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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer neuen Augentropfenformulierung bei Patienten mit Trockenem Auge.

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der OM3-Tränenformulierung mit der REFRESH OPTIVE® ADVANCED-Einheitsdosis über 3 Monate bei Patienten mit trockenem Auge

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Augentropfenformulierung bei Patienten mit Trockenem Auge bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, VIC 3010
        • Department of Optometry & Vision Sciences, The University of Melbourne
      • Randwick, Australien, NSW 2031
        • Prof. M.T. Coroneo Pty. Ltd.
      • Sydney, Australien, NSW 2052
        • The University of New South Wales School of Optometry and Vision Science
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • The Private Practice of Milton Hom, OD
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Havana Research Institute LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Eric M. White, OD, INC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott and Christie and Associate
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebrauchte künstliche Tränen für trockenes Auge
  • Visus von mindestens 20/32 (ggf. mit Brille).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Herpeskeratitis in den letzten 6 Monaten
  • Kataraktoperation, Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis [LASIK] oder photorefraktive Keratektomie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OM3 Träne
Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis [Omega-3 (OM3) Tear] verabreicht als 1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis
Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Basis (OM3 Tear), verabreicht als 1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Aktiver Komparator: REFRESH OPTIVE® ADVANCED
Carboxymethylcellulose-Natrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) verabreicht als 1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Carboxymethylcellulose Natrium 0,5 %
Carboxymethylcellulose-Natrium 0,5 % (REFRESH OPTIVE® ADVANCED) verabreicht als 1-2 Tropfen in jedes Auge, je nach Bedarf, mindestens 2-mal täglich für 90 Tage.
Andere Namen:
  • REFRESH OPTIVE® ADVANCED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der OSDI© besteht aus 12 Fragen, die dem Patienten gestellt werden, um das Vorhandensein von Augensymptomen zu messen. Jede der 12 Fragen wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = nie und 4 = immer. Die Punktzahl wird in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 keine Symptome und 100 die meisten Symptome bedeutet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
TBUT ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Das schlechtere Auge wird für die Berechnungen verwendet und ist als das Auge mit der kürzesten durchschnittlichen TBUT bei Baseline definiert. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie, Tag 90
Änderung des Hornhautfärbungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die gesamte Hornhautverfärbung mit Fluorescein wurde am schlechteren Auge unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine, keine Verfärbung (am besten) bis 5 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 5 Regionen der Hornhaut berechnet, was zu einer möglichen minimalen Punktzahl von 0 und einer maximal möglichen Punktzahl von 25 führt (Score für starke Färbung von 5 in allen 5 Regionen). Das schlechtere Auge ist definiert als das Auge mit dem höchsten Wert bei Baseline. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bindehautfärbungs-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die gesamte konjunktivale Verfärbung mit Lissamingrün wurde am schlechteren Auge unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala gemessen, wobei 0 = keine (am besten), keine Verfärbung bis 5 = starke Verfärbung (am schlechtesten). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der 6 Regionen der Bindehaut berechnet, was zu einer minimal möglichen Punktzahl von 0 und einer maximal möglichen Punktzahl von 30 führt (starke Färbungspunktzahl von 5 in 6 Regionen). Das schlechtere Auge ist definiert als das Auge mit der höchsten Punktzahl bei Baseline. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Färbung (Verbesserung).
Grundlinie, Tag 90
Änderung gegenüber der Grundlinie im Schirmer-Test
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der Schirmer-Test misst die vom Auge produzierten Tränen über 5 Minuten mit einem in das Auge eingeführten Papierstreifen. Die Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein eines trockenen Auges hin (normal = mehr als 10 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit, trockenes Auge = weniger als 10 mm Tränenflüssigkeit). Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge. Das schlechtere Auge, definiert als das Auge mit dem niedrigsten Score bei Baseline, wird verwendet, um die Veränderung an Tag 90 zu berechnen. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Zunahme der Tränenflüssigkeit (Verbesserung) an.
Grundlinie, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11182X-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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