Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en ny øjendråbeformulering hos patienter med tørre øjne.

18. oktober 2017 opdateret af: Allergan

En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​OM3-tåreformuleringen med REFRESH OPTIVE® ADVANCED enhedsdosis i 3 måneder hos patienter med tørre øjne

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny øjendråbeformulering hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australien, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australien, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugte kunstige tårer til tørre øjne
  • Synsstyrke på mindst 20/32 (om nødvendigt med briller).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder, eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Herpes keratitis i de sidste 6 måneder
  • Kataraktkirurgi, laserassisteret in situ keratomileusis [LASIK] eller fotorefraktiv keratektomi inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OM3 Rivning
Carboxymethylcellulosebaserede øjendråber [Omega-3 (OM3) Tear] indgivet som 1-2 dråber i hvert øje, efter behov, mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Carboxymethylcellulose Baseret øjendråbe
Carboxymethylcellulosebaserede øjendråber (OM3 Tear) indgivet som 1-2 dråber i hvert øje, efter behov, mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Aktiv komparator: OPDATERING OPTIVE® ADVANCED
Carboxymethylcellulosenatrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) indgivet som 1-2 dråber i hvert øje efter behov, mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Medicin: Carboxymethylcellulose Natrium 0,5 %
Carboxymethylcellulosenatrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) indgivet som 1-2 dråber i hvert øje efter behov, mindst 2 gange dagligt i 90 dage.
Andre navne:
  • OPDATERING OPTIVE® ADVANCED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) score
Tidsramme: Baseline, dag 90
OSDI© består af 12 spørgsmål, som patienten bliver stillet for at måle tilstedeværelsen af ​​okulære symptomer. Hvert af de 12 spørgsmål blev vurderet ved hjælp af en 5-trins skala, hvor 0 = ingen af ​​tiden og 4 = hele tiden. Scoren konverteres til en 0 til 100 point score, hvor 0 er ingen symptomer og 100 er de fleste symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline, dag 90
TBUT er defineret som den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. Det dårligste øje bruges til beregningerne og er defineret som øjet med den korteste gennemsnitlige TBUT ved baseline. En positiv talændring fra Baseline indikerer forbedring, og en negativ talændring fra Baseline indikerer en forværring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i hornhindefarvningsscore
Tidsramme: Baseline, dag 90
Total hornhindefarvning med fluorescein blev målt i det værste øje ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0 = ingen, ingen farvning (bedst) til 5 = alvorlig farvning (værst). Den samlede score beregnes som summen af ​​5 regioner af hornhinden, hvilket resulterer i en mulig minimumscore på 0 og en maksimal mulig score på 25 (svær farvningsscore på 5 i alle 5 regioner). Det dårligste øje er defineret som det øje med den højeste score ved baseline. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i konjunktivalfarvningsscore
Tidsramme: Baseline, dag 90
Total konjunktival farvning med lissamingrøn blev målt i det værste øje ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0= ingen (bedst), ingen farvning til 5=alvorlig farvning (værst). Den samlede score beregnes som summen af ​​de 6 områder af bindehinden, hvilket resulterer i en minimumsscore på 0 maksimalt mulig score på 30 (svær farvningsscore på 5 i 6 områder). Det dårligste øje er defineret som øje med den højeste score ved baseline. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i farvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i Schirmer-testen
Tidsramme: Baseline, dag 90
Schirmer-testen måler tårer produceret af øjet over 5 minutter ved hjælp af en papirstrimmel indsat i øjet. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne (Normal = større end 10 millimeter (mm) tårer, tørre øjne = mindre end 10 mm tårer). Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje. Det dårligste øje defineret som øjet med den laveste score ved baseline bruges til at beregne ændringen på dag 90. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i tårer (forbedring).
Baseline, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11182X-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Carboxymethylcellulose Baseret øjendråbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner