Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDA-godkendt medicin til at reducere overspisning og/eller udrensning

11. maj 2018 opdateret af: Debra L. Safer, Stanford University

Qsymia (phentermine-topiramat) for at reducere overspisning/udrensning hos patienter med bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelse

Denne undersøgelse vil demonstrere effektiviteten af ​​Qsymia versus placebo til behandling af bulimia nervosa og binge eating disorder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bulimia nervosa (BN) og binge eating disorder (BED) er alvorlige psykiske lidelser forbundet med negative psykiske og fysiske konsekvenser. Behandlingsmuligheder til dato tilbyder begrænset succes, hvilket efterlader mindst 50-70 % af patienterne stadig symptomatiske efter behandling. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om phentermin-topiramat (Qsymia), et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af fedme, vil vise effektivitet sammenlignet med placebo, når det genbruges til patienter med bulimi og overspisning.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to tilstande: qsymia eller placebo. En tilstand vil modtage 3 måneders phentermin-topiramat, en 2 ugers udvaskning og derefter 3 måneders placebo. Den anden tilstand vil modtage 3 måneders placebo, en 2 ugers udvaskning og derefter 3 måneders phentermin-topiramat. Deltagerne får i alt 6 måneders behandling og får derefter 2 måneders opfølgning uden medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde diagnostisk og statistisk manual - udgave 5 kriterier for bulimi eller overspisningsforstyrrelse, som ikke har reageret på tidligere behandling
  • Mænd og kvinder mellem 18-60 år
  • Skal være mindst normalvægtig (dvs. kropsmasseindeks mindst 21,0 eller højere)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltageren have en indledende negativ graviditetstest og tage passende prævention
  • skal være medicinsk stabil uden nye diagnoser (medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk) inden for de seneste 6 måneder
  • Skal bo tæt nok eller være inden for pendlerafstand fra studiestedet (Stanford, CA) for at kunne overholde studiebesøg, behandlingsplaner og blodprøver og andre mulige vurderinger (dvs. EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med bipolar sygdom eller skizofreni eller enhver patient, der tager en humørstabilisator eller antipsykotisk medicin inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver patient med nuværende eller tidligere anorexia nervosa (dvs. med et kropsmasseindeks på < 17,5).
  • Enhver patient med tidligere (inden for 30 dage) brug af vægtreducerende midler i håndkøb (OTC), urtepræparater
  • Enhver patient, der har fået ordineret medicin til vægttab inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver psykologisk vægttabsintervention (dvs. Weight Watchers, Jenny Craig), hvor patienten har tabt sig i løbet af den seneste måned (medmindre han er villig til at stoppe).
  • Enhver patient, der i øjeblikket er i behandling med et psykostimulerende middel, eller som har brugt et psykostimulerende middel inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver patient med kendt følsomhed over for phentermin eller topiramat
  • Enhver patient, der har haft en ændring i skjoldbruskkirtel-, psykiatri- eller blodtryksmedicin inden for den seneste måned
  • Enhver patient, der tager et kalium-spildende diuretikum
  • Enhver patient, der er på en kulsyreanhydrasehæmmer såsom zonisamid acetazolamid eller dichlorphenamid
  • Enhver diabetiker, der tager insulin eller en insulinsekretagog
  • Enhver patient med leverenzymer ved baseline større end tre gange den øvre normalgrænse
  • Enhver patient med en baseline kalium på mindre end 3,0 milliækvivalent/liter. Patienter med baseline kaliumniveauer mellem 3,0-3,5 miliækvivalenter/liter vil blive opfordret til at indtage fødevarer med højt kaliumindhold såsom bananer, appelsiner eller tomatjuice dagligt under undersøgelsen
  • Enhver patient med unormal baseline-thyreoideatest eller med et thyreoideastimulerende hormon (TSH) større end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Enhver patient, der er uvillig eller udtrykker usikkerhed om at kunne afstå fra dagligt alkoholforbrug (selvom på moderate niveauer) eller ulovlige stoffer, mens de tager undersøgelsesmedicinen.
  • Enhver voksen med nyere historie med mistanke om alkohol- eller stofmisbrug eller stofafhængighed
  • Enhver patient, der regelmæssigt bruger marihuana (herunder medicinsk marihuana) eller ulovlige stoffer
  • Enhver patient, der tidligere har været afhængig af et stimulans
  • Enhver patient, der udtrykker aktuelle selvmordstanker
  • Enhver patient med en historie med nefrolithiasis
  • Enhver patient, der er gravid, eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver patient, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en aktiv behandling
  • Enhver patient, der ikke er i stand til at identificere en primær læge
  • Enhver patient med en historie med kardiovaskulær sygdom (dvs. nyere historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, åndenød, brystsmerter), som kunne øge sårbarheden over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende stof som lægemiddel. Hvis den kliniske mistanke er høj, vil baseline EKG blive opnået, og alle med unormale fund vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phentermine/Topiramate-First + Placebo
Patienter, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil modtage undersøgelsesmedicinen først, have en 2 ugers udvaskning og derefter crossover for at modtage kontrolmedicinen/placeboen
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil have en 4 ugers opstartsperiode (hvor dosis vil blive øget, som tolereret, startende fra 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tages en gang dagligt om morgenen. I de sidste 8 uger vil deltagerne tage 15 mg/92 mg (eller højeste tolererede dosis). Derefter har en 2 ugers udvaskning efterfulgt af en overgang til 12 ugers kontrolmedicin/placebo.
Andre navne:
  • Qsymia
Patienter tilfældigt tildelt denne arm vil begynde med 12 ugers placebo efterfulgt af en 2 ugers udvaskning. De vil derefter gå over til Qsymia og modtage en 4 ugers ramp-up periode (i hvilken doser vil blive øget, som tolereret, startende fra 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tages en gang dagligt om morgenen. I de sidste 8 uger vil deltagerne tage 15 mg/92 mg (eller højeste tolererede dosis).
Andre navne:
  • Placebo-først
Placebo komparator: Placebo-First + Phentermine/Topiramat
Patienter, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil modtage kontrolmedicinen (placebo) først efterfulgt af en 2 ugers udvaskning og derefter modtage undersøgelsesmedicinen.
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil have en 4 ugers opstartsperiode (hvor dosis vil blive øget, som tolereret, startende fra 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tages en gang dagligt om morgenen. I de sidste 8 uger vil deltagerne tage 15 mg/92 mg (eller højeste tolererede dosis). Derefter har en 2 ugers udvaskning efterfulgt af en overgang til 12 ugers kontrolmedicin/placebo.
Andre navne:
  • Qsymia
Patienter tilfældigt tildelt denne arm vil begynde med 12 ugers placebo efterfulgt af en 2 ugers udvaskning. De vil derefter gå over til Qsymia og modtage en 4 ugers ramp-up periode (i hvilken doser vil blive øget, som tolereret, startende fra 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tages en gang dagligt om morgenen. I de sidste 8 uger vil deltagerne tage 15 mg/92 mg (eller højeste tolererede dosis).
Andre navne:
  • Placebo-først

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overspisningsepisoder målt ved Eating Disorder Examination Assessment
Tidsramme: 8,5 måneder
Det primære resultat er hyppigheden af ​​binge episoder
8,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af overspisningsepisoder målt ved Eating Disorder Examination Assessment
Tidsramme: 8,5 måneder
Hyppighed af binge episoder
8,5 måneder
Procentdel af afholdenhed fra overspisning målt ved vurderingen af ​​spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Tidsramme: 8,5 måneder
Procentdel af patienter, der ikke har haft nogen binge episoder som vurderet af EDE
8,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra L Safer, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Shebani Sethi, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bulimia nervosa

Kliniske forsøg med Phentermine/Topiramat-først

3
Abonner