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Medicação aprovada pela FDA para reduzir a compulsão alimentar e/ou purgação

11 de maio de 2018 atualizado por: Debra L. Safer, Stanford University

Qsymia (Fentermina-topiramato) para reduzir a compulsão alimentar/purgação em pacientes com bulimia nervosa e transtorno da compulsão alimentar periódica

Este estudo demonstrará a eficácia de Qsymia versus placebo no tratamento de bulimia nervosa e transtorno da compulsão alimentar periódica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bulimia nervosa (BN) e o transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) são transtornos mentais graves associados a consequências psicológicas e físicas adversas. As opções de tratamento até o momento oferecem sucesso limitado, deixando pelo menos 50-70% dos pacientes ainda sintomáticos após o tratamento. O objetivo do estudo é avaliar se a fentermina-topiramato (Qsymia), um medicamento atualmente aprovado pela FDA para o tratamento da obesidade, demonstrará eficácia em comparação com o placebo quando reaproveitado para pacientes com bulimia e compulsão alimentar.

Os participantes serão randomizados em uma das duas condições: qsymia ou placebo. Uma condição receberá 3 meses de fentermina-topiramato, uma lavagem de 2 semanas e, em seguida, 3 meses de placebo. A outra condição receberá 3 meses de placebo, uma lavagem de 2 semanas e, em seguida, 3 meses de fentermina-topiramato. Os participantes receberão um total de 6 meses de tratamento e, em seguida, terão um acompanhamento de 2 meses sem medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico - Edição 5 para bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica, que não respondeu ao tratamento anterior
  • Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
  • Deve ter pelo menos peso normal (ou seja, índice de massa corporal de pelo menos 21,0 ou superior)
  • Se for mulher em idade fértil, a participante deve ter um teste de gravidez inicial negativo e estar tomando controle de natalidade adequado
  • deve estar clinicamente estável sem novos diagnósticos (médicos, cirúrgicos ou psiquiátricos) nos últimos 6 meses
  • Deve morar perto o suficiente ou estar a uma curta distância do local do estudo (Stanford, CA) para poder cumprir as visitas do estudo, planos de tratamento e coletas de sangue e outras avaliações possíveis (ou seja, ECG)

