ドライアイ疾患患者における新しい点眼製剤の安全性と有効性に関する研究。
2017年10月18日 更新者：Allergan
ドライアイ疾患患者を対象に、OM3 涙液製剤と REFRESH OPTIVE® ADVANCED 単位用量の安全性と有効性を 3 か月間比較するための、多施設共同、ダブルマスク、ランダム化試験
この研究では、ドライアイ疾患患者における新しい点眼剤の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- The Private Practice of Milton Hom, OD
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Burbank、California、アメリカ、91506
- Havana Research Institute LLC
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Lugene Eye Institute
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Eric M. White, OD, INC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center, PC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott and Christie and Associate
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye
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Parkville、オーストラリア、VIC 3010
- Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
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Randwick、オーストラリア、NSW 2031
- Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
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Sydney、オーストラリア、NSW 2052
- The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ドライアイに人工涙液を使用
- 少なくとも 20/32 の視力 (必要に応じて眼鏡をかけた状態で)。
除外基準:
- -過去3か月間のコンタクトレンズの使用、または研究中のコンタクトレンズの使用が予想される
- 過去6か月のヘルペス性角膜炎
- -白内障手術、レーザー支援 in situ keratomileusis [LASIK]、または屈折矯正角膜切除術、過去 6 か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OM3 ティア
カルボキシメチルセルロースベースの点眼薬 [オメガ-3 (OM3) 涙液] を、必要に応じて各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、90 日間投与します。
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カルボキシメチルセルロースベースの点眼薬 (OM3 Tear) を、必要に応じて、各眼に 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、90 日間投与します。
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アクティブコンパレータ：リフレッシュオプティブ®アドバンスト
カルボキシメチルセルロース ナトリウム 0.5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) を、必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に 1 ～ 2 滴投与します。
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カルボキシメチルセルロース ナトリウム 0.5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) を、必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に 1 ～ 2 滴投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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OSDI© は、眼症状の存在を測定するために患者に尋ねられる 12 の質問で構成されています。
12 の質問のそれぞれは、5 段階のスケールを使用して評価されました。ここで、0 = まったくなし、4 = 常に。
スコアは 0 ～ 100 点のスコアに変換されます。0 は症状がなく、100 はほとんどの症状があります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液分解時間 (TBUT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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TBUT は、まばたき後に目の表面にドライ スポットが現れるまでに必要な時間として定義されます。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
悪い方のアイが計算に使用され、ベースラインでの平均 TBUT が最も短いアイとして定義されます。
ベースラインからの正の数値変化は改善を示し、ベースラインからの負の数値変化は悪化を示します。
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ベースライン、90日目
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角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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フルオレセインによる角膜の全染色を、0=なし、染色なし(最高)から5=重度の染色(最悪)までの6段階スケールを使用して、悪い眼で測定した。
合計スコアは、角膜の 5 つの領域の合計として計算され、可能な最小スコアは 0 であり、可能な最大スコアは 25 です (5 つの領域すべてで 5 の重度の染色スコア)。
悪い目は、ベースラインで最高のスコアを持つ目として定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、90日目
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結膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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リサミングリーンによる結膜全体の染色は、0=なし(最高)、染色なし～5=重度の染色(最悪)の6段階スケールを使用して、より悪い眼で測定した。
合計スコアは、結膜の 6 つの領域の合計として計算され、最小可能スコアは 0、最大可能スコアは 30 (6 領域で 5 の重度染色スコア) になります。
悪い目は、ベースラインで最高のスコアを持つ目として定義されます。
ベースラインからのマイナスの変化は、染色の減少 (改善) を表します。
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ベースライン、90日目
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シルマー試験のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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シルマーテストは、目に挿入された紙片を使用して、5分間にわたって目から生じる涙を測定します.
結果は、ドライアイの存在を示します (正常 = 涙が 10 ミリメートル (mm) を超える、ドライアイ = 涙が 10 mm 未満)。
数値が小さいほど、ドライアイが深刻です。
ベースラインで最低のスコアを持つ目として定義された悪い目は、90 日目の変化を計算するために使用されます。
ベースラインからの正の数の変化は、涙の増加 (改善) を示します。
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ベースライン、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月6日
一次修了 (実際)
2016年9月9日
研究の完了 (実際)
2016年9月9日
試験登録日
最初に提出
2015年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11182X-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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