Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nové formulace očních kapek u pacientů s onemocněním suchého oka.

18. října 2017 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti slzného přípravku OM3 s jednotkovou dávkou REFRESH OPTIVE® ADVANCED po dobu 3 měsíců u pacientů s onemocněním suchého oka

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost nové formulace očních kapek u pacientů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Austrálie, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Austrálie, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Spojené státy, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použité umělé slzy na suché oko
  • Zraková ostrost alespoň 20/32 (při nošení brýlí, pokud je to nutné).

Kritéria vyloučení:

  • Použití kontaktních čoček v posledních 3 měsících nebo předpokládané použití kontaktních čoček během studie
  • Herpes keratitida za posledních 6 měsíců
  • Operace šedého zákalu, laserem asistovaná keratomileuza in situ [LASIK] nebo fotorefrakční keratektomie během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OM3 slza
Oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy [Omega-3 (OM3) Tear] podávané jako 1-2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy
Oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy (OM3 Tear) podávané jako 1-2 kapky do každého oka podle potřeby, alespoň 2krát denně po dobu 90 dnů.
Aktivní komparátor: REFRESH OPTIVE® ADVANCED
Sodná sůl karboxymethylcelulózy 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) podávaná jako 1-2 kapky do každého oka podle potřeby, alespoň 2krát denně po dobu 90 dnů.
Lék: Sodná sůl karboxymethylcelulózy 0,5%
Sodná sůl karboxymethylcelulózy 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) podávaná jako 1-2 kapky do každého oka podle potřeby, alespoň 2krát denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • REFRESH OPTIVE® ADVANCED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu onemocnění očního povrchu© (OSDI©).
Časové okno: Výchozí stav, den 90
OSDI© se skládá z 12 otázek, které jsou pacientovi položeny a měří přítomnost očních symptomů. Každá z 12 otázek byla hodnocena pomocí 5bodové škály, kde 0 = žádný čas a 4 = celý čas. Skóre se převede na skóre 0 až 100 bodů, kde 0 znamená žádné příznaky a 100 znamená většinu příznaků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v době roztržení (TBUT)
Časové okno: Výchozí stav, den 90
TBUT je definována jako doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny. Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější. Pro výpočty se používá horší oko a je definováno jako oko s nejkratší průměrnou TBUT na základní linii. Kladná změna čísla od základního stavu znamená zlepšení a záporná změna čísla od základního stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty ve skóre barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Celkové zbarvení rohovky fluoresceinem bylo měřeno v horším oku pomocí 6-bodové škály, kde 0= žádné, žádné zbarvení (nejlepší) až 5 = závažné zbarvení (nejhorší). Celkové skóre se vypočítá jako součet 5 oblastí rohovky, což vede k možnému minimálnímu skóre 0 a maximálnímu možnému skóre 25 (skóre závažného barvení 5 ve všech 5 oblastech). Horší oko je definováno jako oko s nejvyšším skóre na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní hodnoty ve skóre barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Celkové zbarvení spojivek lissaminem zelené bylo měřeno v horším oku pomocí 6-bodové škály, kde 0 = žádné (nejlepší), žádné zbarvení až 5 = závažné zbarvení (nejhorší). Celkové skóre se vypočítá jako součet 6 oblastí spojivky, což vede k minimálnímu možnému skóre 0 maximálnímu možnému skóre 30 (skóre závažného barvení 5 v 6 oblastech). Horší oko je definováno jako oko s nejvyšším skóre na základní linii. Negativní změna od základní hodnoty představuje snížení barvení (zlepšení).
Výchozí stav, den 90
Změna od základní linie v Schirmerově testu
Časové okno: Výchozí stav, den 90
Schirmerův test měří slzy produkované okem během 5 minut pomocí papírového proužku vloženého do oka. Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka (normální = slzy větší než 10 mm (mm), suché oko = slzy menší než 10 mm). Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko. K výpočtu změny v den 90 se použije horší oko definované jako oko s nejnižším skóre na začátku. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty indikuje nárůst slz (zlepšení).
Výchozí stav, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11182X-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Oční kapky na bázi karboxymethylcelulózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit