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Un estudio de seguridad y eficacia de una nueva formulación de gotas para los ojos en pacientes con enfermedad del ojo seco.

18 de octubre de 2017 actualizado por: Allergan

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento para comparar la seguridad y la eficacia de la formulación lagrimal OM3 con la dosis unitaria de REFRESH OPTIVE® ADVANCED durante 3 meses en pacientes con enfermedad del ojo seco

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de una nueva formulación de colirio en pacientes con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Parkville, Australia, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australia, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australia, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lágrimas artificiales usadas para el ojo seco
  • Agudeza visual de al menos 20/32 (con gafas, si es necesario).

Criterio de exclusión:

  • Uso de lentes de contacto en los últimos 3 meses, o uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
  • Queratitis herpética en los últimos 6 meses
  • Cirugía de cataratas, queratomileusis in situ asistida por láser [LASIK] o queratectomía fotorrefractiva, en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lágrima OM3
Colirio a base de carboximetilcelulosa [Omega-3 (OM3) Tear] administrado como 1-2 gotas en cada ojo, según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 90 días.
Droga: Colirio a base de carboximetilcelulosa
Colirio a base de carboximetilcelulosa (OM3 Tear) administrado como 1-2 gotas en cada ojo, según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 90 días.
Comparador activo: REFRESH OPTIVE® AVANZADO
Carboximetilcelulosa sódica al 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) administrada en 1-2 gotas en cada ojo, según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 90 días.
Droga: Carboximetilcelulosa Sódica 0,5%
Carboximetilcelulosa sódica al 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) administrada en 1-2 gotas en cada ojo, según sea necesario, al menos 2 veces al día durante 90 días.
Otros nombres:
  • REFRESH OPTIVE® AVANZADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación del Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
El OSDI© consta de 12 preguntas que se le hacen al paciente midiendo la presencia de síntomas oculares. Cada una de las 12 preguntas se evaluó utilizando una escala de 5 puntos donde 0 = nunca y 4 = todo el tiempo. La puntuación se convierte en una puntuación de 0 a 100 puntos, donde 0 es sin síntomas y 100 es la mayoría de los síntomas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
TBUT se define como el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear. Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal. El peor ojo se usa para los cálculos y se define como el ojo con el TBUT promedio más corto en la línea de base. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora y un cambio de número negativo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Línea de base, día 90
Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
La tinción total de la córnea con fluoresceína se midió en el peor ojo usando una escala de 6 puntos donde 0 = ninguna, sin tinción (mejor) a 5 = tinción severa (peor). La puntuación total se calcula como la suma de 5 regiones de la córnea, lo que da como resultado una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 25 (puntuación de tinción grave de 5 en las 5 regiones). El peor ojo se define como el ojo con la puntuación más alta al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la tinción (mejoría).
Línea de base, día 90
Cambio desde el inicio en la puntuación de tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
La tinción conjuntival total con verde de lisamina se midió en el peor ojo usando una escala de 6 puntos donde 0 = ninguna (mejor), sin tinción a 5 = tinción severa (peor). La puntuación total se calcula como la suma de las 6 regiones de la conjuntiva, lo que da como resultado una puntuación mínima posible de 0, una puntuación máxima posible de 30 (puntuación de tinción grave de 5 en 6 regiones). El peor ojo se define como el ojo con la puntuación más alta al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una disminución de la tinción (mejoría).
Línea de base, día 90
Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
La prueba de Schirmer mide las lágrimas producidas por el ojo durante 5 minutos usando una tira de papel insertada en el ojo. Los resultados indican la presencia de ojo seco (Normal = más de 10 milímetros (mm) de lágrimas, Ojo Seco = menos de 10 mm de lágrimas). Cuanto menor es el número, más grave es el ojo seco. El peor ojo definido como el ojo con la puntuación más baja al inicio del estudio se usa para calcular el cambio en el día 90. Un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un aumento en las lágrimas (mejoría).
Línea de base, día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11182X-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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