Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatwierdzony przez FDA lek zmniejszający objadanie się i/lub przeczyszczanie

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Debra L. Safer, Stanford University

Qsymia (fentermina-topiramat) w celu zmniejszenia napadowego objadania się/przeczyszczania u pacjentów z bulimią i zaburzeniem z napadami objadania się

Badanie to wykaże skuteczność preparatu Qsymia w porównaniu z placebo w leczeniu bulimii i zespołu napadowego objadania się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bulimia nervosa (BN) i zespół napadowego objadania się (BED) to poważne zaburzenia psychiczne związane z niekorzystnymi konsekwencjami psychicznymi i fizycznymi. Dotychczasowe możliwości leczenia przynoszą ograniczone sukcesy, pozostawiając co najmniej 50-70% pacjentów z objawami po leczeniu. Celem badania jest ocena, czy fentermina-topiramat (Qsymia), lek obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia otyłości, wykaże skuteczność w porównaniu z placebo, gdy zostanie ponownie przeznaczony dla pacjentów z bulimią i napadami objadania się.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: qsymia lub placebo. Jeden warunek otrzyma 3 miesiące fenterminy-topiramatu, 2 tygodnie wypłukiwania, a następnie 3 miesiące placebo. Drugi warunek otrzyma 3 miesiące placebo, 2 tygodnie wymywania, a następnie 3 miesiące fenterminy-topiramatu. Uczestnicy otrzymają w sumie 6-miesięczną kurację, a następnie 2-miesięczną kontrolę po odstawieniu leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi spełniać kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego — wydanie 5 dotyczące bulimii lub zespołu napadowego objadania się, który nie zareagował na wcześniejsze leczenie
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Musi mieć co najmniej normalną wagę (tj. wskaźnik masy ciała co najmniej 21,0 lub wyższy)
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, uczestnik musi mieć wstępny negatywny test ciążowy i stosować odpowiednią antykoncepcję
  • musi być medycznie stabilny, bez nowych diagnoz (medycznych, chirurgicznych lub psychiatrycznych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Musi mieszkać wystarczająco blisko lub znajdować się w niewielkiej odległości od miejsca badania (Stanford, Kalifornia), aby móc przestrzegać wizyt studyjnych, planów leczenia i pobierania krwi oraz innych możliwych ocen (tj. EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią lub każdy pacjent przyjmujący leki stabilizujące nastrój lub leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda pacjentka z obecną lub przebytą anoreksją (tzn. ze wskaźnikiem masy ciała < 17,5).
  • Każdy pacjent, który wcześniej (w ciągu 30 dni) stosował leki zmniejszające masę ciała dostępne bez recepty, preparaty ziołowe
  • Każdy pacjent, któremu przepisano lek na odchudzanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszelkie psychologiczne interwencje odchudzające (np. Weight Watchers, Jenny Craig), w których pacjent schudł w ciągu ostatniego miesiąca (chyba że chce przerwać).
  • Każdy pacjent będący obecnie w trakcie terapii środkiem psychostymulującym lub stosujący środek psychostymulujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy pacjent ze znaną nadwrażliwością na fenterminę lub topiramat
  • Każdy pacjent, u którego w ciągu ostatniego miesiąca zmieniono leki na tarczycę, leki psychiatryczne lub leki na ciśnienie krwi
  • Każdy pacjent przyjmujący leki moczopędne powodujące utratę potasu
  • Każdy pacjent stosujący inhibitor anhydrazy węglanowej, taki jak zonisamid, acetazolamid lub dichlorofenamid
  • Każdy diabetyk, który przyjmuje insulinę lub środek zwiększający wydzielanie insuliny
  • Każdy pacjent z aktywnością enzymów wątrobowych na początku badania przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy
  • Każdy pacjent z wyjściowym stężeniem potasu poniżej 3,0 miliekwiwalentów/litr. Pacjentów z wyjściowym poziomem potasu między 3,0-3,5 milirównoważnika/litr będzie zachęcać do codziennego spożywania pokarmów bogatych w potas, takich jak banany, pomarańcze lub sok pomidorowy podczas badania
  • Każdy pacjent z nieprawidłowym wyjściowym wynikiem badania tarczycy lub stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) większym niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Każdy pacjent, który nie chce lub wyraża niepewność co do możliwości powstrzymania się od codziennego spożywania alkoholu (nawet w umiarkowanych ilościach) lub nielegalnych narkotyków podczas przyjmowania badanego leku.
  • Każda osoba dorosła z niedawną historią podejrzenia nadużywania alkoholu lub substancji lub uzależnienia od substancji
  • Każdy pacjent, który regularnie używa marihuany (w tym marihuany medycznej) lub nielegalnych narkotyków
  • Każdy pacjent, który ma historię uzależnienia od stymulantów
  • Każdy pacjent, który wyraża aktualne myśli samobójcze
  • Każdy pacjent z historią kamicy nerkowej
  • Każda pacjentka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  • Każdy pacjent, który obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym aktywne leczenie
  • Każdy pacjent, który nie jest w stanie zidentyfikować lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Każdy pacjent z chorobą układu krążenia w wywiadzie (tj. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, duszność, ból w klatce piersiowej), które mogą zwiększać podatność na sympatykomimetyczne działanie leków pobudzających. Jeśli podejrzenie kliniczne jest wysokie, zostanie wykonane wyjściowe EKG i każdy z nieprawidłowymi wynikami zostanie wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentermina/Topiramat-First + Placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają najpierw badany lek, przejdą 2-tygodniową eliminację, a następnie przejdą na lek kontrolny/placebo
Lek: Fentermina/Topiramat-Najpierw
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia będą mieli 4-tygodniowy okres zwiększania dawki (w którym dawki będą zwiększane, zgodnie z tolerancją, zaczynając od 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg przyjmowany raz dziennie rano. Przez ostatnie 8 tygodni uczestnicy będą przyjmować dawkę 15 mg/92 mg (lub najwyższą tolerowaną dawkę). Następnie nastąpi 2-tygodniowe wypłukiwanie, po którym nastąpi przejście do 12-tygodniowego leczenia lekiem kontrolnym/placebo.
Inne nazwy:
  • Qsymia
Lek: Placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia będą mieli na początku 12 tygodni placebo, po których nastąpi 2-tygodniowe wypłukiwanie. Następnie przejdą na Qsymia i otrzymają 4-tygodniowy okres zwiększania dawki (w którym dawki będą zwiększane, zgodnie z tolerancją, zaczynając od 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg przyjmowany raz dziennie rano. Przez ostatnie 8 tygodni uczestnicy będą przyjmować dawkę 15 mg/92 mg (lub najwyższą tolerowaną dawkę).
Inne nazwy:
  • Placebo-First
Komparator placebo: Placebo-First + Fentermina/Topiramat
Pacjenci losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają najpierw lek kontrolny (placebo), a następnie 2-tygodniowe wypłukanie, a następnie otrzymają badany lek.
Lek: Fentermina/Topiramat-Najpierw
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia będą mieli 4-tygodniowy okres zwiększania dawki (w którym dawki będą zwiększane, zgodnie z tolerancją, zaczynając od 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg przyjmowany raz dziennie rano. Przez ostatnie 8 tygodni uczestnicy będą przyjmować dawkę 15 mg/92 mg (lub najwyższą tolerowaną dawkę). Następnie nastąpi 2-tygodniowe wypłukiwanie, po którym nastąpi przejście do 12-tygodniowego leczenia lekiem kontrolnym/placebo.
Inne nazwy:
  • Qsymia
Lek: Placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do tego ramienia będą mieli na początku 12 tygodni placebo, po których nastąpi 2-tygodniowe wypłukiwanie. Następnie przejdą na Qsymia i otrzymają 4-tygodniowy okres zwiększania dawki (w którym dawki będą zwiększane, zgodnie z tolerancją, zaczynając od 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg przyjmowany raz dziennie rano. Przez ostatnie 8 tygodni uczestnicy będą przyjmować dawkę 15 mg/92 mg (lub najwyższą tolerowaną dawkę).
Inne nazwy:
  • Placebo-First

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów objadania się mierzona za pomocą Oceny Eating Disorder Examination Assessment
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Głównym rezultatem jest częstotliwość epizodów objadania się
8,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów objadania się mierzona za pomocą Oceny Eating Disorder Examination Assessment
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Częstotliwość epizodów objadania się
8,5 miesiąca
Odsetek abstynencji od napadowego objadania się mierzony za pomocą oceny badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 8,5 miesiąca
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły epizody objadania się, według oceny EDE
8,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra L Safer, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
  • Główny śledczy: Shebani Sethi, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bulimia

Badania kliniczne na Fentermina/Topiramat-Najpierw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj