En sikkerhet og effektivitetsstudie av en ny øyedråpeformulering hos pasienter med tørre øyne.
18. oktober 2017 oppdatert av: Allergan
En multisenter, dobbeltmasket, randomisert studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til OM3-tåreformuleringen med REFRESH OPTIVE® ADVANCED enhetsdose i 3 måneder hos pasienter med tørre øyne.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av en ny øyedråpeformulering hos pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parkville, Australia, VIC 3010
- Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
-
Randwick, Australia, NSW 2031
- Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
-
Sydney, Australia, NSW 2052
- The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- The Private Practice of Milton Hom, OD
-
Burbank, California, Forente stater, 91506
- Havana Research Institute LLC
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Lugene Eye Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Eric M. White, OD, INC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott and Christie and Associate
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texan Eye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brukte kunstige tårer for tørre øyne
- Synsstyrke på minst 20/32 (ved bruk av briller, om nødvendig).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kontaktlinser de siste 3 månedene, eller forventet bruk av kontaktlinser under studien
- Herpes keratitt de siste 6 månedene
- Kataraktkirurgi, laserassistert in situ keratomileusis [LASIK], eller fotorefraktiv keratektomi, i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OM3 Riv
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpe [Omega-3 (OM3) Tear] administrert som 1-2 dråper i hvert øye, etter behov, minst 2 ganger daglig i 90 dager.
|
Karboksymetylcellulosebasert øyedråpe (OM3 Tear) administrert som 1-2 dråper i hvert øye, etter behov, minst 2 ganger daglig i 90 dager.
|
|
Aktiv komparator: REFRESH OPTIVE® ADVANCED
Karboksymetylcellulosenatrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) administrert som 1-2 dråper i hvert øye, etter behov, minst 2 ganger daglig i 90 dager.
|
Karboksymetylcellulosenatrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) administrert som 1-2 dråper i hvert øye, etter behov, minst 2 ganger daglig i 90 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
OSDI© består av 12 spørsmål pasienten blir stilt for å måle tilstedeværelsen av okulære symptomer.
Hvert av de 12 spørsmålene ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala der 0 = ingen av tiden og 4 = hele tiden.
Poengsummen konverteres til en poengsum på 0 til 100 poeng der 0 er ingen symptomer og 100 er de fleste symptomer.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
TBUT er definert som tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket.
Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
Det dårligste øyet brukes til beregningene og er definert som øyet med kortest gjennomsnittlig TBUT ved baseline.
En positiv tallendring fra Baseline indikerer forbedring og en negativ tallendring fra Baseline indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, dag 90
|
|
Endring fra baseline i hornhinnefargingsscore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Total hornhinnefarging med fluorescein ble målt i det dårligste øyet ved bruk av en 6-punkts skala hvor 0= ingen, ingen farging (best) til 5=alvorlig farging (dårligst).
Den totale poengsummen beregnes som summen av 5 regioner av hornhinnen, noe som resulterer i en mulig minimumsscore på 0 og en maksimal mulig poengsum på 25 (score for alvorlig farging på 5 i alle 5 regioner).
Det dårligste øyet er definert som øyet med høyest poengsum ved baseline.
En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
|
Grunnlinje, dag 90
|
|
Endring fra baseline i konjunktival fargingscore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Total konjunktivalfarging med lissamingrønn ble målt i det dårligste øyet ved bruk av en 6-punkts skala der 0= ingen (best), ingen farging til 5=alvorlig farging (dårligst).
Den totale poengsummen beregnes som summen av de 6 regionene i konjunktiva, noe som resulterer i en minimum mulig poengsum på 0 maksimalt mulig poengsum på 30 (alvorlig fargingscore på 5 i 6 regioner).
Det dårligste øyet er definert som øyet med høyest poengsum ved baseline.
En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i farging (forbedring).
|
Grunnlinje, dag 90
|
|
Endring fra baseline i Schirmer-testen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Schirmer-testen måler tårer produsert av øyet i løpet av 5 minutter med en papirstrimmel satt inn i øyet.
Resultatene indikerer tilstedeværelsen av tørre øyne (Normal = større enn 10 millimeter (mm) tårer, tørre øyne = mindre enn 10 mm tårer).
Jo mindre tall, desto mer alvorlig er det tørre øyet.
Det dårligste øyet definert som øyet med lavest poengsum ved baseline brukes til å beregne endringen på dag 90.
En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i tårer (forbedring).
|
Grunnlinje, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11182X-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .