Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Hantavax bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wurde als multizentrische, nicht vergleichende, offene klinische Studie konzipiert. Diese Studie wurde mit schriftlicher Einverständniserklärung auf freiwilliger Basis von Probanden durchgeführt, die zum Zeitpunkt des Screenings keine Hantavax-Impfanamnese hatten. Das Prüfpräparat wurde 0, 1, 2, 13 Monate lang verabreicht.
Für den Antikörpertest wurde die Probenahme vor der Dosis (T0), 28 Tage nach der 2. Impfung (vor der 3. Impfung, T1), 28 Tage nach der 3. Impfung (T2) und 11 Monate nach der 3. Impfung (vor der Auffrischungsimpfung) durchgeführt. T3), 28 Tage nach der Auffrischimpfung (T4), 2 Monate nach der Auffrischimpfung (T5) und 4 Monate nach der Auffrischimpfung (T6). Außerdem wurde nach Abschluss der Auffrischungsimpfung für die Dauer der Antikörperretention bei Probanden mit Antikörpern eine fünfjährige Nachuntersuchung durchgeführt und jedes Jahr ein Antikörpertest durchgeführt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Probenahme 12 Monate (T7), 24 Monate (T8), 36 Monate (T9), 48 Monate (T10) und 60 Monate (T11) nach der Auffrischungsimpfung durchgeführt wurde.
Die Nachuntersuchung wurde jedoch abgebrochen, als der Antikörpertiter durch einen neutralisierenden Antikörpertest und die Fluoreszenzantikörpertechnik als negativ ermittelt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ≥ 19 Jahre.
- Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings keine Hantavax-Impfanamnese haben.
Ausschlusskriterien:
- Proband, der 2 Wochen nach der Genesung der akuten Krankheit nicht verstorben ist.
- Patienten mit immunologischer Dysfunktion.
- Personen, die zuvor mit einer gerinnungshemmenden Therapie behandelt wurden, oder Patienten mit Hämophilie.
- Personen mit schweren chronischen Erkrankungen.
- Probanden, die vor der Impfung eine akute IP hatten.
- Probanden, die in den 28 Tagen vor der IP-Impfung eine weitere Impfung erhalten hatten oder bei denen während der Studie eine weitere Impfung vorgesehen war.
- Probanden, die Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhielten
- Probanden, denen 3 Monate vor der IP-Impfung Immunglobuline oder Blutprodukte verabreicht wurden oder bei denen die Verabreichung während der Studie vorgesehen war.
- Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings im gebärfähigen Alter waren und für die Studie eine Schwangerschaft eingeplant waren. Eine weibliche Versuchsperson, die schwanger war oder stillte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur Behandlung
Medikament: Hantavax-InjektionZeitplan: Die Grundimpfung (0, 1, 2 Monate) und die Auffrischungsimpfung (13 Monate)
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Eine einzelne 0,5-ml-Dosis intramuskuläre oder subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Antikörper-Serokonversionsraten durch neutralisierenden Antikörpertest 28 Tage nach der 3. Impfung (2 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Antikörper-Serokonversionsraten durch Fluoreszenz-Antikörpertest 28 Tage nach der 3. Impfung (2 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Die Antikörper-Serokonversionsraten durch neutralisierenden Antikörpertest und fluoreszierenden Antikörpertest 28 Tage nach der 2. Impfung (1 Monat)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Die Antikörper-Serokonversionsraten durch neutralisierenden Antikörpertest und fluoreszierenden Antikörpertest 28 Tage nach der 4. Impfung (13 Monate)
Zeitfenster: 14 Monate
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14 Monate
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Die Antikörper-Serokonversionsraten durch neutralisierenden Antikörpertest und fluoreszierenden Antikörpertest 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach der 4. Impfung (13 Monate)
Zeitfenster: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 Monate
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15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 Monate
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 28 Tage nach der 2. Impfung (1 Monat)
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 28 Tage nach der 3. Impfung (2 Monate)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 28 Tage nach der 4. Impfung (13 Monate)
Zeitfenster: 14 Monate
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14 Monate
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) bei 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 nach der 4. Impfung (13 Monate)
Zeitfenster: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 Monate
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15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 Monate
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Die Dauer der Antikörperretention gemäß dem neutralisierenden Antikörpertest
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Die Dauer der Antikörperretention gemäß dem Fluoreszenzantikörpertest
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GC3101B_P3
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