Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej postaci kropli do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka.

18 października 2017 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu łzowego OM3 z jednostkową dawką REFRESH OPTIVE® ADVANCED przez 3 miesiące u pacjentów z zespołem suchego oka

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowego preparatu kropli do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australia, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australia, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texan Eye

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Używane sztuczne łzy na suche oko
  • Ostrość wzroku co najmniej 20/32 (przy noszeniu okularów, jeśli to konieczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Opryszczkowe zapalenie rogówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja usunięcia zaćmy, keratomileusis in situ wspomagana laserem [LASIK] lub keratektomia fotorefrakcyjna w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łza OM3
Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy [łza Omega-3 (OM3)] podawane w postaci 1-2 kropli do każdego oka, w razie potrzeby, co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy
Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy (łza OM3) podawane w postaci 1-2 kropli do każdego oka, w razie potrzeby, co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Aktywny komparator: ODŚWIEŻENIE OPTIVE® ZAAWANSOWANE
Karboksymetyloceluloza sodowa 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) podawać w postaci 1-2 kropli do każdego oka, w zależności od potrzeb, co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Karboksymetyloceluloza Sód 0,5%
Karboksymetyloceluloza sodowa 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) podawać w postaci 1-2 kropli do każdego oka, w zależności od potrzeb, co najmniej 2 razy dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • ODŚWIEŻENIE OPTIVE® ZAAWANSOWANE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka © (OSDI©).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
OSDI© składa się z 12 pytań zadawanych pacjentowi, mierzących obecność objawów ocznych. Każde z 12 pytań zostało ocenione przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie 0=nigdy, a 4=cały czas. Wynik jest konwertowany na wynik od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 większość objawów. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości początkowej (TBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
TBUT definiuje się jako czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Do obliczeń używa się gorszego oka i jest ono definiowane jako oko o najkrótszym średnim TBUT na linii bazowej. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii bazowej w wyniku barwienia rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Całkowite wybarwienie rogówki fluoresceiną mierzono w gorszym oku przy użyciu 6-punktowej skali, gdzie 0=brak, brak wybarwienia (najlepsze) do 5=poważne wybarwienie (najgorsze). Całkowity wynik oblicza się jako sumę 5 obszarów rogówki, co daje możliwy minimalny wynik 0 i maksymalny możliwy wynik 25 (punktacja silnego barwienia 5 we wszystkich 5 obszarach). Najgorsze oko definiuje się jako oko z najwyższym wynikiem na linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę).
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku barwienia spojówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Całkowite zabarwienie spojówki zielenią lizaminową mierzono w gorszym oku przy użyciu 6-punktowej skali, gdzie 0 = brak (najlepsze), brak zabarwienia do 5 = silne zabarwienie (najgorsze). Całkowity wynik oblicza się jako sumę 6 obszarów spojówki, co daje minimalny możliwy wynik 0, maksymalny możliwy wynik 30 (punktacja silnego zabarwienia 5 w 6 obszarach). Najgorsze oko definiuje się jako oko z najwyższym wynikiem na linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej oznacza spadek wybarwienia (poprawę).
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Test Schirmera mierzy łzy wytwarzane przez oko przez 5 minut za pomocą paska papieru włożonego do oka. Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka (Normal = więcej niż 10 milimetrów (mm) łez, Suche oko = mniej niż 10 mm łez). Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko. Oko gorsze, określone jako oko z najniższym wynikiem na początku badania, jest wykorzystywane do obliczenia zmiany w dniu 90. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost ilości łez (poprawę).
Wartość bazowa, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11182X-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj