Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDA:n hyväksymä lääke ahmimisen ja/tai puhdistuksen vähentämiseen

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Debra L. Safer, Stanford University

Qsymia (fentermiini-topiramaatti) vähentämään ahmimista/puhdistusta potilailla, joilla on bulimia nervosa ja ahmimishäiriö

Tämä tutkimus osoittaa Qsymian tehon lumelääkkeeseen verrattuna bulimia nervosan ja ahmimishäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bulimia nervosa (BN) ja ahmimishäiriö (BED) ovat vakavia mielenterveyshäiriöitä, joihin liittyy haitallisia psyykkisiä ja fyysisiä seurauksia. Tähänastiset hoitovaihtoehdot ovat onnistuneet vain vähän, joten vähintään 50–70 % potilaista on edelleen oireettomia hoidon jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, osoittaako fentermiini-topiramaatti (Qsymia), tällä hetkellä FDA:n lihavuuden hoitoon hyväksymä lääke, tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä käytetään uudelleen bulimia- ja ahmimishäiriöpotilaille.

Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta sairaudesta: qsymia tai plasebo. Yksi sairaus saa 3 kuukautta fentermiini-topiramaattia, 2 viikon huuhtelujakson ja sitten 3 kuukautta lumelääkettä. Toinen sairaus saa 3 kuukautta lumelääkettä, 2 viikon huuhtelua ja sitten 3 kuukautta fentermiini-topiramaattia. Osallistujat saavat yhteensä 6 kuukauden hoitoa, minkä jälkeen he saavat 2 kuukauden seurantajakson lääkkeiden käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytettävä diagnostisen ja tilastollisen oppaan painos 5 kriteerit bulimialle tai ahmimishäiriölle, joka ei ole reagoinut aikaisempiin hoitoihin
  • 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Täytyy olla vähintään normaalipainoinen (esim. painoindeksi vähintään 21,0 tai suurempi)
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistujalla tulee olla negatiivinen raskaustesti ja hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä
  • on oltava lääketieteellisesti vakaa ilman uusia diagnooseja (lääketieteellisiä, kirurgisia tai psykiatrisia) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänen on asuttava riittävän lähellä tai oltava työmatkan päässä tutkimuspaikasta (Stanford, CA), jotta hän voi noudattaa opintokäyntejä, hoitosuunnitelmia ja verikokeita ja muita mahdollisia arvioita (esim. EKG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia tai potilas, joka on käyttänyt mielialan stabilointia tai psykoosilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Jokainen potilas, jolla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut anorexia nervosa (eli joiden painoindeksi on < 17,5).
  • Jokainen potilas, joka on aiemmin (30 päivän sisällä) käyttänyt OTC-painoa alentavia aineita tai yrttivalmisteita
  • Kaikki potilaat, joille on määrätty painonpudotuslääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki psykologiset painonpudotustoimenpiteet (esim. Weight Watchers, Jenny Craig), joissa potilas on laihtunut viimeisen kuukauden aikana (ellei hän ole halukas lopettamaan).
  • Jokainen potilas, joka on parhaillaan psykostimulanttihoidossa tai joka on käyttänyt psykostimulanttia viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä fentermiinille tai topiramaatille
  • Jokainen potilas, jolla on ollut muutos kilpirauhasen, psykiatristen tai verenpainelääkkeiden käytössä viimeisen kuukauden aikana
  • Kaikki potilaat, jotka käyttävät kaliumia hukkaavaa diureettia
  • Jokainen potilas, joka käyttää hiilihappoanhydraasin estäjää, kuten tsonisamidi-asetatsolamidia tai dikloorifenamidia
  • Jokainen diabeetikko, joka käyttää insuliinia tai insuliinin eritystä lisäävää lääkettä
  • Kaikki potilaat, joiden maksaentsyymit ovat lähtötasolla yli kolme kertaa normaalin ylärajaa suuremmat
  • Jokainen potilas, jonka kaliumin perusarvo on alle 3,0 millekvivalenttia/litra. Potilaita, joiden kaliumtasot ovat lähtötilanteessa 3,0-3,5 miliekvivalenttia/litra, rohkaistaan ​​nauttimaan runsaasti kaliumia sisältäviä ruokia, kuten banaaneja, appelsiineja tai tomaattimehua päivittäin tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joiden kilpirauhastestin lähtötaso on epänormaali tai jonka kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Jokainen potilas, joka ei halua tai ilmaisee epävarmuutta pystyvänsä pidättäytymään päivittäisestä alkoholin käytöstä (vaikkakin kohtalaisesta) tai laittomista huumeista tutkimuslääkityksen aikana.
