干眼症患者新滴眼液配方的安全性和有效性研究。
2017年10月18日 更新者：Allergan
一项多中心、双盲、随机研究，比较 OM3 泪液制剂与 REFRESH OPTIVE® ADVANCED 单位剂量在干眼症患者中治疗 3 个月的安全性和有效性
这项研究将评估一种新的滴眼液配方在干眼症患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Parkville、澳大利亚、VIC 3010
- Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
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Randwick、澳大利亚、NSW 2031
- Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
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Sydney、澳大利亚、NSW 2052
- The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
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California
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Azusa、California、美国、91702
- The Private Practice of Milton Hom, OD
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Burbank、California、美国、91506
- Havana Research Institute LLC
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Glendale、California、美国、91204
- Lugene Eye Institute
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San Diego、California、美国、92123
- Eric M. White, OD, INC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- Moyes Eye Center, PC
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott and Christie and Associate
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用人工泪液治疗干眼症
- 视力至少为 20/32（必要时戴眼镜）。
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用隐形眼镜，或预期在研究期间使用隐形眼镜
- 最近 6 个月内有疱疹性角膜炎
- 在过去 6 个月内进行过白内障手术、激光辅助原位角膜磨镶术 [LASIK] 或光折变角膜切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OM3撕裂
基于羧甲基纤维素的滴眼液 [Omega-3 (OM3) Tear] 每只眼睛按需要滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 90 天。
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羧甲基纤维素滴眼液 (OM3 Tear) 每只眼睛按需要滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 90 天。
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有源比较器：刷新选项®高级
羧甲基纤维素钠 0.5%（REFRESH OPTIVE® ADVANCED）按需要每只眼睛滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 90 天。
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羧甲基纤维素钠 0.5%（REFRESH OPTIVE® ADVANCED）按需要每只眼睛滴 1-2 滴，每天至少 2 次，持续 90 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数© (OSDI©) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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OSDI© 包含 12 个问题，要求患者测量是否存在眼部症状。
12 个问题中的每一个都使用 5 分制进行评估，其中 0 = 没有时间，4 = 所有时间。
该分数转换为 0 到 100 分的分数，其中 0 表示没有症状，100 表示大多数症状。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪膜破裂时间 (TBUT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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TBUT 定义为干斑在眨眼后出现在眼睛表面所需的时间。
时间越长，泪膜越稳定。
较差的眼睛用于计算，并定义为在基线处具有最短平均 TBUT 的眼睛。
基线的正数变化表示改善，基线的负数变化表示恶化。
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基线，第 90 天
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角膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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使用 6 分制测量较差眼睛的荧光素总角膜染色，其中 0 = 无，无染色（最好）至 5 = 严重染色（最差）。
总分计算为角膜 5 个区域的总和，可能的最小分数为 0，最大可能分数为 25（所有 5 个区域的严重染色分数为 5）。
较差的眼睛定义为基线得分最高的眼睛。
相对于基线的负变化表示染色减少（改善）。
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基线，第 90 天
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结膜染色评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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使用 6 分制在较差的眼睛中测量丽丝胺绿的总结膜染色，其中 0 = 无（最佳），无染色至 5 = 严重染色（最差）。
总分计算为结膜 6 个区域的总和，最小可能得分为 0，最大可能得分为 30（6 个区域中严重染色得分为 5）。
较差的眼睛定义为基线得分最高的眼睛。
相对于基线的负变化表示染色减少（改善）。
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基线，第 90 天
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Schirmer 测试中的基线变化
大体时间：基线，第 90 天
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Schirmer 测试使用插入眼睛的纸条测量 5 分钟内眼睛产生的眼泪。
结果表明存在干眼症（正常 = 大于 10 毫米 (mm) 的眼泪，干眼症 = 小于 10 毫米的眼泪）。
数字越小，干眼症越严重。
定义为基线得分最低的眼睛的较差眼睛用于计算第 90 天时的变化。
与基线相比的正数变化表示眼泪增加（改善）。
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基线，第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月6日
初级完成 (实际的)
2016年9月9日
研究完成 (实际的)
2016年9月9日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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