- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02553824
Medicação aprovada pela FDA para reduzir a compulsão alimentar e/ou purgação
Qsymia (Fentermina-topiramato) para reduzir a compulsão alimentar/purgação em pacientes com bulimia nervosa e transtorno da compulsão alimentar periódica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bulimia nervosa (BN) e o transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) são transtornos mentais graves associados a consequências psicológicas e físicas adversas. As opções de tratamento até o momento oferecem sucesso limitado, deixando pelo menos 50-70% dos pacientes ainda sintomáticos após o tratamento. O objetivo do estudo é avaliar se a fentermina-topiramato (Qsymia), um medicamento atualmente aprovado pela FDA para o tratamento da obesidade, demonstrará eficácia em comparação com o placebo quando reaproveitado para pacientes com bulimia e compulsão alimentar.
Os participantes serão randomizados em uma das duas condições: qsymia ou placebo. Uma condição receberá 3 meses de fentermina-topiramato, uma lavagem de 2 semanas e, em seguida, 3 meses de placebo. A outra condição receberá 3 meses de placebo, uma lavagem de 2 semanas e, em seguida, 3 meses de fentermina-topiramato. Os participantes receberão um total de 6 meses de tratamento e, em seguida, terão um acompanhamento de 2 meses sem medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico - Edição 5 para bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica, que não respondeu ao tratamento anterior
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
- Deve ter pelo menos peso normal (ou seja, índice de massa corporal de pelo menos 21,0 ou superior)
- Se for mulher em idade fértil, a participante deve ter um teste de gravidez inicial negativo e estar tomando controle de natalidade adequado
- deve estar clinicamente estável sem novos diagnósticos (médicos, cirúrgicos ou psiquiátricos) nos últimos 6 meses
- Deve morar perto o suficiente ou estar a uma curta distância do local do estudo (Stanford, CA) para poder cumprir as visitas do estudo, planos de tratamento e coletas de sangue e outras avaliações possíveis (ou seja, ECG)
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com doença bipolar ou esquizofrenia ou qualquer paciente tomando um estabilizador de humor ou medicação antipsicótica nos últimos 3 meses
- Qualquer paciente com história atual ou passada de anorexia nervosa (isto é, com índice de massa corporal < 17,5).
- Qualquer paciente com uso anterior (dentro de 30 dias) de agentes redutores de peso de venda livre (OTC), preparações à base de ervas
- Qualquer paciente que tenha sido prescrito um medicamento para perda de peso nos últimos 3 meses
- Quaisquer intervenções psicológicas para perda de peso (ou seja, Vigilantes do Peso, Jenny Craig) nas quais o paciente perdeu peso no último mês (a menos que esteja disposto a interromper).
- Qualquer paciente atualmente em terapia com um psicoestimulante ou que tenha usado um psicoestimulante nos últimos 6 meses
- Qualquer paciente com sensibilidade conhecida a fentermina ou topiramato
- Qualquer paciente que tenha sofrido uma alteração nos medicamentos para tireoide, psiquiátricos ou para pressão arterial no último mês
- Qualquer paciente que esteja tomando um diurético destruidor de potássio
- Qualquer paciente que esteja tomando um inibidor da anidrase carbônica, como zonisamida, acetazolamida ou diclorfenamida
- Qualquer diabético que esteja tomando insulina ou um secretagogo de insulina
- Qualquer paciente com enzimas hepáticas no início do estudo superiores a três vezes o limite superior do normal
- Qualquer paciente com potássio basal inferior a 3,0 miliequivalentes/litro. Pacientes com níveis basais de potássio entre 3,0-3,5 miliEquivalentes/Litro serão encorajados a ingerir alimentos com alto teor de potássio, como bananas, laranjas ou suco de tomate diariamente durante o estudo
- Qualquer paciente com teste de tireoide basal anormal ou com hormônio estimulante da tireoide (TSH) maior que 1,5 vezes o limite superior do normal
- Qualquer paciente que não queira ou expresse incerteza sobre ser capaz de abster-se do uso diário de álcool (mesmo que em níveis moderados) ou drogas ilegais enquanto estiver tomando a medicação do estudo.
- Qualquer adulto com histórico recente de suspeita de abuso de álcool ou substâncias ou dependência de substâncias
- Qualquer paciente que usa regularmente maconha (incluindo maconha medicinal) ou drogas ilegais
- Qualquer paciente que tenha um histórico de dependência de um estimulante
- Qualquer paciente que expresse ideação suicida atual
- Qualquer paciente com história de nefrolitíase
- Qualquer paciente que esteja grávida ou que planeje engravidar durante o período do estudo.
- Qualquer paciente que esteja atualmente participando de qualquer outro estudo clínico que envolva um tratamento ativo
- Qualquer paciente que não consiga identificar um médico de cuidados primários
- Qualquer paciente com histórico de doença cardiovascular (ou seja, história recente de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, falta de ar, dor no peito) que pode aumentar a vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de um medicamento estimulante. Se a suspeita clínica for alta, será obtido um eletrocardiograma basal e qualquer pessoa com achados anormais será excluída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentermina/Topiramato-First + Placebo
Os pacientes aleatoriamente designados para esta condição receberão a medicação do estudo primeiro, terão uma pausa de 2 semanas e, em seguida, passarão para receber a medicação de controle/placebo
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Os pacientes designados aleatoriamente para este braço terão um período de aumento de 4 semanas (no qual as doses serão aumentadas, conforme tolerado, começando de 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tomado uma vez ao dia pela manhã.
Nas 8 semanas finais, os participantes tomarão 15 mg/92 mg (ou a dose mais alta tolerada).
Em seguida, terá uma lavagem de 2 semanas seguida de um cruzamento para 12 semanas de medicação de controle/placebo.
Outros nomes:
Os pacientes designados aleatoriamente para este braço começarão com 12 semanas de placebo, seguidos por uma lavagem de 2 semanas.
Eles então passarão para Qsymia e receberão um período de aumento gradual de 4 semanas (no qual as doses serão aumentadas, conforme tolerado, começando de 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tomado uma vez ao dia pela manhã.
Nas 8 semanas finais, os participantes tomarão 15 mg/92 mg (ou a dose mais alta tolerada).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo-First + Fentermina/Topiramato
Os pacientes designados aleatoriamente para esta condição receberão a medicação de controle (placebo) primeiro, seguida por uma lavagem de 2 semanas e, em seguida, receberão a medicação do estudo.
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Os pacientes designados aleatoriamente para este braço terão um período de aumento de 4 semanas (no qual as doses serão aumentadas, conforme tolerado, começando de 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tomado uma vez ao dia pela manhã.
Nas 8 semanas finais, os participantes tomarão 15 mg/92 mg (ou a dose mais alta tolerada).
Em seguida, terá uma lavagem de 2 semanas seguida de um cruzamento para 12 semanas de medicação de controle/placebo.
Outros nomes:
Os pacientes designados aleatoriamente para este braço começarão com 12 semanas de placebo, seguidos por uma lavagem de 2 semanas.
Eles então passarão para Qsymia e receberão um período de aumento gradual de 4 semanas (no qual as doses serão aumentadas, conforme tolerado, começando de 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tomado uma vez ao dia pela manhã.
Nas 8 semanas finais, os participantes tomarão 15 mg/92 mg (ou a dose mais alta tolerada).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de episódios de compulsão alimentar conforme medido pela Avaliação de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: 8,5 meses
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O desfecho primário é a frequência de episódios de compulsão alimentar
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8,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de episódios de compulsão alimentar medidos pela Avaliação de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: 8,5 meses
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Frequência de episódios de compulsão
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8,5 meses
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Porcentagem de abstinência de compulsão alimentar conforme medido pela avaliação do exame de transtorno alimentar
Prazo: 8,5 meses
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Porcentagem de pacientes que não tiveram episódios de compulsão alimentar avaliados pelo EDE
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8,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra L Safer, MD, Stanford University
- Investigador principal: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
- Investigador principal: Shebani Sethi, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Safer DL, Adler S, Dalai SS, Bentley JP, Toyama H, Pajarito S, Najarian T. A randomized, placebo-controlled crossover trial of phentermine-topiramate ER in patients with binge-eating disorder and bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2020 Feb;53(2):266-277. doi: 10.1002/eat.23192. Epub 2019 Nov 13.
- Dalai SS, Adler S, Najarian T, Safer DL. Study protocol and rationale for a randomized double-blinded crossover trial of phentermine-topiramate ER versus placebo to treat binge eating disorder and bulimia nervosa. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:173-178. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.007. Epub 2017 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Hiperfagia
- Bulimia
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Transtorno de compulsão alimentar
- Bulimia Nervosa
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Depressores de Apetite
- Agentes Anti-Obesidade
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Topiramato
- Fentermina
Outros números de identificação do estudo
- 31390
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