Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av en ny ögondroppsformulering hos patienter med torra ögonsjukdomar.

18 oktober 2017 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten av OM3-tårformuleringen med REFRESH OPTIVE® ADVANCED enhetsdos i 3 månader hos patienter med torra ögonsjukdom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av en ny ögondroppsformulering hos patienter med torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australien, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australien, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Förenta staterna
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texan Eye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Använde konstgjorda tårar för torra ögon
  • Synskärpa på minst 20/32 (vid användning av glasögon vid behov).

Exklusions kriterier:

  • Användning av kontaktlinser under de senaste 3 månaderna, eller förväntad användning av kontaktlinser under studien
  • Herpes keratit under de senaste 6 månaderna
  • Kataraktkirurgi, laserassisterad in situ keratomileusis [LASIK], eller fotorefraktiv keratektomi, inom de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OM3 Riv
Karboximetylcellulosabaserad ögondroppar [Omega-3 (OM3) Tear] administreras som 1-2 droppar i varje öga, efter behov, minst 2 gånger dagligen i 90 dagar.
Läkemedel: Karboximetylcellulosabaserad ögondroppar
Karboximetylcellulosabaserad ögondroppar (OM3 Tear) administreras som 1-2 droppar i varje öga, efter behov, minst 2 gånger dagligen i 90 dagar.
Aktiv komparator: UPPDATERA OPTIVE® ADVANCED
Karboximetylcellulosanatrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) administreras som 1-2 droppar i varje öga, efter behov, minst 2 gånger dagligen i 90 dagar.
Läkemedel: Karboximetylcellulosa Natrium 0,5 %
Karboximetylcellulosanatrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) administreras som 1-2 droppar i varje öga, efter behov, minst 2 gånger dagligen i 90 dagar.
Andra namn:
  • UPPDATERA OPTIVE® ADVANCED

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) poäng
Tidsram: Baslinje, dag 90
OSDI© består av 12 frågor som patienten ställs för att mäta förekomsten av ögonsymtom. Var och en av de 12 frågorna bedömdes med en 5-gradig skala där 0=ingen av tiden och 4=hela tiden. Poängen omvandlas till en poäng på 0 till 100 poäng där 0 är inga symtom och 100 är de flesta symtom. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i rivbrytningstid (TBUT)
Tidsram: Baslinje, dag 90
TBUT definieras som den tid som krävs för att torra fläckar ska dyka upp på ögats yta efter att ha blinkat. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. Det sämre ögat används för beräkningarna och definieras som ögat med den kortaste genomsnittliga TBUT vid baslinjen. En positiv sifferändring från Baseline indikerar förbättring och en negativ sifferändring från Baseline indikerar en försämring.
Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i hornhinnefärgningsresultat
Tidsram: Baslinje, dag 90
Total hornhinnefärgning med fluorescein mättes i det sämre ögat med en 6-gradig skala där 0 = ingen, ingen färgning (bäst) till 5 = allvarlig färgning (sämst). Den totala poängen beräknas som summan av 5 regioner av hornhinnan, vilket resulterar i en möjlig lägsta poäng på 0 och en maximal poäng på 25 (poäng för allvarlig färgning på 5 i alla 5 regioner). Det sämre ögat definieras som ögat med högst poäng vid baslinjen. En negativ förändring från Baseline representerar en minskning av färgning (förbättring).
Baslinje, dag 90
Ändring från baslinjen i konjunktivalfärgningspoäng
Tidsram: Baslinje, dag 90
Total konjunktivfläckning med lissamingrönt mättes i det sämre ögat med en 6-gradig skala där 0=ingen (bäst), ingen färgning till 5=svår färgning (sämst). Den totala poängen beräknas som summan av de 6 regionerna i bindhinnan, vilket resulterar i en minsta möjliga poäng på 0 maximalt möjliga poäng på 30 (svår färgningspoäng på 5 i 6 regioner). Det sämre ögat definieras som ögat med högst poäng vid baslinjen. En negativ förändring från Baseline representerar en minskning av färgning (förbättring).
Baslinje, dag 90
Ändra från baslinjen i Schirmer-testet
Tidsram: Baslinje, dag 90
Schirmer-testet mäter tårar som produceras av ögat under 5 minuter med hjälp av en pappersremsa som sätts in i ögat. Resultaten indikerar förekomst av torra ögon (Normal = större än 10 millimeter (mm) tårar, torra ögon = mindre än 10 mm tårar). Ju mindre antal, desto svårare är det torra ögat. Det sämre ögat definierat som ögat med lägst poäng vid baslinjen används för att beräkna förändringen på dag 90. En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av tårar (förbättring).
Baslinje, dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11182X-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Karboximetylcellulosabaserad ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera