Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van een nieuwe oogdruppelformulering bij patiënten met droge ogen.

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de OM3-traanformulering te vergelijken met REFRESH OPTIVE® ADVANCED-eenheidsdosis gedurende 3 maanden bij patiënten met droge ogen

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een nieuwe oogdruppelformulering bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australië, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australië, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texan Eye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kunsttranen gebruikt voor droge ogen
  • Gezichtsscherpte van minimaal 20/32 (indien nodig bij het dragen van een bril).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van contactlenzen in de afgelopen 3 maanden, of verwacht gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Herpeskeratitis in de laatste 6 maanden
  • Cataractchirurgie, laserondersteunde in situ keratomileusis [LASIK] of fotorefractieve keratectomie, in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OM3 Scheur
Oogdruppels op basis van carboxymethylcellulose [Omega-3 (OM3) Tear] toegediend als 1-2 druppels in elk oog, naar behoefte, minstens 2 maal daags gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Op carboxymethylcellulose gebaseerde oogdruppels
Oogdruppels op basis van carboxymethylcellulose (OM3 Tear) toegediend als 1-2 druppels in elk oog, naar behoefte, minstens 2 maal daags gedurende 90 dagen.
Actieve vergelijker: REFRESH OPTIVE® GEAVANCEERD
Carboxymethylcellulose-natrium 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) toegediend als 1-2 druppels in elk oog, naar behoefte, minimaal 2 keer per dag gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Carboxymethylcellulose Natrium 0,5%
Carboxymethylcellulose-natrium 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) toegediend als 1-2 druppels in elk oog, naar behoefte, minimaal 2 keer per dag gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • REFRESH OPTIVE® GEAVANCEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De OSDI© bestaat uit 12 vragen die de patiënt wordt gesteld om de aanwezigheid van oculaire symptomen te meten. Elk van de 12 vragen werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 = nooit en 4 = altijd. De score wordt omgezet in een score van 0 tot 100 punten, waarbij 0 geen symptomen is en 100 de meeste symptomen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in traanbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
TBUT wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Het slechtste oog wordt gebruikt voor de berekeningen en wordt gedefinieerd als het oog met de kortste gemiddelde TBUT bij baseline. Een positieve getalsverandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering en een negatief getalsverandering ten opzichte van Baseline wijst op een verslechtering.
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in corneale kleuringsscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De totale kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne werd gemeten in het slechtste oog met behulp van een 6-puntsschaal waarbij 0 = geen, geen kleuring (beste) tot 5 = ernstige kleuring (slechtste). De totale score wordt berekend als de som van 5 gebieden van het hoornvlies, resulterend in een mogelijke minimale score van 0 en een maximaal mogelijke score van 25 (score voor ernstige kleuring van 5 in alle 5 regio's). Het slechtste oog wordt gedefinieerd als het oog met de hoogste score bij baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in score voor conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Totale conjunctivale kleuring met lissaminegroen werd gemeten in het slechtste oog met behulp van een 6-puntsschaal waarbij 0 = geen (beste), geen kleuring tot 5 = ernstige kleuring (ergste). De totale score wordt berekend als de som van de 6 regio's van de conjunctiva, resulterend in een minimaal mogelijke score van 0 maximaal mogelijke score van 30 (score voor ernstige kleuring van 5 in 6 regio's). Het slechtste oog wordt gedefinieerd als het oog met de hoogste score bij baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de kleuring (verbetering).
Basislijn, dag 90
Verandering van basislijn in de Schirmer-test
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De Schirmer-test meet tranen die door het oog worden geproduceerd gedurende 5 minuten met behulp van een papieren strook die in het oog wordt gestoken. De resultaten wijzen op de aanwezigheid van droge ogen (normaal = meer dan 10 millimeter (mm) tranen, droge ogen = minder dan 10 mm tranen). Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger het droge oog. Het slechtste oog, gedefinieerd als het oog met de laagste score bij baseline, wordt gebruikt om de verandering op dag 90 te berekenen. Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal tranen (verbetering).
Basislijn, dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11182X-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren