Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité et d'efficacité d'une nouvelle formulation de gouttes ophtalmiques chez des patients atteints de sécheresse oculaire.

18 octobre 2017 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, à double insu et randomisée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la formulation lacrymale OM3 avec la dose unitaire REFRESH OPTIVE® ADVANCED pendant 3 mois chez des patients atteints de sécheresse oculaire

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle formulation de collyre chez les patients atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Parkville, Australie, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australie, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australie, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • États-Unis
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, États-Unis, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Larmes artificielles utilisées pour les yeux secs
  • Acuité visuelle d'au moins 20/32 (en portant des lunettes, si nécessaire).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de lentilles de contact au cours des 3 derniers mois ou utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude
  • Kératite herpétique au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie de la cataracte, kératomileusis in situ assisté par laser [LASIK] ou kératectomie photoréfractive, au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déchirure OM3
Collyre à base de carboxyméthylcellulose [larme oméga-3 (OM3)] administré en 1 à 2 gouttes dans chaque œil, au besoin, au moins 2 fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Collyre à base de carboxyméthylcellulose
Collyre à base de carboxyméthylcellulose (OM3 Tear) administré en 1 à 2 gouttes dans chaque œil, selon les besoins, au moins 2 fois par jour pendant 90 jours.
Comparateur actif: REFRESH OPTIVE® AVANCÉ
Carboxyméthylcellulose sodique à 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) administré sous forme de 1 à 2 gouttes dans chaque œil, au besoin, au moins 2 fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Carboxyméthylcellulose sodique 0,5 %
Carboxyméthylcellulose sodique à 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) administré sous forme de 1 à 2 gouttes dans chaque œil, au besoin, au moins 2 fois par jour pendant 90 jours.
Autres noms:
  • REFRESH OPTIVE® AVANCÉ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)
Délai: Base de référence, jour 90
L'OSDI© consiste en 12 questions posées au patient pour mesurer la présence de symptômes oculaires. Chacune des 12 questions a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = jamais et 4 = tout le temps. Le score est converti en un score de 0 à 100 points où 0 correspond à l'absence de symptômes et 100 à la plupart des symptômes. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Base de référence, jour 90
Le TBUT est défini comme le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Le pire œil est utilisé pour les calculs et est défini comme l'œil avec le TBUT moyen le plus court à la ligne de base. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration cornéenne
Délai: Base de référence, jour 90
La coloration cornéenne totale avec la fluorescéine a été mesurée dans le pire œil à l'aide d'une échelle à 6 points où 0 = aucune, aucune coloration (meilleure) à 5 = coloration sévère (pire). Le score total est calculé comme la somme de 5 régions de la cornée, ce qui donne un score minimum possible de 0 et un score maximum possible de 25 (score de coloration sévère de 5 dans les 5 régions). L'œil le plus mauvais est défini comme l'œil avec le score le plus élevé à la ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration).
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du score de coloration conjonctivale
Délai: Base de référence, jour 90
La coloration conjonctivale totale avec le vert de lissamine a été mesurée dans le pire œil à l'aide d'une échelle à 6 points où 0 = aucune (meilleure), aucune coloration à 5 = coloration sévère (pire). Le score total est calculé comme la somme des 6 régions de la conjonctive, résultant en un score minimum possible de 0 score maximum possible de 30 (score de coloration sévère de 5 dans 6 régions). L'œil le plus mauvais est défini comme l'œil avec le score le plus élevé à la ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la coloration (amélioration).
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer
Délai: Base de référence, jour 90
Le test de Schirmer mesure les larmes produites par l'œil pendant 5 minutes à l'aide d'une bande de papier insérée dans l'œil. Les résultats indiquent la présence de sécheresse oculaire (Normal = supérieur à 10 millimètres (mm) de larmes, Œil sec = moins de 10 mm de larmes). Plus le nombre est petit, plus la sécheresse oculaire est grave. Le pire œil défini comme l'œil avec le score le plus bas au départ est utilisé pour calculer le changement au jour 90. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation des larmes (amélioration).
Base de référence, jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11182X-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndromes de sécheresse oculaire

Essais cliniques sur Collyre à base de carboxyméthylcellulose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner