Исследование безопасности и эффективности нового состава глазных капель у пациентов с синдромом сухого глаза.
18 октября 2017 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование для сравнения безопасности и эффективности препарата слезы OM3 с единичной дозой REFRESH OPTIVE® ADVANCED в течение 3 месяцев у пациентов с синдромом сухого глаза
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность нового состава глазных капель у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parkville, Австралия, VIC 3010
- Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
-
Randwick, Австралия, NSW 2031
- Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
-
Sydney, Австралия, NSW 2052
- The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- The Private Practice of Milton Hom, OD
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91506
- Havana Research Institute LLC
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Lugene Eye Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Eric M. White, OD, INC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott and Christie and Associate
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Используемые искусственные слезы для лечения сухости глаз
- Острота зрения не ниже 20/32 (при необходимости в очках).
Критерий исключения:
- Использование контактных линз в течение последних 3 месяцев или предполагаемое использование контактных линз во время исследования
- Герпетический кератит в течение последних 6 мес.
- Хирургия катаракты, лазерный кератомилез in situ [LASIK] или фоторефракционная кератэктомия в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OM3 Слеза
Глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы [Омега-3 (ОМ3) Слеза] вводят по 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 90 дней.
|
Глазные капли на основе карбоксиметилцеллюлозы (OM3 Tear) вводят по 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 90 дней.
|
|
Активный компаратор: ОБНОВИТЬ OPTIVE® РАСШИРЕННЫЙ
Карбоксиметилцеллюлоза натрия 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) вводят по 1–2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 90 дней.
|
Карбоксиметилцеллюлоза натрия 0,5% (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) вводят по 1–2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза© (OSDI©) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
OSDI© состоит из 12 вопросов, которые задают пациенту для оценки наличия глазных симптомов.
Каждый из 12 вопросов оценивался по 5-балльной шкале, где 0 = ни разу, 4 = всегда.
Оценка преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, где 0 — отсутствие симптомов, а 100 — большинство симптомов.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
TBUT определяется как время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания.
Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка.
Худший глаз используется для расчетов и определяется как глаз с самым коротким средним TBUT на исходном уровне.
Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Изменение оценки окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Общее окрашивание роговицы флуоресцеином измеряли в худшем глазу по 6-балльной шкале, где от 0 = отсутствие окрашивания (наилучшее) до 5 = сильное окрашивание (наихудшее).
Общий балл рассчитывается как сумма 5 областей роговицы, что дает возможный минимальный балл 0 и максимально возможный балл 25 (оценка сильного окрашивания 5 во всех 5 областях).
Худший глаз определяется как глаз с наивысшим баллом на исходном уровне.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение).
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Изменение оценки окрашивания конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Общее окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым измеряли на худшем глазу с использованием 6-балльной шкалы, где от 0 = отсутствие окрашивания (наилучшее), от отсутствия окрашивания до 5 = сильное окрашивание (наихудшее).
Общий балл рассчитывается как сумма 6 областей конъюнктивы, в результате чего минимально возможная оценка равна 0, максимально возможная оценка составляет 30 (сильное окрашивание — 5 баллов в 6 областях).
Худший глаз определяется как глаз с наивысшим баллом на исходном уровне.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение окрашивания (улучшение).
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Тест Ширмера измеряет слезы, вырабатываемые глазом в течение 5 минут, с помощью бумажной полоски, вставленной в глаз.
Результаты указывают на наличие сухости глаз (норма = более 10 миллиметров (мм) слез, сухость глаз = менее 10 мм слез).
Чем меньше число, тем сильнее сухость глаз.
Худший глаз, определенный как глаз с самой низкой оценкой на исходном уровне, используется для расчета изменения на 90-й день.
Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение количества слез (улучшение).
|
Исходный уровень, день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11182X-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .