健康な成人におけるハンタバックスの免疫原性と安全性を評価する研究
2016年1月31日 更新者：Green Cross Corporation
この研究は、健康な成人にハンタバックスをワクチン接種することによる免疫原性と安全性の反応を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、多施設共同、非比較、非盲検臨床試験として設計されました。 この治験は、スクリーニング時にハンタバックスワクチン接種歴のない被験者を対象に、自発的合意による書面によるインフォームドコンセントフォームを用いて実施されました。 研究者向け製品は 0、1、2、13 か月投与されました。
抗体検査は、投与前（T0）、2回目ワクチン接種後28日後（3回目ワクチン接種前、T1）、3回目ワクチン接種後28日後（T2）、3回目ワクチン接種後11か月後（追加接種前、 T3)、追加ワクチン接種後 28 日後 (T4)、追加ワクチン接種後 2 か月後 (T5)、追加ワクチン接種後 4 か月後 (T6)。 また、追加ワクチン接種終了後、抗体を有する被験者の抗体保有期間については5年間の追跡調査を実施し、毎年抗体検査を実施した。 結論として、追加接種後12ヶ月(T7)、24ヶ月(T8)、36ヶ月(T9)、48ヶ月(T10)、60ヶ月(T11)にサンプリングを実施した。
ただし、中和抗体検査及び蛍光抗体法により抗体価が陰性と判定された場合には追跡調査を終了した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
317
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康な成人。
- スクリーニング時にハンタバックスワクチン接種歴のない被験者。
除外基準:
- 急性疾患回復後2週間経過しても経過しなかった被験者。
- 免疫機能不全の被験者。
- -以前に抗凝固療法による治療を受けた対象または血友病患者。
- 重度の慢性疾患を患っている被験者。
- IPワクチン接種前に急性疾患を患っていた被験者。
- IPワクチン接種前の28日間に別のワクチン接種を受けた被験者、または研究中に別のワクチン接種を予定していた被験者。
- 免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されている被験者
- IPワクチン接種の3か月前に免疫グロブリンまたは血液由来製品を投与された対象、または研究中に投与が予定されていた対象。
- スクリーニング時に妊娠の可能性があり、研究のために妊娠する予定があった被験者。 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療のみ
薬剤：ハンタバックス注射スケジュール：基本ワクチン接種（0、1、2ヶ月）と追加ワクチン接種（13ヶ月）
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0.5mLを単回筋肉内または皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3回目ワクチン接種後28日(2ヶ月)の中和抗体検査による抗体陽転率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3回目ワクチン接種28日後（2ヶ月）の蛍光抗体検査による抗体陽転率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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2回目ワクチン接種後28日目(1ヶ月)の中和抗体検査と蛍光抗体検査による抗体陽転率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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4回目ワクチン接種後28日目（13ヶ月）の中和抗体検査と蛍光抗体検査による抗体陽転率
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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4回目ワクチン接種後2、4、12、24、36、48、60ヶ月後(13ヶ月)の中和抗体検査及び蛍光抗体検査による抗体陽転率
時間枠：15、17、25、37、49、61、73ヶ月
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15、17、25、37、49、61、73ヶ月
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2回目ワクチン接種後28日(1ヶ月)の幾何平均力価(GMT)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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3回目ワクチン接種後28日目(2ヶ月)の幾何平均力価(GMT)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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4回目ワクチン接種後28日目(13ヶ月)の幾何平均力価(GMT)
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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4回目ワクチン接種後2、4、12、24、36、48、60時(13ヶ月)の幾何平均力価(GMT)
時間枠：15、17、25、37、49、61、73ヶ月
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15、17、25、37、49、61、73ヶ月
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中和抗体検査ごとの抗体保持期間
時間枠：5年
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5年
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蛍光抗体検査ごとの抗体保持期間
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Woo Joo Kim, MD、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月31日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GC3101B_P3
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