안구건조증 환자를 대상으로 한 새로운 안약 제제의 안전성 및 효능 연구.
2017년 10월 18일 업데이트: Allergan
안구 건조증 환자에서 3개월 동안 OM3 눈물 제형과 REFRESH OPTIVE® ADVANCED 단위 용량의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 다기관, 이중 마스크, 무작위 연구
이 연구는 안구건조증 환자를 대상으로 새로운 안약 제제의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Azusa, California, 미국, 91702
- The Private Practice of Milton Hom, OD
-
Burbank, California, 미국, 91506
- Havana Research Institute LLC
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Lugene Eye Institute
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Eric M. White, OD, INC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott and Christie and Associate
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
-
-
-
-
-
Parkville, 호주, VIC 3010
- Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
-
Randwick, 호주, NSW 2031
- Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
-
Sydney, 호주, NSW 2052
- The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구건조증에 인공눈물 사용
- 최소 20/32의 시력(필요한 경우 안경 착용 시).
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 콘택트렌즈를 사용했거나 연구 기간 동안 콘택트렌즈를 사용할 것으로 예상됨
- 지난 6개월간 헤르페스 각막염
- 지난 6개월 이내의 백내장 수술, 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술[LASIK] 또는 광굴절 각막절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OM3 티어
카르복시메틸셀룰로오스계 안약[오메가-3(OM3) 눈물]을 필요에 따라 각 눈에 1-2방울씩 90일 동안 하루 2회 이상 투여합니다.
|
카르복시메틸셀룰로오스 기반 안약(OM3 Tear)을 필요에 따라 각 눈에 1-2방울씩 90일 동안 매일 2회 이상 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 새로 고침 OPTIVE® 어드밴스드
카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 0.5%(REFRESH OPTIVE® ADVANCED)를 필요에 따라 각 눈에 1-2방울씩 90일 동안 매일 2회 이상 투여합니다.
|
카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 0.5%(REFRESH OPTIVE® ADVANCED)를 필요에 따라 각 눈에 1-2방울씩 90일 동안 매일 2회 이상 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 표면 질병 지수©(OSDI©) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
|
OSDI©는 안구 증상의 존재를 측정하는 환자에게 묻는 12개의 질문으로 구성됩니다.
12개의 질문 각각은 0=항상 그렇지 않고 4=항상 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수는 0~100점 점수로 변환되며 0은 증상이 없고 100은 대부분의 증상입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
|
TBUT는 눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
더 나쁜 눈은 계산에 사용되며 기준선에서 평균 TBUT가 가장 짧은 눈으로 정의됩니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음수 변화는 악화를 나타냅니다.
|
기준선, 90일
|
|
각막 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
|
플루오레세인에 의한 전체 각막 염색은 0=없음, 염색 없음(최상)에서 5=심각한 염색(최악)인 6점 척도를 사용하여 더 나쁜 눈에서 측정되었습니다.
총 점수는 각막의 5개 영역의 합으로 계산되어 가능한 최소 점수는 0이고 최대 가능한 점수는 25입니다(5개 영역 모두에서 심한 염색 점수 5).
나쁜 눈은 베이스라인에서 가장 높은 점수를 받은 눈으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
|
기준선, 90일
|
|
결막 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
|
Lissamine green을 사용한 전체 결막 염색은 6점 척도를 사용하여 더 나쁜 눈에서 측정되었으며, 여기서 0=없음(최상), 염색 없음 ~ 5=심각한 염색(최악)입니다.
총 점수는 결막의 6개 영역의 합으로 계산되어 최소 가능한 점수 0점 최대 가능한 점수 30점(6개 영역에서 심한 염색 점수 5점)입니다.
나쁜 눈은 베이스라인에서 가장 높은 점수를 받은 눈으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 염색 감소(개선)를 나타냅니다.
|
기준선, 90일
|
|
Schirmer 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
|
쉬르머 테스트는 종이 조각을 눈에 삽입하여 5분 동안 눈에서 생성된 눈물을 측정합니다.
결과는 안구 건조증의 존재를 나타냅니다(정상 = 10mm 이상의 눈물, 안구 건조 = 10mm 미만의 눈물).
숫자가 작을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 가장 낮은 점수를 가진 눈으로 정의된 더 나쁜 눈은 90일째의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 양의 숫자 변화는 눈물의 증가(개선)를 나타냅니다.
|
기준선, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .