Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FDA-godkänd medicin för att minska hetsätning och/eller utrensning

11 maj 2018 uppdaterad av: Debra L. Safer, Stanford University

Qsymia (phentermine-topiramate) för att minska hetsätning/utrensning hos patienter med bulimia nervosa och hetsätningsstörning

Denna studie kommer att visa effekten av Qsymia kontra placebo vid behandling av bulimia nervosa och hetsätningsstörning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bulimia nervosa (BN) och hetsätningsstörning (BED) är allvarliga psykiska störningar förknippade med negativa psykologiska och fysiska konsekvenser. Behandlingsalternativen hittills erbjuder begränsad framgång, vilket gör att minst 50-70 % av patienterna fortfarande är symtomatiska efter behandling. Syftet med studien är att utvärdera om fentermin-topiramat (Qsymia), ett läkemedel som för närvarande är godkänt av FDA för behandling av fetma, kommer att visa effekt jämfört med placebo när det används på nytt för patienter med bulimi och hetsätning.

Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: qsymia eller placebo. Ett tillstånd kommer att få 3 månaders fentermin-topiramat, en 2 veckors tvättning, sedan 3 månaders placebo. Det andra tillståndet kommer att få 3 månaders placebo, 2 veckors tvättning, sedan 3 månaders fentermin-topiramat. Deltagarna kommer att få totalt 6 månaders behandling och sedan få en 2 månaders uppföljning av mediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok - Edition 5 för bulimi eller hetsätningsstörning, som inte har svarat på tidigare behandling
  • Män och kvinnor mellan 18-60 år
  • Måste vara minst normalviktig (dvs. body mass index minst 21,0 eller högre)
  • Om en kvinna i fertil ålder måste deltagaren ha ett initialt negativt graviditetstest och ta adekvat preventivmedel
  • måste vara medicinskt stabil utan nya diagnoser (medicinska, kirurgiska eller psykiatriska) under de senaste 6 månaderna
  • Måste bo tillräckligt nära eller vara inom pendlingsavstånd från studieplatsen (Stanford, CA) för att kunna följa studiebesök, behandlingsplaner och blodtagningar och andra möjliga bedömningar (d.v.s. EKG)

Exklusions kriterier:

  • Varje patient med bipolär sjukdom eller schizofreni eller någon patient som tagit en humörstabilisator eller antipsykotisk medicin under de senaste 3 månaderna
  • Alla patienter med nuvarande eller tidigare anorexia nervosa (d.v.s. med ett kroppsmassaindex på < 17,5).
  • Alla patienter som tidigare (inom 30 dagar) har använt OTC-viktreducerande medel, örtpreparat
  • Varje patient som har ordinerats ett läkemedel för viktminskning inom de senaste 3 månaderna
  • Alla psykologiska viktminskningsinterventioner (d.v.s. Weight Watchers, Jenny Craig) där patienten har gått ner i vikt under den senaste månaden (såvida den inte är villig att avbryta behandlingen).
  • Varje patient som för närvarande är i behandling med ett psykostimulerande medel eller som har använt ett psykostimulerande medel under de senaste 6 månaderna
  • Alla patienter med känd känslighet för fentermin eller topiramat
  • Varje patient som har haft förändringar i sköldkörtelmedicin, psykiatriska eller blodtrycksmediciner under den senaste månaden
  • Varje patient som tar ett kaliumförsvinnande diuretikum
  • Varje patient som är på en kolsyraanhydrashämmare som zonisamid acetazolamid eller diklorfenamid
  • Alla diabetiker som tar insulin eller en insulinsekretör
  • Alla patienter med leverenzymer vid baslinjen som är större än tre gånger den övre normalgränsen
  • Varje patient med ett baseline-kalium på mindre än 3,0 milliekvivalent/liter. Patienter med utgångsnivåer av kalium mellan 3,0-3,5 miliekvivalenter/liter kommer att uppmuntras att dagligen under studien inta livsmedel med hög kaliumhalt som bananer, apelsiner eller tomatjuice.
  • Varje patient med onormalt sköldkörteltest vid utgångsläget eller med ett sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) som är högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Varje patient som är ovillig eller uttrycker osäkerhet om att kunna avstå från daglig alkoholanvändning (även om det är på måttliga nivåer) eller illegala droger medan han tar studiemedicinen.
  • Alla vuxna med nyligen anamnes på misstänkt alkohol- eller drogmissbruk eller drogberoende
  • Varje patient som regelbundet använder marijuana (inklusive medicinsk marijuana) eller illegala droger
  • Varje patient som tidigare har varit beroende av ett stimulerande medel
  • Varje patient som uttrycker nuvarande självmordstankar
  • Alla patienter med en historia av nefrolitiasis
  • Varje patient som är gravid eller som planerar att bli gravid under studieperioden.
  • Varje patient som för närvarande deltar i någon annan klinisk studie som involverar en aktiv behandling
  • Varje patient som inte kan identifiera en primärvårdsläkare
  • Varje patient med en historia av hjärt-kärlsjukdom (dvs. nyare historia av hjärtinfarkt, stroke, andfåddhet, bröstsmärtor) som kan öka sårbarheten för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel. Om den kliniska misstanken är hög, kommer baslinje-EKG att erhållas och alla med onormala fynd kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phentermine/Topiramate-First + Placebo
Patienter som slumpmässigt tilldelas detta tillstånd kommer att få studiemedicinen först, ha en 2 veckors tvättning och sedan crossover för att få kontrollmedicinen/placebo
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att ha en 4 veckors upptrappningsperiod (där doserna kommer att ökas, allteftersom de tolereras, med start från 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tas en gång dagligen på morgonen. Under de sista 8 veckorna kommer deltagarna att ta 15 mg/92 mg (eller högsta tolererade dos). Sedan kommer att ha en 2 veckors tvättning följt av en övergång till 12 veckors kontrollmedicin/placebo.
Andra namn:
  • Qsymia
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att börja med 12 veckors placebo följt av en 2 veckors tvättning. De kommer sedan att gå över till Qsymia och få en 4 veckors upptrappningsperiod (där doserna kommer att ökas, som tolereras, med start från 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tas en gång dagligen på morgonen. Under de sista 8 veckorna kommer deltagarna att ta 15 mg/92 mg (eller högsta tolererade dos).
Andra namn:
  • Placebo-först
Placebo-jämförare: Placebo-First + fentermin/topiramat
Patienter som slumpmässigt tilldelas detta tillstånd kommer att få kontrollmedicinen (placebo) först följt av en 2 veckors tvättning och sedan få studiemedicinen.
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att ha en 4 veckors upptrappningsperiod (där doserna kommer att ökas, allteftersom de tolereras, med start från 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tas en gång dagligen på morgonen. Under de sista 8 veckorna kommer deltagarna att ta 15 mg/92 mg (eller högsta tolererade dos). Sedan kommer att ha en 2 veckors tvättning följt av en övergång till 12 veckors kontrollmedicin/placebo.
Andra namn:
  • Qsymia
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att börja med 12 veckors placebo följt av en 2 veckors tvättning. De kommer sedan att gå över till Qsymia och få en 4 veckors upptrappningsperiod (där doserna kommer att ökas, som tolereras, med start från 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tas en gång dagligen på morgonen. Under de sista 8 veckorna kommer deltagarna att ta 15 mg/92 mg (eller högsta tolererade dos).
Andra namn:
  • Placebo-först

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av hetsätningsepisoder mätt med Eating Disorder Examination Assessment
Tidsram: 8,5 månader
Det primära resultatet är frekvensen av hetsätningsepisoder
8,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av hetsätningsepisoder mätt med Eating Disorder Examination Assessment
Tidsram: 8,5 månader
Frekvens av binge episoder
8,5 månader
Procentandel av avhållsamhet från hetsätning mätt med bedömningen av ätstörningsundersökningen
Tidsram: 8,5 månader
Andel av patienter som inte har haft några hetsätningsepisoder enligt EDE
8,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Debra L Safer, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
  • Huvudutredare: Shebani Sethi, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Första postat (Uppskatta)

18 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bulimia nervosa

Kliniska prövningar på Phentermine/Topiramate-First

3
Prenumerera