Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de FDA goedgekeurde medicatie om eetbuien en/of purgeren te verminderen

11 mei 2018 bijgewerkt door: Debra L. Safer, Stanford University

Qsymia (Phentermine-topiramaat) om eetbuien/purgeren te verminderen bij patiënten met boulimia nervosa en eetbuistoornis

Deze studie zal de werkzaamheid aantonen van Qsymia versus placebo bij de behandeling van boulimia nervosa en eetbuistoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boulimia nervosa (BN) en eetbuistoornis (BED) zijn ernstige psychische stoornissen die gepaard gaan met nadelige psychische en lichamelijke gevolgen. Behandelingsopties bieden tot nu toe beperkt succes, waardoor ten minste 50-70% van de patiënten na de behandeling nog steeds symptomatisch is. Het doel van de studie is om te evalueren of fentermine-topiramaat (Qsymia), een medicijn dat momenteel door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas, werkzaamheid zal aantonen - vergeleken met placebo - wanneer het opnieuw wordt gebruikt voor patiënten met boulimia en eetbuien.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee voorwaarden: qsymia of Placebo. Eén aandoening krijgt 3 maanden fentermine-topiramaat, een wash-out van 2 weken en vervolgens 3 maanden placebo. De andere aandoening krijgt 3 maanden Placebo, een wash-out van 2 weken en vervolgens 3 maanden fentermine-topiramaat. Deelnemers krijgen in totaal 6 maanden behandeling en krijgen daarna een follow-up van 2 maanden zonder medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding - Editie 5 criteria voor boulimia of eetbuistoornis, die niet heeft gereageerd op eerdere behandeling
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
  • Moet ten minste een normaal gewicht hebben (d.w.z. body mass index minimaal 21,0 of hoger)
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de deelnemer een eerste negatieve zwangerschapstest ondergaan en adequate anticonceptie gebruiken
  • moet medisch stabiel zijn zonder nieuwe diagnoses (medisch, chirurgisch of psychiatrisch) in de afgelopen 6 maanden
  • Moet dichtbij genoeg wonen of binnen pendelafstand van de onderzoekslocatie (Stanford, CA) zijn om te kunnen voldoen aan studiebezoeken, behandelplannen en bloedafnames en andere mogelijke beoordelingen (d.w.z. ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met bipolaire stoornis of schizofrenie of elke patiënt die in de afgelopen 3 maanden stemmingsstabilisatoren of antipsychotica heeft gebruikt
  • Elke patiënt met huidige of vroegere geschiedenis van anorexia nervosa (d.w.z. met een Body mass index van < 17,5).
  • Elke patiënt met eerder (binnen 30 dagen) gebruik van over-the-counter (OTC) gewichtsreducerende middelen, kruidenpreparaten
  • Elke patiënt aan wie in de afgelopen 3 maanden een medicijn is voorgeschreven om af te vallen
  • Alle psychologische interventies voor gewichtsverlies (d.w.z. Weight Watchers, Jenny Craig) waarbij de patiënt de afgelopen maand is afgevallen (tenzij bereid is te stoppen).
  • Elke patiënt die momenteel in therapie is met een psychostimulantia of die in de afgelopen 6 maanden een psychostimulantia heeft gebruikt
  • Elke patiënt met een bekende gevoeligheid voor fentermine of topiramaat
  • Elke patiënt die in de afgelopen maand een verandering in schildklier-, psychiatrische of bloeddrukmedicatie heeft gehad
  • Elke patiënt die een kaliumverspillend diureticum gebruikt
  • Elke patiënt die een koolzuuranhydraseremmer gebruikt, zoals zonisamide, acetazolamide of dichloorfenamide
  • Elke diabetespatiënt die insuline of een insulinesecretagoog gebruikt
  • Elke patiënt met leverenzymen bij aanvang van meer dan driemaal de bovengrens van normaal
  • Elke patiënt met een uitgangskalium van minder dan 3,0 mille-equivalent/liter. Patiënten met een uitgangskaliumspiegel tussen 3,0 en 3,5 miliEquivalents/Liter zullen worden aangemoedigd om tijdens het onderzoek dagelijks voedingsmiddelen met een hoog kaliumgehalte in te nemen, zoals bananen, sinaasappels of tomatensap.
  • Elke patiënt met een abnormale baseline schildkliertest of met een schildklierstimulerend hormoon (TSH) groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Elke patiënt die niet bereid is of onzekerheid uitdrukt over het kunnen afzien van dagelijks alcoholgebruik (zelfs in matige hoeveelheden) of illegale drugs tijdens het gebruik van de onderzoeksmedicatie.
  • Elke volwassene met een recente geschiedenis van vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid van middelen
  • Elke patiënt die regelmatig marihuana (inclusief medicinale marihuana) of illegale drugs gebruikt
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van verslaving aan een stimulerend middel
  • Elke patiënt die suïcidale gedachten uitdrukt
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van nefrolithiase
  • Elke patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Elke patiënt die momenteel deelneemt aan een andere klinische studie die een actieve behandeling inhoudt
  • Elke patiënt die geen huisarts kan identificeren
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (d.w.z. recente voorgeschiedenis van een myocardinfarct, beroerte, kortademigheid, pijn op de borst) die de kwetsbaarheid voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel zoals een geneesmiddel zou kunnen vergroten. Als de klinische verdenking groot is, wordt een baseline-ECG verkregen en wordt iedereen met abnormale bevindingen uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phentermine/Topiramaat-Eerste + Placebo
Patiënten die willekeurig aan deze aandoening worden toegewezen, krijgen eerst de onderzoeksmedicatie, krijgen een wash-out van 2 weken en krijgen vervolgens de controlemedicatie/placebo toegediend.
Geneesmiddel: Phentermine/Topiramaat-eerst
Patiënten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen een opstartperiode van 4 weken (waarin de doses zullen worden verhoogd, naargelang de tolerantie, beginnend met 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg eenmaal daags 's ochtends ingenomen. Gedurende de laatste 8 weken nemen de deelnemers de 15 mg/92 mg (of de hoogst getolereerde dosis). Daarna volgt een wash-out van 2 weken gevolgd door een cross-over naar 12 weken controlemedicatie/placebo.
Andere namen:
  • Qsymia
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, beginnen met 12 weken placebo, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken. Ze zullen dan overstappen op Qsymia en een opstartperiode van 4 weken krijgen (waarin de doses zullen worden verhoogd, zoals wordt verdragen, beginnend met 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg eenmaal daags 's ochtends ingenomen. Gedurende de laatste 8 weken nemen de deelnemers de 15 mg/92 mg (of de hoogst getolereerde dosis).
Andere namen:
  • Placebo-eerst
Placebo-vergelijker: Placebo-Eerste + Phentermine/Topiramaat
Patiënten die willekeurig aan deze aandoening worden toegewezen, krijgen eerst de controlemedicatie (placebo), gevolgd door een wash-out van 2 weken, en daarna de studiemedicatie.
Geneesmiddel: Phentermine/Topiramaat-eerst
Patiënten die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen een opstartperiode van 4 weken (waarin de doses zullen worden verhoogd, naargelang de tolerantie, beginnend met 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg eenmaal daags 's ochtends ingenomen. Gedurende de laatste 8 weken nemen de deelnemers de 15 mg/92 mg (of de hoogst getolereerde dosis). Daarna volgt een wash-out van 2 weken gevolgd door een cross-over naar 12 weken controlemedicatie/placebo.
Andere namen:
  • Qsymia
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, beginnen met 12 weken placebo, gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken. Ze zullen dan overstappen op Qsymia en een opstartperiode van 4 weken krijgen (waarin de doses zullen worden verhoogd, zoals wordt verdragen, beginnend met 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg eenmaal daags 's ochtends ingenomen. Gedurende de laatste 8 weken nemen de deelnemers de 15 mg/92 mg (of de hoogst getolereerde dosis).
Andere namen:
  • Placebo-eerst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van eetbui-episodes zoals gemeten door de eetstoornisonderzoeksbeoordeling
Tijdsspanne: 8,5 maand
Het primaire resultaat is de frequentie van eetbuien
8,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van eetbui-episodes gemeten door de eetstoornisonderzoeksbeoordeling
Tijdsspanne: 8,5 maand
Frequentie van eetbuien
8,5 maand
Percentage onthouding van eetbuien zoals gemeten door de beoordeling van het eetstoornisonderzoek
Tijdsspanne: 8,5 maand
Percentage patiënten dat geen eetbuien heeft gehad, zoals beoordeeld door de EDE
8,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra L Safer, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Shebani Sethi, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31390

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boulimia nervosa

Klinische onderzoeken op Phentermine/Topiramaat-eerst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren