Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDA schválený lék na snížení záchvatovitého přejídání a/nebo očisty

11. května 2018 aktualizováno: Debra L. Safer, Stanford University

Qsymia (fentermin-topiramát) ke snížení záchvatovitého přejídání/přejídání u pacientů s mentální bulimií a poruchou přejídání

Tato studie prokáže účinnost Qsymie oproti placebu při léčbě mentální bulimie a záchvatovitého přejídání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mentální bulimie (BN) a záchvatovité přejídání (BED) jsou závažné duševní poruchy spojené s nepříznivými psychickými a fyzickými následky. Dosavadní možnosti léčby nabízejí omezenou úspěšnost, přičemž nejméně 50–70 % pacientů zůstává po léčbě stále symptomatické. Účelem studie je vyhodnotit, zda fentermin-topiramát (Qsymia), lék v současnosti schválený FDA pro léčbu obezity, prokáže účinnost ve srovnání s placebem, když bude znovu použit pro pacienty s bulimií a záchvatovitým přejídáním.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: qsymia nebo placebo. Jeden stav bude dostávat 3 měsíce fentermin-topiramátu, 2 týdny omývání, poté 3 měsíce placebo. Druhý stav bude dostávat 3 měsíce placeba, 2 týdny omývání, poté 3 měsíce fentermin-topiramát. Účastníci absolvují celkem 6 měsíců léčby a poté budou mít 2 měsíce sledování bez léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual – Edition 5 pro bulimii nebo poruchu přejídání, která nereagovala na předchozí léčbu
  • Muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Musí mít alespoň normální váhu (tj. index tělesné hmotnosti alespoň 21,0 nebo vyšší)
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít účastnice počáteční negativní těhotenský test a musí brát odpovídající antikoncepci
  • musí být zdravotně stabilní bez nových diagnóz (lékařských, chirurgických nebo psychiatrických) během posledních 6 měsíců
  • Musí bydlet dostatečně blízko nebo být v dojezdové vzdálenosti od místa studie (Stanford, CA), aby mohl dodržet studijní návštěvy, plány léčby a odběry krve a další možná hodnocení (tj. EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient s bipolární chorobou nebo schizofrenií nebo jakýkoli pacient užívající stabilizátor nálady nebo antipsychotika během posledních 3 měsíců
  • Každý pacient se současnou nebo minulou anamnézou mentální anorexie (tj. s indexem tělesné hmotnosti < 17,5).
  • Každý pacient, který dříve (do 30 dnů) užíval volně prodejné (OTC) přípravky na snížení hmotnosti, rostlinné přípravky
  • Každý pacient, kterému byl během posledních 3 měsíců předepsán lék na hubnutí
  • Jakékoli psychologické intervence na snížení hmotnosti (tj. Weight Watchers, Jenny Craig), při kterých pacient za poslední měsíc zhubl (pokud není ochotný přestat přestat).
  • Každý pacient, který je v současné době léčen psychostimulancii, nebo který psychostimulancium užíval během posledních 6 měsíců
  • Jakýkoli pacient se známou citlivostí na fentermin nebo topiramát
  • Každý pacient, u kterého došlo během posledního jednoho měsíce ke změně v užívání štítné žlázy, psychiatrických léků nebo léků na krevní tlak
  • Každý pacient, který užívá diuretikum snižující kalium
  • Každý pacient, který užívá inhibitor karboanhydrázy, jako je zonisamid acetazolamid nebo dichlorfenamid
  • Každý diabetik, který užívá inzulín nebo sekretagog inzulínu
  • Každý pacient s výchozími jaterními enzymy vyššími než trojnásobek horní hranice normálu
  • Jakýkoli pacient s výchozí hladinou draslíku nižší než 3,0 milekvivalentu/litr. Pacienti s výchozími hladinami draslíku mezi 3,0-3,5 miliekvivalenty/litr budou vyzváni, aby během studie denně konzumovali potraviny s vysokým obsahem draslíku, jako jsou banány, pomeranče nebo rajčatová šťáva.
  • Každý pacient s abnormálními základními testy štítné žlázy nebo s tyreoidálním stimulujícím hormonem (TSH) vyšším než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Jakýkoli pacient, který není ochoten nebo vyjadřuje nejistotu ohledně schopnosti zdržet se každodenního užívání alkoholu (i když v mírné míře) nebo nelegálních drog při užívání studijního léku.
  • Jakýkoli dospělý s nedávnou anamnézou podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost na látkách
  • Každý pacient, který pravidelně užívá marihuanu (včetně lékařské marihuany) nebo nelegální drogy
  • Každý pacient, který má v anamnéze závislost na stimulantech
  • Jakýkoli pacient, který vyjádří aktuální sebevražedné myšlenky
  • Každý pacient s anamnézou nefrolitiázy
  • Každá pacientka, která je těhotná nebo která těhotenství plánuje během období studie.
  • Jakýkoli pacient, který se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie, která zahrnuje aktivní léčbu
  • Každý pacient, který není schopen určit lékaře primární péče
  • Každý pacient s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (tj. nedávný infarkt myokardu, mozková mrtvice, dušnost, bolest na hrudi), které by mohly zvýšit zranitelnost vůči sympatomimetickým účinkům stimulantu, jako je droga. Pokud je klinické podezření vysoké, bude provedeno základní EKG a každý s abnormálními nálezy bude vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phentermine/Topiramát-First + Placebo
Pacienti, kteří byli náhodně přiřazeni k tomuto stavu, dostanou nejprve studijní medikaci, budou 2 týdny omýváni a poté přejdou na kontrolní medikaci/placebo.
Lék: Phentermine/topiramate-first
Pacienti náhodně přiřazení do této větve budou mít 4týdenní náběhové období (ve kterém budou dávky zvýšeny podle tolerance, počínaje 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg užívá se jednou denně ráno. Posledních 8 týdnů budou účastníci užívat 15 mg/92 mg (nebo nejvyšší tolerovanou dávku). Poté bude následovat 2týdenní vymývání následované přechodem na 12 týdnů kontrolní medikace/placebo.
Ostatní jména:
  • Qsymia
Lék: Placebo
Pacienti náhodně přiřazení do této větve začnou s 12 týdny placeba, po kterém bude následovat 2týdenní vymývání. Poté přejdou na Qsymii a dostanou 4týdenní náběhové období (ve kterém budou dávky zvýšeny podle tolerance, počínaje 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg užívá se jednou denně ráno. Posledních 8 týdnů budou účastníci užívat 15 mg/92 mg (nebo nejvyšší tolerovanou dávku).
Ostatní jména:
  • Placebo-first
Komparátor placeba: Placebo-first + fentermin/topiramát
Pacienti náhodně přiřazení k tomuto stavu dostanou nejprve kontrolní medikaci (placebo), po níž bude následovat 2týdenní vymývání, a poté dostanou studovanou medikaci.
Lék: Phentermine/topiramate-first
Pacienti náhodně přiřazení do této větve budou mít 4týdenní náběhové období (ve kterém budou dávky zvýšeny podle tolerance, počínaje 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg užívá se jednou denně ráno. Posledních 8 týdnů budou účastníci užívat 15 mg/92 mg (nebo nejvyšší tolerovanou dávku). Poté bude následovat 2týdenní vymývání následované přechodem na 12 týdnů kontrolní medikace/placebo.
Ostatní jména:
  • Qsymia
Lék: Placebo
Pacienti náhodně přiřazení do této větve začnou s 12 týdny placeba, po kterém bude následovat 2týdenní vymývání. Poté přejdou na Qsymii a dostanou 4týdenní náběhové období (ve kterém budou dávky zvýšeny podle tolerance, počínaje 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg užívá se jednou denně ráno. Posledních 8 týdnů budou účastníci užívat 15 mg/92 mg (nebo nejvyšší tolerovanou dávku).
Ostatní jména:
  • Placebo-first

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod záchvatovitého přejídání měřená pomocí vyhodnocení poruchy příjmu potravy
Časové okno: 8,5 měsíce
Primárním výsledkem je frekvence záchvatů přejídání
8,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence epizod záchvatovitého přejídání měřená hodnocením poruchy příjmu potravy
Časové okno: 8,5 měsíce
Frekvence záchvatů přejídání
8,5 měsíce
Procento abstinence od záchvatovitého přejídání měřeno testem na poruchy příjmu potravy
Časové okno: 8,5 měsíce
Procento pacientů, kteří neměli žádné záchvaty přejídání podle hodnocení EDE
8,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra L Safer, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shebani Sethi, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Phentermine/topiramate-first

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit