospectieve, gecontroleerde studie. Voor de ingreep, één, twee, drie, vier en vijf dagen na (begin van) ingreep en na één maand worden studieonderzoeken uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stuttgart, Duitsland
- Werving
- University of Hohenheim
-
Contact:
- Anna Schweinlin
- Telefoonnummer: +4971145924880+4970712986584
- E-mail: anna.schweinlin@uni-hohenheim.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI (Body Mass Index) ≥ 35 kg/m2
- Klinische diagnose van diabetes type II of verstoord glucosemetabolisme (Prediabetes: HbA1c > 5,7%, nuchtere glucose in capillair bloed > 110 mg/dl - gediagnosticeerd door bloedglucosetest bij het eerste onderzoeksonderzoek)
- Met betrekking tot de patiënten van de chirurgische groepen: Indicatie voor chirurgische therapie van obesitas (laparoscopische sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass). De indicatie voor chirurgie is onafhankelijk van de studie. De chirurg beslist daarover in de klinische routine volgens de Duitse S3-richtlijn.
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Medicijngebruik dat invloed heeft op de glucosestofwisseling, uitgezonderd diabetesmedicatie (bijvoorbeeld: glucocorticoïden)
- Insulinebehoefte >1,0 IE/kg/d
- Experimentele diabetesmedicatie in de afgelopen drie maanden
- Zwangerschap
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie
- Status na bariatrische of andere gastro-intestinale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LSG-groep
Laparoscopische sleeve gastrectomie
|
De chirurgische ingreep en nazorg worden geïndiceerd en uitgevoerd volgens de routinematige klinische setting van het ziekenhuis.
Patiënten blijven 5 dagen stationair na chirurgische behandeling.
Ze krijgen een gedefinieerd licht verteerbaar dieet, beginnend met vloeibaar en puree.
|
|
Experimenteel: LRYGB-groep
Laparoscopische Roux-en-Y maagbypass
|
De chirurgische ingreep en nazorg worden geïndiceerd en uitgevoerd volgens de routinematige klinische setting van het ziekenhuis.
Patiënten blijven 5 dagen stationair na chirurgische behandeling.
Ze krijgen een gedefinieerd licht verteerbaar dieet, beginnend met vloeibaar en puree.
|
|
Ander: Controlegroep
Calorische beperking
|
Patiënten uit de controlegroep ondergaan geen chirurgische behandeling.
Ze ondergaan gedurende 5 dagen een caloriebeperkt dieet.
Dit dieet is aangepast aan het postoperatieve dieet van de patiënten van de twee andere groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van insuline
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Bloedinsuline wordt gemeten tijdens een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Het wordt gebruikt om de Homeostasis Model Assessment (HOMA) en de Matsuda Insulin Sensitivity Index te berekenen
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
|
Verandering van bloedglucose
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Bloedglucose wordt gemeten tijdens een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT).
Het wordt gebruikt om de Homeostasis Model Assessment (HOMA) en de Matsuda Insulin Sensitivity Index te berekenen
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen met betrekking tot markers van glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
HbA1c, C-Peptid, insuline en nuchtere glucose
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
|
Veranderingen van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
|
|
Veranderingen van bloedlipiden
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid, triglyceriden, vrije vetzuren
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
|
Veranderingen met betrekking tot de inname van calorieën en voedingsstoffen
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Gemeten aan de hand van voedingsprotocollen
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
|
Veranderingen van gastro-intestinale hormonen
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Glucagon-achtig peptide-1, ghreline, glucose-afhankelijk insulinotroop peptide
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
|
Veranderingen van adiponectine
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
|
|
Veranderingen van galzuren
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
|
|
Veranderingen van lichaamslengte
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
|
|
Veranderingen van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
gemeten door Body Impedance Analysis
|
Binnen 5 dagen na de operatie of 5 dagen na het begin van de calorierestrictie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stephan C. Bischoff, Prof., Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
- Studie directeur: Alfred Königsrainer, Prof., Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital Tübingen, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Studie_ECODO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .