Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden silmätippavalmisteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan OM3-kyynelformulaation turvallisuutta ja tehokkuutta REFRESH OPTIVE® ADVANCED -yksikköannoksen kanssa 3 kuukauden ajan potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden silmätippavalmisteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Parkville, Australia, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australia, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australia, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Yhdysvallat
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käytetty keinotekoinen kyyneleet kuiville silmille
  • Näöntarkkuus vähintään 20/32 (tarvittaessa silmälaseja käytettäessä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Piilolinssien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai piilolinssien ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
  • Herpeskeratiitti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaihileikkaus, laseravusteinen in situ keratomileusis [LASIK] tai fotorefraktiivinen keratektomia viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OM3 Tear
Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippa [Omega-3 (OM3) Tear] 1-2 tippana kumpaankin silmään tarpeen mukaan, vähintään 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippa
Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippa (OM3 Tear) 1-2 tippana kumpaankin silmään tarpeen mukaan, vähintään 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Active Comparator: REFRESH OPTIVE® ADVANCED
Karboksimetyyliselluloosanatrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) 1-2 tippana kumpaankin silmään tarpeen mukaan, vähintään 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosa natrium 0,5 %
Karboksimetyyliselluloosanatrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) 1-2 tippana kumpaankin silmään tarpeen mukaan, vähintään 2 kertaa päivässä 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • REFRESH OPTIVE® ADVANCED

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin © (OSDI©) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
OSDI© koostuu 12 kysymyksestä, jotka potilaalle kysytään silmäoireiden olemassaolon mittaamiseksi. Jokainen 12 kysymyksestä arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = koko ajan. Pisteet muunnetaan 0-100 pisteeksi, jossa 0 ei ole oireita ja 100 on suurin osa oireista. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta repeytymisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
TBUT määritellään ajaksi, joka kuluu kuivien täplien ilmestymiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Laskelmissa käytetään huonointa silmää, ja se määritellään silmäksi, jolla on lyhin keskimääräinen TBUT lähtötasolla. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon värjäyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Sarveiskalvon kokonaisvärjäytyminen fluoreseiinilla mitattiin huonommasta silmästä käyttämällä 6-pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei mitään, ei värjäytymistä (paras) - 5 = vakava värjäytyminen (pahin). Kokonaispistemäärä lasketaan sarveiskalvon 5 alueen summana, jolloin mahdollinen minimipistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 25 (vakava värjäytymispistemäärä 5 kaikilla 5 alueella). Huonoin silmä määritellään silmäksi, jolla on korkein pistemäärä lähtötasolla. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90
Muutos perustasosta sidekalvon värjäyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Sidekalvon kokonaisvärjäytyminen lissamiinivihreällä mitattiin pahemmasta silmästä käyttämällä 6-pisteen asteikkoa, jossa 0 = ei mitään (paras), ei värjäytymistä 5 = vakava värjäytyminen (pahin). Kokonaispistemäärä lasketaan sidekalvon kuuden alueen summana, jolloin pienin mahdollinen pistemäärä on 0, maksimipistemäärä 30 (vakava värjäytyspiste 5 6 alueella). Huonoin silmä määritellään silmäksi, jolla on korkein pistemäärä lähtötasolla. Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötasosta Schirmer-testissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Schirmer-testi mittaa silmän tuottamia kyyneleitä 5 minuutin aikana käyttämällä silmään työnnettyä paperiliuskaa. Tulokset osoittavat kuivasilmäisyyden (normaali = yli 10 mm (mm) kyyneleitä, kuivasilmä = alle 10 mm kyyneleitä). Mitä pienempi luku, sitä vakavampi kuivasilmäisyys. Huonompaa silmää, joka määritellään silmäksi, jolla on alhaisin pistemäärä lähtötilanteessa, käytetään laskettaessa muutos 90. päivänä. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa kyynelten lisääntymistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11182X-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Karboksimetyyliselluloosapohjainen silmätippa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa