- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02553824
FDA-godkänd medicin för att minska hetsätning och/eller utrensning
Qsymia (phentermine-topiramate) för att minska hetsätning/utrensning hos patienter med bulimia nervosa och hetsätningsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bulimia nervosa (BN) och hetsätningsstörning (BED) är allvarliga psykiska störningar förknippade med negativa psykologiska och fysiska konsekvenser. Behandlingsalternativen hittills erbjuder begränsad framgång, vilket gör att minst 50-70 % av patienterna fortfarande är symtomatiska efter behandling. Syftet med studien är att utvärdera om fentermin-topiramat (Qsymia), ett läkemedel som för närvarande är godkänt av FDA för behandling av fetma, kommer att visa effekt jämfört med placebo när det används på nytt för patienter med bulimi och hetsätning.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två tillstånd: qsymia eller placebo. Ett tillstånd kommer att få 3 månaders fentermin-topiramat, en 2 veckors tvättning, sedan 3 månaders placebo. Det andra tillståndet kommer att få 3 månaders placebo, 2 veckors tvättning, sedan 3 månaders fentermin-topiramat. Deltagarna kommer att få totalt 6 månaders behandling och sedan få en 2 månaders uppföljning av mediciner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok - Edition 5 för bulimi eller hetsätningsstörning, som inte har svarat på tidigare behandling
- Män och kvinnor mellan 18-60 år
- Måste vara minst normalviktig (dvs. body mass index minst 21,0 eller högre)
- Om en kvinna i fertil ålder måste deltagaren ha ett initialt negativt graviditetstest och ta adekvat preventivmedel
- måste vara medicinskt stabil utan nya diagnoser (medicinska, kirurgiska eller psykiatriska) under de senaste 6 månaderna
- Måste bo tillräckligt nära eller vara inom pendlingsavstånd från studieplatsen (Stanford, CA) för att kunna följa studiebesök, behandlingsplaner och blodtagningar och andra möjliga bedömningar (d.v.s. EKG)
Exklusions kriterier:
- Varje patient med bipolär sjukdom eller schizofreni eller någon patient som tagit en humörstabilisator eller antipsykotisk medicin under de senaste 3 månaderna
- Alla patienter med nuvarande eller tidigare anorexia nervosa (d.v.s. med ett kroppsmassaindex på < 17,5).
- Alla patienter som tidigare (inom 30 dagar) har använt OTC-viktreducerande medel, örtpreparat
- Varje patient som har ordinerats ett läkemedel för viktminskning inom de senaste 3 månaderna
- Alla psykologiska viktminskningsinterventioner (d.v.s. Weight Watchers, Jenny Craig) där patienten har gått ner i vikt under den senaste månaden (såvida den inte är villig att avbryta behandlingen).
- Varje patient som för närvarande är i behandling med ett psykostimulerande medel eller som har använt ett psykostimulerande medel under de senaste 6 månaderna
- Alla patienter med känd känslighet för fentermin eller topiramat
- Varje patient som har haft förändringar i sköldkörtelmedicin, psykiatriska eller blodtrycksmediciner under den senaste månaden
- Varje patient som tar ett kaliumförsvinnande diuretikum
- Varje patient som är på en kolsyraanhydrashämmare som zonisamid acetazolamid eller diklorfenamid
- Alla diabetiker som tar insulin eller en insulinsekretör
- Alla patienter med leverenzymer vid baslinjen som är större än tre gånger den övre normalgränsen
- Varje patient med ett baseline-kalium på mindre än 3,0 milliekvivalent/liter. Patienter med utgångsnivåer av kalium mellan 3,0-3,5 miliekvivalenter/liter kommer att uppmuntras att dagligen under studien inta livsmedel med hög kaliumhalt som bananer, apelsiner eller tomatjuice.
- Varje patient med onormalt sköldkörteltest vid utgångsläget eller med ett sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) som är högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Varje patient som är ovillig eller uttrycker osäkerhet om att kunna avstå från daglig alkoholanvändning (även om det är på måttliga nivåer) eller illegala droger medan han tar studiemedicinen.
- Alla vuxna med nyligen anamnes på misstänkt alkohol- eller drogmissbruk eller drogberoende
- Varje patient som regelbundet använder marijuana (inklusive medicinsk marijuana) eller illegala droger
- Varje patient som tidigare har varit beroende av ett stimulerande medel
- Varje patient som uttrycker nuvarande självmordstankar
- Alla patienter med en historia av nefrolitiasis
- Varje patient som är gravid eller som planerar att bli gravid under studieperioden.
