Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Hantavax u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, nieporównawcze, otwarte badanie kliniczne. To badanie zostało przeprowadzone, na podstawie pisemnego formularza świadomej zgody, za dobrowolną zgodą, na osobach, które nie miały historii szczepienia hantavax w czasie badania przesiewowego. Produkt badacza podawano 0, 1, 2, 13 miesięcy.
W przypadku testu na przeciwciała pobieranie próbek przeprowadzono przed podaniem dawki (T0), 28 dni po drugim szczepieniu (przed trzecim szczepieniem, T1), 28 dni po trzecim szczepieniu (T2) i 11 miesięcy po trzecim szczepieniu (przed szczepieniem przypominającym, T3), 28 dni po szczepieniu przypominającym (T4), 2 miesiące po szczepieniu przypominającym (T5) i 4 miesiące po szczepieniu przypominającym (T6). Również po zakończeniu szczepienia przypominającego na czas retencji przeciwciał obserwowanych u osób z przeciwciałami przeprowadzono pięcioletnią obserwację, a co roku oznaczano przeciwciała. Podsumowując, pobieranie próbek przeprowadzono 12 miesięcy (T7), 24 miesiące (T8), 36 miesięcy (T9), 48 miesięcy (T10), 60 miesięcy (T11) po szczepieniu przypominającym.
Jednak badanie kontrolne zakończono, gdy miano przeciwciał zostało określone jako ujemne za pomocą testu przeciwciał neutralizujących i techniki przeciwciał fluorescencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe ≥ 19 lat.
- Osoby, które nie miały historii szczepień Hantavax w czasie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który nie minął 2 tygodnie po wyzdrowieniu z ostrej choroby.
- osoby z dysfunkcjami immunologicznymi.
- Pacjenci leczeni wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi lub pacjenci z hemofilią.
- Osoby z ciężkimi chorobami przewlekłymi.
- Pacjenci, którzy mieli ostre IP przed szczepieniem.
- Osoby, które otrzymały kolejne szczepienie w ciągu 28 dni przed szczepieniem IP lub które miały zaplanowane kolejne szczepienie podczas badania.
- Osoby, które otrzymywały lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność
- Osoby, którym podano immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne 3 miesiące przed szczepieniem IP lub które miały zostać podane podczas badania.
- Osoby zdolne do zajścia w ciążę w czasie badania przesiewowego, u których zaplanowano ciążę w ramach badania. Pacjentka, która była w ciąży lub karmiła piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko leczenie
Lek: zastrzyk Hantavax Harmonogram: szczepienie podstawowe (0, 1, 2 miesiące) i szczepienie przypominające (13 miesięcy)
|
Pojedyncza dawka 0,5 ml domięśniowo lub podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał na podstawie testu przeciwciał neutralizujących po 28 dniach od trzeciego szczepienia (2 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał za pomocą testu przeciwciał fluorescencyjnych po 28 dniach od trzeciego szczepienia (2 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał przez test na przeciwciała neutralizujące i test na przeciwciała fluorescencyjne w 28 dni po drugim szczepieniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał w teście na przeciwciała neutralizujące i teście na przeciwciała fluorescencyjne 28 dni po 4. szczepieniu (13 miesięcy)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
|
Wskaźniki serokonwersji przeciwciał w teście przeciwciał neutralizujących i teście przeciwciał fluorescencyjnych po 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 miesiącach po 4. szczepieniu (13 miesięcy)
Ramy czasowe: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 miesiące
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 miesiące
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) 28 dni po drugim szczepieniu (1 miesiąc)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) 28 dni po trzecim szczepieniu (2 miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) 28 dni po 4. szczepieniu (13 miesięcy)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) w 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 po 4. szczepieniu (13 miesięcy)
Ramy czasowe: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 miesiące
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 miesiące
|
|
Czas trwania retencji przeciwciał na test na przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Czas retencji przeciwciał dla testu przeciwciał fluorescencyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC3101B_P3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .