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폭식 및/또는 제거를 줄이기 위한 FDA 승인 약물

2018년 5월 11일 업데이트: Debra L. Safer, Stanford University

신경성 폭식증 및 폭식 장애 환자의 폭식/제거를 줄이기 위한 큐시미아(펜터민-토피라메이트)

이 연구는 신경성 폭식증 및 폭식 장애 치료에 있어 큐시미아와 위약의 효능을 입증할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경성 폭식증(BN) 및 폭식 장애(BED)는 불리한 심리적 및 신체적 결과와 관련된 심각한 정신 장애입니다. 현재까지의 치료 옵션은 성공률이 제한적이어서 적어도 50-70%의 환자가 치료 후에도 여전히 증상을 보입니다. 이 연구의 목적은 현재 FDA가 비만 치료제로 승인한 약물인 펜터민-토피라메이트(Qsymia)가 폭식증 및 폭식 환자를 위해 용도 변경될 때 위약과 비교하여 효능을 입증하는지 여부를 평가하는 것입니다.

참가자는 qsymia 또는 위약의 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 조건은 3개월의 펜터민-토피라메이트, 2주 휴약, 3개월의 위약을 받게 됩니다. 다른 조건은 위약 3개월, 2주 세척 후 펜터민-토피라메이트 3개월을 받게 됩니다. 참가자는 총 6개월의 치료를 받은 후 2개월의 후속 약물 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford School of Medicine, Psychiatry and Behavioral Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 치료에 반응하지 않은 폭식증 또는 폭식 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 -Edition 5 기준을 충족해야 합니다.
  • 18-60세 사이의 남녀
  • 최소한 정상 체중이어야 합니다(예: 체질량지수 21.0 이상)
  • 가임 여성인 경우 참가자는 초기 임신 테스트에서 음성 판정을 받고 적절한 피임법을 복용해야 합니다.
  • 지난 6개월 이내에 새로운 진단(의학적, 외과적 또는 정신과적) 없이 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 연구 방문, 치료 계획, 채혈 및 기타 가능한 평가(예: 심전도)

제외 기준:

  • 양극성 질환 또는 정신분열증이 있거나 지난 3개월 이내에 기분 안정제 또는 항정신병 약물을 복용 중인 모든 환자
  • 신경성 식욕부진증의 현재 또는 과거 병력이 있는 모든 환자(즉, 체질량 지수 < 17.5).
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 OTC(Over The Counter) 체중 감소제, 약초 제제를 이전(30일 이내) 사용한 모든 환자
  • 최근 3개월 이내 체중감량을 위해 약물을 처방받은 적이 있는 자
  • (중단할 의향이 없는 한) 지난 한 달 동안 환자의 체중이 감소한 모든 심리적 체중 감량 개입(즉, Weight Watchers, Jenny Craig).
  • 현재 정신자극제로 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 정신자극제를 사용한 모든 환자
  • 펜터민 또는 토피라메이트에 민감한 것으로 알려진 모든 환자
  • 최근 1개월 이내에 갑상선, 정신과, 혈압약을 변경한 적이 있는 환자
  • 칼륨 소모성 이뇨제를 복용 중인 모든 환자
  • zonisamide acetazolamide 또는 dichlorphenamide와 같은 탄산 탈수 효소 억제제를 사용하는 모든 환자
  • 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 복용 중인 모든 당뇨병 환자
  • 기준치에서 간 효소가 정상 상한치의 3배를 초과하는 모든 환자
  • 3.0 밀리당량/리터 미만의 기본 칼륨을 가진 모든 환자. 3.0-3.5 miliEquivalents/Liter 사이의 기본 칼륨 수치를 가진 환자는 연구 기간 동안 매일 바나나, 오렌지 또는 토마토 주스와 같은 고칼륨 식품을 섭취하도록 권장됩니다.
  • 기저선 갑상선 검사가 비정상이거나 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 상한치의 1.5배 이상인 모든 환자
  • 연구 약물을 복용하는 동안 매일 알코올 사용(중간 수준일지라도) 또는 불법 약물을 자제할 수 있는 의지가 없거나 불확실함을 표현하는 모든 환자.
  • 최근 알코올이나 약물 남용 또는 약물 의존이 의심되는 모든 성인
  • 정기적으로 마리화나(의료용 마리화나 포함) 또는 불법 약물을 사용하는 모든 환자
  • 각성제 중독 병력이 있는 모든 환자
  • 현재 자살 생각을 표현하는 모든 환자
  • 신결석증 병력이 있는 모든 환자
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 모든 환자.
  • 적극적인 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있는 모든 환자
  • 주치의를 확인할 수 없는 모든 환자
  • 심혈관 질환의 병력이 있는 모든 환자(즉, 심근 경색, 뇌졸중, 숨가쁨, 흉통)의 최근 병력은 각성제와 같은 약물의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있습니다. 임상적 의심이 높은 경우 기준 심전도를 얻고 이상 소견이 있는 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜터민/토피라메이트-우선 + 위약
이 조건에 무작위로 할당된 환자는 연구 약물을 먼저 받고 2주 휴약을 한 다음 대조 약물/위약을 받기 위해 교차합니다.
의약품: 펜터민/토피라메이트-우선
이 군에 무작위로 배정된 환자는 4주의 램프 업 기간을 갖게 됩니다(내약성이 있는 경우 용량이 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg, 11.25mg/69mg, 15mg/92mg에서 시작하여 증가함) 매일 아침에 한 번 복용. 마지막 8주 동안 참가자는 15mg/92mg(또는 허용되는 최고 용량)을 복용합니다. 그런 다음 2주간의 휴약 후 12주간의 통제 약물/위약으로 교차할 것입니다.
다른 이름들:
  • 큐시미아
의약품: 위약
이 Arm에 무작위로 배정된 환자는 12주간의 위약 투여 후 2주간의 세척제로 시작합니다. 그런 다음 그들은 Qsymia로 교차하고 4주간의 램프 업 기간을 받게 됩니다(이 기간 동안 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg, 11.25mg/69mg, 15mg/92mg에서 시작하여 용인되는 대로 복용량이 증가합니다) 매일 아침에 한 번 복용. 마지막 8주 동안 참가자는 15mg/92mg(또는 허용되는 최고 용량)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 위약 우선
위약 비교기: 위약 우선 + 펜터민/토피라메이트
이 상태에 무작위로 배정된 환자는 먼저 대조군 약물(위약)을 투여받은 후 2주간 휴약을 한 다음 연구 약물을 투여받습니다.
의약품: 펜터민/토피라메이트-우선
이 군에 무작위로 배정된 환자는 4주의 램프 업 기간을 갖게 됩니다(내약성이 있는 경우 용량이 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg, 11.25mg/69mg, 15mg/92mg에서 시작하여 증가함) 매일 아침에 한 번 복용. 마지막 8주 동안 참가자는 15mg/92mg(또는 허용되는 최고 용량)을 복용합니다. 그런 다음 2주간의 휴약 후 12주간의 통제 약물/위약으로 교차할 것입니다.
다른 이름들:
  • 큐시미아
의약품: 위약
이 Arm에 무작위로 배정된 환자는 12주간의 위약 투여 후 2주간의 세척제로 시작합니다. 그런 다음 그들은 Qsymia로 교차하고 4주간의 램프 업 기간을 받게 됩니다(이 기간 동안 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg, 11.25mg/69mg, 15mg/92mg에서 시작하여 용인되는 대로 복용량이 증가합니다) 매일 아침에 한 번 복용. 마지막 8주 동안 참가자는 15mg/92mg(또는 허용되는 최고 용량)을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 위약 우선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 검사 평가로 측정한 폭식 에피소드의 빈도
기간: 8.5개월
주요 결과는 폭식 에피소드의 빈도입니다.
8.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 검사 평가로 측정한 폭식 빈도
기간: 8.5개월
폭식 에피소드의 빈도
8.5개월
섭식 장애 검사 평가에 의해 측정된 폭식 금욕의 백분율
기간: 8.5개월
EDE에서 평가한 폭식 에피소드가 없는 환자의 비율
8.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Debra L Safer, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Sarah Adler, PsyD, Stanford University
  • 수석 연구원: Shebani Sethi, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31390

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