- Varje patient som för närvarande deltar i någon annan klinisk studie som involverar en aktiv behandling
- Varje patient som inte kan identifiera en primärvårdsläkare
- Varje patient med en historia av hjärt-kärlsjukdom (dvs. nyare historia av hjärtinfarkt, stroke, andfåddhet, bröstsmärtor) som kan öka sårbarheten för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel. Om den kliniska misstanken är hög, kommer baslinje-EKG att erhållas och alla med onormala fynd kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Phentermine/Topiramate-First + Placebo
Patienter som slumpmässigt tilldelas detta tillstånd kommer att få studiemedicinen först, ha en 2 veckors tvättning och sedan crossover för att få kontrollmedicinen/placebo
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att ha en 4 veckors upptrappningsperiod (där doserna kommer att ökas, allteftersom de tolereras, med start från 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tas en gång dagligen på morgonen.
Under de sista 8 veckorna kommer deltagarna att ta 15 mg/92 mg (eller högsta tolererade dos).
Sedan kommer att ha en 2 veckors tvättning följt av en övergång till 12 veckors kontrollmedicin/placebo.
Andra namn:
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att börja med 12 veckors placebo följt av en 2 veckors tvättning.
De kommer sedan att gå över till Qsymia och få en 4 veckors upptrappningsperiod (där doserna kommer att ökas, som tolereras, med start från 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tas en gång dagligen på morgonen.
Under de sista 8 veckorna kommer deltagarna att ta 15 mg/92 mg (eller högsta tolererade dos).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo-First + fentermin/topiramat
Patienter som slumpmässigt tilldelas detta tillstånd kommer att få kontrollmedicinen (placebo) först följt av en 2 veckors tvättning och sedan få studiemedicinen.
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att ha en 4 veckors upptrappningsperiod (där doserna kommer att ökas, allteftersom de tolereras, med start från 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tas en gång dagligen på morgonen.
Under de sista 8 veckorna kommer deltagarna att ta 15 mg/92 mg (eller högsta tolererade dos).
Sedan kommer att ha en 2 veckors tvättning följt av en övergång till 12 veckors kontrollmedicin/placebo.
Andra namn:
Patienter som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att börja med 12 veckors placebo följt av en 2 veckors tvättning.
De kommer sedan att gå över till Qsymia och få en 4 veckors upptrappningsperiod (där doserna kommer att ökas, som tolereras, med start från 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tas en gång dagligen på morgonen.
Under de sista 8 veckorna kommer deltagarna att ta 15 mg/92 mg (eller högsta tolererade dos).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av hetsätningsepisoder mätt med Eating Disorder Examination Assessment
Tidsram: 8,5 månader
|
Det primära resultatet är frekvensen av hetsätningsepisoder
|
8,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av hetsätningsepisoder mätt med Eating Disorder Examination Assessment
Tidsram: 8,5 månader
|
Frekvens av binge episoder
|
8,5 månader
|
Procentandel av avhållsamhet från hetsätning mätt med bedömningen av ätstörningsundersökningen
Tidsram: 8,5 månader
|
Andel av patienter som inte har haft några hetsätningsepisoder enligt EDE
|
8,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debra L Safer, MD, Stanford University
- Huvudutredare: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
- Huvudutredare: Shebani Sethi, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Safer DL, Adler S, Dalai SS, Bentley JP, Toyama H, Pajarito S, Najarian T. A randomized, placebo-controlled crossover trial of phentermine-topiramate ER in patients with binge-eating disorder and bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2020 Feb;53(2):266-277. doi: 10.1002/eat.23192. Epub 2019 Nov 13.
- Dalai SS, Adler S, Najarian T, Safer DL. Study protocol and rationale for a randomized double-blinded crossover trial of phentermine-topiramate ER versus placebo to treat binge eating disorder and bulimia nervosa. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:173-178. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.007. Epub 2017 Oct 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Hyperfagi
- Bulimi
- Matnings- och ätstörningar
- Hetsätningsstörning
- Bulimia nervosa
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antikonvulsiva medel
- Aptitnedsättande medel
- Medel mot fetma
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Topiramat
- Fentermin
Andra studie-ID-nummer
- 31390
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bulimia nervosa
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekryteringAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisk | Bulimi; AtypiskFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseOkändAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekryteringBulimia nervosa | Djup depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Anmälan via inbjudanÄtstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/BulimiSpanien
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Hetsätning | Bulimi; Atypisk | Hetsätning och utrensning Typ Anorexia NervosaFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkändÄtstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa Begränsande typFörenta staterna
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
University of North Carolina, CharlotteUpphängdGraviditet | HetsätningFörenta staterna
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAnmälan via inbjudanBulimia nervosa | Impulsivt beteende | Rensning (ätstörningar) | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa, hetsätning/utrensningstypFörenta staterna
Kliniska prövningar på Phentermine/Topiramate-First
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadFörmaksflimmer | VänsterkammardysfunktionItalien
-
University of MichiganLFR InternationalRekryteringTrauma | TraumaskadaKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekryteringPediatrisk fetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAvslutadFörebyggande medicinSchweiz
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFöräldraskap | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOkänd