過食および/または排出を減らすための FDA 承認薬
2018年5月11日 更新者:Debra L. Safer、Stanford University
Qsymia (フェンテルミン-トピラマート) は、神経性過食症および過食症患者の過食/排出を軽減します
この研究は、神経性過食症およびむちゃ食い障害の治療における Qsymia とプラセボの有効性を実証します。
調査の概要
詳細な説明
神経性過食症 (BN) とむちゃ食い障害 (BED) は、心理的および身体的悪影響を伴う深刻な精神障害です。 現在までの治療オプションは限られた成功しか収めておらず、少なくとも 50 ~ 70% の患者は治療後も症状が残っています。 この研究の目的は、現在FDAが肥満治療薬として承認しているフェンテルミン-トピラマート(Qsymia)が、過食症や過食症の患者に再利用した場合に、プラセボと比較して有効性を示すかどうかを評価することです.
参加者は、qsymia またはプラセボの 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 1 つの条件では、3 か月のフェンテルミン-トピラメート、2 週間のウォッシュアウト、その後 3 か月のプラセボが投与されます。 もう 1 つの条件では、プラセボを 3 か月、ウォッシュ アウトを 2 週間、フェンテルミン トピラメートを 3 か月服用します。 参加者は、合計 6 か月の治療を受け、その後 2 か月間の投薬のフォローアップを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断および統計マニュアル-過食症または過食症の第5版の基準を満たす必要があり、以前の治療に反応していません
- 18~60歳の男女
- 少なくとも標準体重でなければなりません (つまり、 ボディマス指数が少なくとも21.0以上)
- -出産の可能性のある女性の場合、参加者は最初の陰性妊娠検査を受け、適切な避妊を受けている必要があります
- 過去6か月以内に新しい診断(医学的、外科的、または精神医学的)がなく、医学的に安定している必要があります
- -研究訪問、治療計画、採血、およびその他の可能な評価(つまり、 心電図)
除外基準:
- -双極性障害または統合失調症の患者、または過去3か月以内に気分安定剤または抗精神病薬を服用している患者
- -神経性食欲不振症の現在または過去の病歴がある患者(つまり、ボディマス指数が17.5未満)。
- 以前(30日以内)に市販薬(OTC)の減量剤、ハーブ製剤を使用した患者
- 過去3ヶ月以内に減量薬を処方された患者
- 過去 1 か月間に患者の体重が減少した心理的減量介入 (Weight Watchers、Jenny Craig など) (中止する意思がない場合)。
- -現在精神刺激薬による治療を受けている、または過去6か月以内に精神刺激薬を使用した患者
- -フェンテルミンまたはトピラメートに対する既知の感受性のある患者
- -過去1か月以内に甲状腺、精神科、または血圧の薬を変更した患者
- カリウムを浪費する利尿薬を服用している患者
- ゾニサミド アセタゾラミドやジクロルフェナミドなどの炭酸脱水酵素阻害薬を服用している患者
- インスリンまたはインスリン分泌促進薬を服用している糖尿病患者
- -ベースラインで肝酵素が正常上限の3倍を超える患者
- ベースラインのカリウムが 3.0 ミリ当量/リットル未満の患者。ベースラインのカリウムレベルが3.0〜3.5ミリ当量/リットルの患者は、研究中、バナナ、オレンジ、またはトマトジュースなどの高カリウム食品を毎日摂取することが奨励されます
- -異常なベースライン甲状腺検査または甲状腺刺激ホルモン(TSH)が正常の上限の1.5倍を超える患者
- -研究薬を服用している間、毎日のアルコール使用(中程度のレベルであっても)または違法薬物を控えることができない、または不確実性を表明している患者。
- アルコールまたは薬物乱用または薬物依存の疑いのある最近の病歴のある成人
- 定期的にマリファナ(医療用マリファナを含む)または違法薬物を使用している患者
- 覚せい剤中毒の病歴がある患者
- 現在自殺念慮を表明している患者
- 腎結石の既往歴のある患者
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している患者。
- -現在、積極的な治療を含む他の臨床試験に参加している患者
- 主治医を特定できない患者
- 心血管疾患の既往歴のある患者(つまり、 心筋梗塞、脳卒中、息切れ、胸痛などの最近の病歴があると、覚醒剤のような薬物の交感神経刺激作用に対する脆弱性が高まる可能性があります。 臨床的疑いが高い場合は、ベースライン心電図が取得され、異常な所見のある人は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェンテルミン/トピラメート-ファースト + プラセボ
この状態に無作為に割り当てられた患者は、最初に治験薬を受け取り、2週間のウォッシュアウトを行い、次にクロスオーバーして対照薬/プラセボを受け取ります
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このアームに無作為に割り当てられた患者には、4週間のランプアップ期間があります(この期間では、3.75 mg / 23 mg、7.5 mg / 46 mg、11.25 mg / 69 mg、15 mg / 92 mgから開始して、許容されるように用量を増やします)朝に1日1回服用。
最後の 8 週間は、参加者は 15mg/92mg (または許容される最大用量) を服用します。
その後、2週間のウォッシュアウトに続いて、12週間の対照薬/プラセボへのクロスオーバーが行われます.
他の名前:
このアームに無作為に割り当てられた患者は、12 週間のプラセボで始まり、その後 2 週間のウォッシュアウトが続きます。
その後、患者は Qsymia にクロスオーバーし、4 週間のランプアップ期間が与えられます (この期間では、3.75 mg/23 mg、7.5 mg/46 mg、11.25 mg/69 mg、15 mg/92 mg から開始して、忍容性に応じて用量を増やします)。朝に1日1回服用。
最後の 8 週間は、参加者は 15mg/92mg (または許容される最大用量) を服用します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボファースト + フェンテルミン/トピラマート
この状態に無作為に割り当てられた患者は、最初に対照薬 (プラセボ) を受け取り、続いて 2 週間のウォッシュアウトを受け取り、次に治験薬を受け取ります。
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このアームに無作為に割り当てられた患者には、4週間のランプアップ期間があります(この期間では、3.75 mg / 23 mg、7.5 mg / 46 mg、11.25 mg / 69 mg、15 mg / 92 mgから開始して、許容されるように用量を増やします)朝に1日1回服用。
最後の 8 週間は、参加者は 15mg/92mg (または許容される最大用量) を服用します。
その後、2週間のウォッシュアウトに続いて、12週間の対照薬/プラセボへのクロスオーバーが行われます.
他の名前:
このアームに無作為に割り当てられた患者は、12 週間のプラセボで始まり、その後 2 週間のウォッシュアウトが続きます。
その後、患者は Qsymia にクロスオーバーし、4 週間のランプアップ期間が与えられます (この期間では、3.75 mg/23 mg、7.5 mg/46 mg、11.25 mg/69 mg、15 mg/92 mg から開始して、忍容性に応じて用量を増やします)。朝に1日1回服用。
最後の 8 週間は、参加者は 15mg/92mg (または許容される最大用量) を服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食障害検査評価によって測定される過食エピソードの頻度
時間枠:8.5ヶ月
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主な結果は、どんちゃん騒ぎエピソードの頻度です
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8.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食障害検査評価によって測定された過食エピソードの頻度
時間枠:8.5ヶ月
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どんちゃん騒ぎの頻度
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8.5ヶ月
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摂食障害検査評価によって測定された過食症の禁欲率
時間枠:8.5ヶ月
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EDEによって評価された過食エピソードがなかった患者の割合
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8.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Debra L Safer, MD、Stanford University
- 主任研究者:Sarah Adler, PsyD、Stanford University
- 主任研究者:Shebani Sethi, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Safer DL, Adler S, Dalai SS, Bentley JP, Toyama H, Pajarito S, Najarian T. A randomized, placebo-controlled crossover trial of phentermine-topiramate ER in patients with binge-eating disorder and bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2020 Feb;53(2):266-277. doi: 10.1002/eat.23192. Epub 2019 Nov 13.
- Dalai SS, Adler S, Najarian T, Safer DL. Study protocol and rationale for a randomized double-blinded crossover trial of phentermine-topiramate ER versus placebo to treat binge eating disorder and bulimia nervosa. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:173-178. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.007. Epub 2017 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月30日
一次修了 (実際)
2017年2月23日
研究の完了 (実際)
2017年4月15日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。