  • Jokainen aikuinen, jolla on viime aikoina epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai päihderiippuvuutta
  • Jokainen potilas, joka käyttää säännöllisesti marihuanaa (mukaan lukien lääkekasvit) tai laittomia huumeita
  • Jokainen potilas, jolla on aiemmin ollut riippuvuus piristeestä
  • Jokainen potilas, joka ilmaisee nykyisen itsemurha-ajatuksen
  • Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaiskivitaasi
  • Jokainen potilas, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Jokainen potilas, joka tällä hetkellä osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivista hoitoa
  • Jokainen potilas, joka ei pysty tunnistamaan ensihoidon lääkäriä
  • Jokainen potilas, jolla on ollut sydän- ja verisuonitauti (esim. viimeaikainen sydäninfarkti, aivohalvaus, hengenahdistus, rintakipu), jotka voivat lisätä herkkyyttä piristeen kaltaisen lääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille. Jos kliininen epäily on korkea, EKG otetaan lähtötilanteessa ja kaikki, joilla on poikkeavia löydöksiä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phentermine/Topiramaatti-First + Placebo
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän sairauteen, saavat ensin tutkimuslääkityksen, he saavat 2 viikon huuhtoutumisjakson ja sitten siirtyvät saamaan kontrollilääkitystä/plaseboa.
Lääke: Phentermine/Topiramaatti-First
Satunnaisesti tähän ryhmään määrätyillä potilailla on 4 viikon aloitusjakso (jolloin annoksia nostetaan siedetyn mukaisesti alkaen 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg otettu kerran päivässä aamulla. Viimeisten 8 viikon aikana osallistujat ottavat 15 mg/92 mg (tai suurimman siedetyn annoksen). Sitten suoritetaan 2 viikon pesu, jota seuraa 12 viikon kontrollilääkitys/plasebo.
Muut nimet:
  • Qsymia
Lääke: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän haaraan, aloitetaan 12 viikon lumelääkkeellä, jota seuraa 2 viikon huuhtelu. Sitten he siirtyvät Qsymiaan ja saavat 4 viikon nousujakson (jolloin annoksia nostetaan siedetyn mukaisesti alkaen arvoista 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg otettu kerran päivässä aamulla. Viimeisten 8 viikon aikana osallistujat ottavat 15 mg/92 mg (tai suurimman siedetyn annoksen).
Muut nimet:
  • Placebo - Ensin
Placebo Comparator: Placebo-First + fentermiini/topiramaatti
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän sairauteen, saavat ensin kontrollilääkityksen (plasebo), jota seuraa 2 viikon huuhtelu ja sitten tutkimuslääke.
Lääke: Phentermine/Topiramaatti-First
Satunnaisesti tähän ryhmään määrätyillä potilailla on 4 viikon aloitusjakso (jolloin annoksia nostetaan siedetyn mukaisesti alkaen 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg otettu kerran päivässä aamulla. Viimeisten 8 viikon aikana osallistujat ottavat 15 mg/92 mg (tai suurimman siedetyn annoksen). Sitten suoritetaan 2 viikon pesu, jota seuraa 12 viikon kontrollilääkitys/plasebo.
Muut nimet:
  • Qsymia
Lääke: Plasebo
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän haaraan, aloitetaan 12 viikon lumelääkkeellä, jota seuraa 2 viikon huuhtelu. Sitten he siirtyvät Qsymiaan ja saavat 4 viikon nousujakson (jolloin annoksia nostetaan siedetyn mukaisesti alkaen arvoista 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg otettu kerran päivässä aamulla. Viimeisten 8 viikon aikana osallistujat ottavat 15 mg/92 mg (tai suurimman siedetyn annoksen).
Muut nimet:
  • Placebo - Ensin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimishäiriöiden esiintymistiheys syömishäiriötutkimuksen arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
Ensisijainen tulos on ahmimisjaksojen tiheys
8,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimishäiriöiden esiintymistiheys syömishäiriötutkimuksen arvioinnilla mitattuna
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
Huimausjaksojen esiintymistiheys
8,5 kuukautta
Ahmimishäiriöstä pidättäytymisen prosenttiosuus syömishäiriötutkimuksen arviolla mitattuna
Aikaikkuna: 8,5 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole ollut ahmimiskohtauksia EDE:n arvioiden mukaan
8,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra L Safer, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
  • Päätutkija: Shebani Sethi, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31390

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa