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Farmaco approvato dalla FDA per ridurre le abbuffate e/o le purghe

11 maggio 2018 aggiornato da: Debra L. Safer, Stanford University

Qsymia (fentermina-topiramato) per ridurre le abbuffate/l'eliminazione nei pazienti con bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata

Questo studio dimostrerà l'efficacia di Qsymia rispetto al placebo nel trattamento della bulimia nervosa e del disturbo da alimentazione incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bulimia nervosa (BN) e il disturbo da alimentazione incontrollata (BED) sono gravi disturbi mentali associati a conseguenze psicologiche e fisiche avverse. Le opzioni di trattamento fino ad oggi offrono un successo limitato, lasciando almeno il 50-70% dei pazienti ancora sintomatici dopo il trattamento. Lo scopo dello studio è valutare se il fentermina-topiramato (Qsymia), un farmaco attualmente approvato dalla FDA per il trattamento dell'obesità, dimostrerà l'efficacia, rispetto al placebo, quando riutilizzato per i pazienti con bulimia e alimentazione incontrollata.

I partecipanti saranno randomizzati in una delle due condizioni: qsymia o Placebo. Una condizione riceverà 3 mesi di fentermina-topiramato, un washout di 2 settimane, quindi 3 mesi di placebo. L'altra condizione riceverà 3 mesi di placebo, un lavaggio di 2 settimane, quindi 3 mesi di fentermina-topiramato. I partecipanti riceveranno un totale di 6 mesi di trattamento e poi avranno un follow-up di 2 mesi senza farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico -Edizione 5 per la bulimia o il disturbo da alimentazione incontrollata, che non ha risposto al trattamento precedente
  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Deve essere almeno di peso normale (es. indice di massa corporea almeno 21,0 o superiore)
  • Se donna in età fertile, la partecipante deve sottoporsi a un test di gravidanza iniziale negativo e assumere un adeguato controllo delle nascite
  • deve essere stabile dal punto di vista medico senza nuove diagnosi (mediche, chirurgiche o psichiatriche) negli ultimi 6 mesi
  • Deve vivere abbastanza vicino o trovarsi a breve distanza dal centro dello studio (Stanford, CA) per essere in grado di rispettare le visite dello studio, i piani di trattamento, i prelievi di sangue e altre possibili valutazioni (ad es. ECG)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con malattia bipolare o schizofrenia o qualsiasi paziente che assume uno stabilizzatore dell'umore o un farmaco antipsicotico negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi paziente con storia attuale o passata di anoressia nervosa (cioè con un indice di massa corporea <17,5).
  • Qualsiasi paziente con uso precedente (entro 30 giorni) di agenti per la riduzione del peso da banco (OTC), preparati a base di erbe
  • Qualsiasi paziente a cui è stato prescritto un farmaco per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi intervento psicologico per la perdita di peso (ad es. Weight Watchers, Jenny Craig) in cui il paziente ha perso peso nell'ultimo mese (a meno che non sia disposto a interrompere).
  • Qualsiasi paziente attualmente in terapia con uno psicostimolante o che ha utilizzato uno psicostimolante negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi paziente con sensibilità nota alla fentermina o al topiramato
  • Qualsiasi paziente che ha avuto un cambiamento nei farmaci per la tiroide, psichiatrici o per la pressione sanguigna nell'ultimo mese
  • Qualsiasi paziente che sta assumendo un diuretico che fa perdere potassio
  • Qualsiasi paziente che assume un inibitore dell'anidrasi carbonica come zonisamide acetazolamide o diclorfenamide
  • Qualsiasi diabetico che sta assumendo insulina o un secretagogo dell'insulina
  • Qualsiasi paziente con enzimi epatici al basale superiori a tre volte il limite superiore della norma
  • Qualsiasi paziente con un potassio al basale inferiore a 3,0 milleequivalenti/litro. I pazienti con livelli basali di potassio compresi tra 3,0 e 3,5 milliequivalenti/litro saranno incoraggiati a ingerire quotidianamente cibi ricchi di potassio come banane, arance o succo di pomodoro durante lo studio
  • Qualsiasi paziente con test della tiroide anormale al basale o con un ormone stimolante la tiroide (TSH) superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Qualsiasi paziente che non vuole o esprime incertezza sulla possibilità di astenersi dall'uso quotidiano di alcol (anche se a livelli moderati) o droghe illegali durante l'assunzione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi adulto con una storia recente di sospetto abuso di alcol o sostanze o dipendenza da sostanze
  • Qualsiasi paziente che usa regolarmente marijuana (compresa la marijuana medica) o droghe illegali
  • Qualsiasi paziente che abbia una storia di dipendenza da uno stimolante
  • Qualsiasi paziente che esprime un'attuale idea suicidaria
  • Qualsiasi paziente con una storia di nefrolitiasi
  • Qualsiasi paziente in stato di gravidanza o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi paziente che stia attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico che preveda un trattamento attivo
  • Qualsiasi paziente che non è in grado di identificare un medico di base
  • Qualsiasi paziente con una storia di malattie cardiovascolari (es. storia recente di infarto del miocardio, ictus, mancanza di respiro, dolore toracico) che potrebbero aumentare la vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di uno stimolante come il farmaco. Se il sospetto clinico è elevato, verrà eseguito l'ECG basale e verrà escluso chiunque presenti risultati anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phentermine/Topiramate-Prima + Placebo
I pazienti assegnati in modo casuale a questa condizione riceveranno prima il farmaco in studio, avranno un washout di 2 settimane e quindi il crossover per ricevere il farmaco di controllo/placebo
Droga: Phentermine/Topiramato-Prima
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio avranno un periodo di ramp up di 4 settimane (in cui le dosi saranno aumentate, come tollerato, a partire da 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg preso una volta al giorno al mattino. Per le ultime 8 settimane, i partecipanti assumeranno 15 mg/92 mg (o la dose massima tollerata). Quindi avrà un washout di 2 settimane seguito da un passaggio a 12 settimane di farmaci di controllo / placebo.
Altri nomi:
  • Qsmia
Droga: Placebo
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio inizieranno con 12 settimane di placebo seguite da un periodo di sospensione di 2 settimane. Passeranno quindi a Qsymia e riceveranno un periodo di accelerazione di 4 settimane (in cui le dosi saranno aumentate, come tollerato, a partire da 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg preso una volta al giorno al mattino. Per le ultime 8 settimane, i partecipanti assumeranno 15 mg/92 mg (o la dose massima tollerata).
Altri nomi:
  • Placebo-Primo
Comparatore placebo: Placebo-Primo + fentermina/topiramato
I pazienti assegnati in modo casuale a questa condizione riceveranno prima il farmaco di controllo (placebo) seguito da un washout di 2 settimane, quindi il farmaco in studio.
Droga: Phentermine/Topiramato-Prima
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio avranno un periodo di ramp up di 4 settimane (in cui le dosi saranno aumentate, come tollerato, a partire da 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg preso una volta al giorno al mattino. Per le ultime 8 settimane, i partecipanti assumeranno 15 mg/92 mg (o la dose massima tollerata). Quindi avrà un washout di 2 settimane seguito da un passaggio a 12 settimane di farmaci di controllo / placebo.
Altri nomi:
  • Qsmia
Droga: Placebo
I pazienti assegnati in modo casuale a questo braccio inizieranno con 12 settimane di placebo seguite da un periodo di sospensione di 2 settimane. Passeranno quindi a Qsymia e riceveranno un periodo di accelerazione di 4 settimane (in cui le dosi saranno aumentate, come tollerato, a partire da 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg preso una volta al giorno al mattino. Per le ultime 8 settimane, i partecipanti assumeranno 15 mg/92 mg (o la dose massima tollerata).
Altri nomi:
  • Placebo-Primo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di abbuffate misurata dalla valutazione dell'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: 8,5 mesi
L'outcome primario è la frequenza degli episodi di abbuffata
8,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi di alimentazione incontrollata misurata dal Eating Disorder Examination Assessment
Lasso di tempo: 8,5 mesi
Frequenza degli episodi di abbuffata
8,5 mesi
Percentuale di astinenza da abbuffate misurata dalla valutazione dell'esame dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: 8,5 mesi
Percentuale di pazienti che non hanno avuto episodi di abbuffate valutati dall'EDE
8,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra L Safer, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
  • Investigatore principale: Shebani Sethi, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31390

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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