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com doença bipolar ou esquizofrenia ou qualquer paciente tomando um estabilizador de humor ou medicação antipsicótica nos últimos 3 meses
  • Qualquer paciente com história atual ou passada de anorexia nervosa (isto é, com índice de massa corporal < 17,5).
  • Qualquer paciente com uso anterior (dentro de 30 dias) de agentes redutores de peso de venda livre (OTC), preparações à base de ervas
  • Qualquer paciente que tenha sido prescrito um medicamento para perda de peso nos últimos 3 meses
  • Quaisquer intervenções psicológicas para perda de peso (ou seja, Vigilantes do Peso, Jenny Craig) nas quais o paciente perdeu peso no último mês (a menos que esteja disposto a interromper).
  • Qualquer paciente atualmente em terapia com um psicoestimulante ou que tenha usado um psicoestimulante nos últimos 6 meses
  • Qualquer paciente com sensibilidade conhecida a fentermina ou topiramato
  • Qualquer paciente que tenha sofrido uma alteração nos medicamentos para tireoide, psiquiátricos ou para pressão arterial no último mês
  • Qualquer paciente que esteja tomando um diurético destruidor de potássio
  • Qualquer paciente que esteja tomando um inibidor da anidrase carbônica, como zonisamida, acetazolamida ou diclorfenamida
  • Qualquer diabético que esteja tomando insulina ou um secretagogo de insulina
  • Qualquer paciente com enzimas hepáticas no início do estudo superiores a três vezes o limite superior do normal
  • Qualquer paciente com potássio basal inferior a 3,0 miliequivalentes/litro. Pacientes com níveis basais de potássio entre 3,0-3,5 miliEquivalentes/Litro serão encorajados a ingerir alimentos com alto teor de potássio, como bananas, laranjas ou suco de tomate diariamente durante o estudo
  • Qualquer paciente com teste de tireoide basal anormal ou com hormônio estimulante da tireoide (TSH) maior que 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Qualquer paciente que não queira ou expresse incerteza sobre ser capaz de abster-se do uso diário de álcool (mesmo que em níveis moderados) ou drogas ilegais enquanto estiver tomando a medicação do estudo.
  • Qualquer adulto com histórico recente de suspeita de abuso de álcool ou substâncias ou dependência de substâncias
  • Qualquer paciente que usa regularmente maconha (incluindo maconha medicinal) ou drogas ilegais
  • Qualquer paciente que tenha um histórico de dependência de um estimulante
  • Qualquer paciente que expresse ideação suicida atual
  • Qualquer paciente com história de nefrolitíase
  • Qualquer paciente que esteja grávida ou que planeje engravidar durante o período do estudo.
  • Qualquer paciente que esteja atualmente participando de qualquer outro estudo clínico que envolva um tratamento ativo
  • Qualquer paciente que não consiga identificar um médico de cuidados primários
  • Qualquer paciente com histórico de doença cardiovascular (ou seja, história recente de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, falta de ar, dor no peito) que pode aumentar a vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de um medicamento estimulante. Se a suspeita clínica for alta, será obtido um eletrocardiograma basal e qualquer pessoa com achados anormais será excluída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentermina/Topiramato-First + Placebo
Os pacientes aleatoriamente designados para esta condição receberão a medicação do estudo primeiro, terão uma pausa de 2 semanas e, em seguida, passarão para receber a medicação de controle/placebo
Os pacientes designados aleatoriamente para este braço terão um período de aumento de 4 semanas (no qual as doses serão aumentadas, conforme tolerado, começando de 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tomado uma vez ao dia pela manhã. Nas 8 semanas finais, os participantes tomarão 15 mg/92 mg (ou a dose mais alta tolerada). Em seguida, terá uma lavagem de 2 semanas seguida de um cruzamento para 12 semanas de medicação de controle/placebo.
Outros nomes:
  • Qsymia
Os pacientes designados aleatoriamente para este braço começarão com 12 semanas de placebo, seguidos por uma lavagem de 2 semanas. Eles então passarão para Qsymia e receberão um período de aumento gradual de 4 semanas (no qual as doses serão aumentadas, conforme tolerado, começando de 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tomado uma vez ao dia pela manhã. Nas 8 semanas finais, os participantes tomarão 15 mg/92 mg (ou a dose mais alta tolerada).
Outros nomes:
  • Placebo-Primeiro
Comparador de Placebo: Placebo-First + Fentermina/Topiramato
Os pacientes designados aleatoriamente para esta condição receberão a medicação de controle (placebo) primeiro, seguida por uma lavagem de 2 semanas e, em seguida, receberão a medicação do estudo.
Os pacientes designados aleatoriamente para este braço terão um período de aumento de 4 semanas (no qual as doses serão aumentadas, conforme tolerado, começando de 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tomado uma vez ao dia pela manhã. Nas 8 semanas finais, os participantes tomarão 15 mg/92 mg (ou a dose mais alta tolerada). Em seguida, terá uma lavagem de 2 semanas seguida de um cruzamento para 12 semanas de medicação de controle/placebo.
Outros nomes:
  • Qsymia
Os pacientes designados aleatoriamente para este braço começarão com 12 semanas de placebo, seguidos por uma lavagem de 2 semanas. Eles então passarão para Qsymia e receberão um período de aumento gradual de 4 semanas (no qual as doses serão aumentadas, conforme tolerado, começando de 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tomado uma vez ao dia pela manhã. Nas 8 semanas finais, os participantes tomarão 15 mg/92 mg (ou a dose mais alta tolerada).
Outros nomes:
  • Placebo-Primeiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de episódios de compulsão alimentar conforme medido pela Avaliação de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: 8,5 meses
O desfecho primário é a frequência de episódios de compulsão alimentar
8,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de episódios de compulsão alimentar medidos pela Avaliação de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: 8,5 meses
Frequência de episódios de compulsão
8,5 meses
Porcentagem de abstinência de compulsão alimentar conforme medido pela avaliação do exame de transtorno alimentar
Prazo: 8,5 meses
Porcentagem de pacientes que não tiveram episódios de compulsão alimentar avaliados pelo EDE
8,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Debra L Safer, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
  • Investigador principal: Shebani Sethi, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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