- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02553824
FDA-godkendt medicin til at reducere overspisning og/eller udrensning
Qsymia (phentermine-topiramat) for at reducere overspisning/udrensning hos patienter med bulimia nervosa og overspisningsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bulimia nervosa (BN) og binge eating disorder (BED) er alvorlige psykiske lidelser forbundet med negative psykiske og fysiske konsekvenser. Behandlingsmuligheder til dato tilbyder begrænset succes, hvilket efterlader mindst 50-70 % af patienterne stadig symptomatiske efter behandling. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om phentermin-topiramat (Qsymia), et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt af FDA til behandling af fedme, vil vise effektivitet sammenlignet med placebo, når det genbruges til patienter med bulimi og overspisning.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af to tilstande: qsymia eller placebo. En tilstand vil modtage 3 måneders phentermin-topiramat, en 2 ugers udvaskning og derefter 3 måneders placebo. Den anden tilstand vil modtage 3 måneders placebo, en 2 ugers udvaskning og derefter 3 måneders phentermin-topiramat. Deltagerne får i alt 6 måneders behandling og får derefter 2 måneders opfølgning uden medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal opfylde diagnostisk og statistisk manual - udgave 5 kriterier for bulimi eller overspisningsforstyrrelse, som ikke har reageret på tidligere behandling
- Mænd og kvinder mellem 18-60 år
- Skal være mindst normalvægtig (dvs. kropsmasseindeks mindst 21,0 eller højere)
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltageren have en indledende negativ graviditetstest og tage passende prævention
- skal være medicinsk stabil uden nye diagnoser (medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk) inden for de seneste 6 måneder
- Skal bo tæt nok eller være inden for pendlerafstand fra studiestedet (Stanford, CA) for at kunne overholde studiebesøg, behandlingsplaner og blodprøver og andre mulige vurderinger (dvs. EKG)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med bipolar sygdom eller skizofreni eller enhver patient, der tager en humørstabilisator eller antipsykotisk medicin inden for de seneste 3 måneder
- Enhver patient med nuværende eller tidligere anorexia nervosa (dvs. med et kropsmasseindeks på < 17,5).
- Enhver patient med tidligere (inden for 30 dage) brug af vægtreducerende midler i håndkøb (OTC), urtepræparater
- Enhver patient, der har fået ordineret medicin til vægttab inden for de seneste 3 måneder
- Enhver psykologisk vægttabsintervention (dvs. Weight Watchers, Jenny Craig), hvor patienten har tabt sig i løbet af den seneste måned (medmindre han er villig til at stoppe).
- Enhver patient, der i øjeblikket er i behandling med et psykostimulerende middel, eller som har brugt et psykostimulerende middel inden for de seneste 6 måneder
- Enhver patient med kendt følsomhed over for phentermin eller topiramat
- Enhver patient, der har haft en ændring i skjoldbruskkirtel-, psykiatri- eller blodtryksmedicin inden for den seneste måned
- Enhver patient, der tager et kalium-spildende diuretikum
- Enhver patient, der er på en kulsyreanhydrasehæmmer såsom zonisamid acetazolamid eller dichlorphenamid
- Enhver diabetiker, der tager insulin eller en insulinsekretagog
- Enhver patient med leverenzymer ved baseline større end tre gange den øvre normalgrænse
- Enhver patient med en baseline kalium på mindre end 3,0 milliækvivalent/liter. Patienter med baseline kaliumniveauer mellem 3,0-3,5 miliækvivalenter/liter vil blive opfordret til at indtage fødevarer med højt kaliumindhold såsom bananer, appelsiner eller tomatjuice dagligt under undersøgelsen
- Enhver patient med unormal baseline-thyreoideatest eller med et thyreoideastimulerende hormon (TSH) større end 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Enhver patient, der er uvillig eller udtrykker usikkerhed om at kunne afstå fra dagligt alkoholforbrug (selvom på moderate niveauer) eller ulovlige stoffer, mens de tager undersøgelsesmedicinen.
- Enhver voksen med nyere historie med mistanke om alkohol- eller stofmisbrug eller stofafhængighed
- Enhver patient, der regelmæssigt bruger marihuana (herunder medicinsk marihuana) eller ulovlige stoffer
- Enhver patient, der tidligere har været afhængig af et stimulans
- Enhver patient, der udtrykker aktuelle selvmordstanker
- Enhver patient med en historie med nefrolithiasis
- Enhver patient, der er gravid, eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Enhver patient, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en aktiv behandling
- Enhver patient, der ikke er i stand til at identificere en primær læge
- Enhver patient med en historie med kardiovaskulær sygdom (dvs. nyere historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, åndenød, brystsmerter), som kunne øge sårbarheden over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende stof som lægemiddel. Hvis den kliniske mistanke er høj, vil baseline EKG blive opnået, og alle med unormale fund vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Phentermine/Topiramate-First + Placebo
Patienter, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil modtage undersøgelsesmedicinen først, have en 2 ugers udvaskning og derefter crossover for at modtage kontrolmedicinen/placeboen
|
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil have en 4 ugers opstartsperiode (hvor dosis vil blive øget, som tolereret, startende fra 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tages en gang dagligt om morgenen.
I de sidste 8 uger vil deltagerne tage 15 mg/92 mg (eller højeste tolererede dosis).
Derefter har en 2 ugers udvaskning efterfulgt af en overgang til 12 ugers kontrolmedicin/placebo.
Andre navne:
Patienter tilfældigt tildelt denne arm vil begynde med 12 ugers placebo efterfulgt af en 2 ugers udvaskning.
De vil derefter gå over til Qsymia og modtage en 4 ugers ramp-up periode (i hvilken doser vil blive øget, som tolereret, startende fra 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tages en gang dagligt om morgenen.
I de sidste 8 uger vil deltagerne tage 15 mg/92 mg (eller højeste tolererede dosis).
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo-First + Phentermine/Topiramat
Patienter, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil modtage kontrolmedicinen (placebo) først efterfulgt af en 2 ugers udvaskning og derefter modtage undersøgelsesmedicinen.
|
Patienter, der tilfældigt tildeles denne arm, vil have en 4 ugers opstartsperiode (hvor dosis vil blive øget, som tolereret, startende fra 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tages en gang dagligt om morgenen.
I de sidste 8 uger vil deltagerne tage 15 mg/92 mg (eller højeste tolererede dosis).
Derefter har en 2 ugers udvaskning efterfulgt af en overgang til 12 ugers kontrolmedicin/placebo.
Andre navne:
Patienter tilfældigt tildelt denne arm vil begynde med 12 ugers placebo efterfulgt af en 2 ugers udvaskning.
De vil derefter gå over til Qsymia og modtage en 4 ugers ramp-up periode (i hvilken doser vil blive øget, som tolereret, startende fra 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg, 11,25 mg/69 mg, 15 mg/92 mg tages en gang dagligt om morgenen.
I de sidste 8 uger vil deltagerne tage 15 mg/92 mg (eller højeste tolererede dosis).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af overspisningsepisoder målt ved Eating Disorder Examination Assessment
Tidsramme: 8,5 måneder
|
Det primære resultat er hyppigheden af binge episoder
|
8,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af overspisningsepisoder målt ved Eating Disorder Examination Assessment
Tidsramme: 8,5 måneder
|
Hyppighed af binge episoder
|
8,5 måneder
|
Procentdel af afholdenhed fra overspisning målt ved vurderingen af spiseforstyrrelsesundersøgelsen
Tidsramme: 8,5 måneder
|
Procentdel af patienter, der ikke har haft nogen binge episoder som vurderet af EDE
|
8,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra L Safer, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Shebani Sethi, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Safer DL, Adler S, Dalai SS, Bentley JP, Toyama H, Pajarito S, Najarian T. A randomized, placebo-controlled crossover trial of phentermine-topiramate ER in patients with binge-eating disorder and bulimia nervosa. Int J Eat Disord. 2020 Feb;53(2):266-277. doi: 10.1002/eat.23192. Epub 2019 Nov 13.
- Dalai SS, Adler S, Najarian T, Safer DL. Study protocol and rationale for a randomized double-blinded crossover trial of phentermine-topiramate ER versus placebo to treat binge eating disorder and bulimia nervosa. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:173-178. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.007. Epub 2017 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Hyperfagi
- Bulimi
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Binge-Eating Disorder
- Bulimia nervosa
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antikonvulsiva
- Appetitdæmpende midler
- Midler mod fedme
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Topiramat
- Phentermin
Andre undersøgelses-id-numre
- 31390
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bulimia nervosa
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAnoreksi og bulimia nervosaForenede Stater
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
University Hospital, ToulouseUkendtAnorexia Nervosa/BulimiFrankrig
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterRekrutteringBulimia nervosa | Overspisning | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Anorexia Nervosa, atypiskForenede Stater
-
Aaron KeshenNova Scotia Health AuthorityAfsluttet
Kliniske forsøg med Phentermine/Topiramat-først
-
University of California, San DiegoRekrutteringFedme | Colitis, UlcerativForenede Stater
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttet
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
VIVUS LLCMedpace, Inc.Afsluttet
-
VIVUS LLCSynteract, Inc.; SentrxAfsluttet
-
VIVUS LLCCovance; SentrxAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesVIVUS LLCAfsluttetFedme | Vægttab | Metabolisk kirurgi | Fedmekirurgiske procedurerForenede Stater
-
VIVUS LLCMedpace, Inc.AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Medical College of WisconsinRekruttering