Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új szemcsepp-készítmény biztonságossági és hatékonysági vizsgálata száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.

2017. október 18. frissítette: Allergan

Többközpontú, kettős maszkos, randomizált vizsgálat az OM3 könnykészítmény biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására a REFRESH OPTIVE® ADVANCED egységdózissal 3 hónapig száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy új szemcsepp készítmény biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

242

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Ausztrália, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Ausztrália, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Egyesült Államok
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texan Eye

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Száraz szemre használt műkönny
  • A látásélesség legalább 20/32 (ha szükséges, szemüveg viselése közben).

Kizárási kritériumok:

  • Kontaktlencse-használat az elmúlt 3 hónapban, vagy kontaktlencse-használat a vizsgálat során
  • Herpes keratitis az elmúlt 6 hónapban
  • Szürkehályog műtét, lézerrel segített in situ keratomileusis [LASIK] vagy fotorefraktív keratectomia az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OM3 Tear
Karboxi-metil-cellulóz alapú szemcsepp [Omega-3 (OM3) Tear], szükség szerint 1-2 cseppben minden szembe adagolva, naponta legalább kétszer 90 napon keresztül.
Drog: Karboximetilcellulóz alapú szemcsepp
Karboximetil-cellulóz alapú szemcsepp (OM3 Tear) 1-2 cseppben minden szembe, szükség szerint, naponta legalább 2 alkalommal 90 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: REFRESH OPTIVE® ADVANCED
Karboxi-metil-cellulóz-nátrium 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) 1-2 cseppben minden szembe, szükség szerint, naponta legalább kétszer 90 napon keresztül.
Drog: Karboxi-metil-cellulóz nátrium 0,5%
Karboxi-metil-cellulóz-nátrium 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) 1-2 cseppben minden szembe, szükség szerint, naponta legalább kétszer 90 napon keresztül.
Más nevek:
  • REFRESH OPTIVE® ADVANCED

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szemfelszíni betegségi index© (OSDI©) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Az OSDI© 12 kérdésből áll, amelyeket a páciensnek feltesznek a szemtünetek jelenlétének mérésére. A 12 kérdés mindegyikét egy 5 fokozatú skálán értékelték, ahol 0=egyszer sem, 4=mindig. A pontszám 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakul, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, és 100 a legtöbb tünet. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alaphelyzet, 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a szakadási felszakadási időben (TBUT)
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A TBUT úgy definiálható, mint az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy pislogás után száraz foltok jelenjenek meg a szem felszínén. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm. A számításokhoz a rosszabb szemet használjuk, és az a szem, amelynek a legrövidebb átlagos TBUT az alapvonalon. Az alapvonalhoz viszonyított pozitív számváltozás javulást, a kiindulási értékhez képest negatív számváltozás pedig romlást jelez.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festési pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A szaruhártya fluoreszceinnel történő teljes festődését a rosszabb szemnél mértük egy 6-pontos skálán, ahol 0 = nincs, nincs festődés (legjobb) 5 = súlyos festődés (legrosszabb). A teljes pontszámot a szaruhártya 5 régiójának összegeként számítják ki, ami a lehetséges minimális pontszám 0 és a maximális lehetséges pontszám 25 (súlyos festődési pontszám 5 mind az 5 régióban). A rosszabb szemnek azt a szemnek nevezzük, amely a kiindulási értéknél a legmagasabb pontszámot kapta. A kiindulási értékhez képest negatív változás a festődés csökkenését (javulását) jelenti.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kötőhártya festési pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A kötőhártya lisszaminzölddel történő teljes festődését a rosszabb szemnél mértük egy 6-pontos skálán, ahol 0 = nincs (legjobb), nincs festődés, 5 = súlyos festődés (legrosszabb). Az összpontszámot a kötőhártya 6 régiójának összegeként számítjuk ki, így a lehetséges minimális pontszám 0, maximum 30 (súlyos festődési pontszám 5 6 régióban). A rosszabb szemnek az alapvonalon a legmagasabb pontszámot elért szemnek minősül. A kiindulási értékhez képest negatív változás a festődés csökkenését (javulását) jelenti.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonaltól a Schirmer-tesztben
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A Schirmer-teszt a szem által termelt könnycseppeket méri 5 perc alatt a szembe helyezett papírcsík segítségével. Az eredmények száraz szem jelenlétét jelzik (normál = 10 mm-nél nagyobb könny, Száraz szem = 10 mm-nél kevesebb könny). Minél kisebb a szám, annál súlyosabb a szemszárazság. A kiinduláskor legalacsonyabb pontszámmal rendelkező szemként meghatározott rosszabb szem a 90. napon bekövetkezett változás kiszámításához. Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás a könnyek számának növekedését (javulást) jelzi.
Alaphelyzet, 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11182X-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel