Estudio para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de Hantavax en adultos sanos

Este ensayo clínico se diseñó como un ensayo clínico abierto, no comparativo y multicéntrico. Este ensayo se llevó a cabo, por consentimiento informado por escrito por acuerdo voluntario, los sujetos que no tenían el historial de vacunación hantavax en el momento de la selección. El producto del investigador se administró 0, 1, 2, 13 meses.

Para la prueba de anticuerpos, el muestreo se realizó antes de la dosis (T0), 28 días después de la segunda vacunación (antes de la tercera vacunación, T1), 28 días después de la tercera vacunación (T2) y 11 meses después de la tercera vacunación (antes de la vacunación de refuerzo, T1). T3), 28 días después de la vacunación de refuerzo (T4), 2 meses después de la vacunación de refuerzo (T5) y 4 meses después de la vacunación de refuerzo (T6). Además, después de completar la vacunación de refuerzo para la duración de la retención de anticuerpos observada para los sujetos con anticuerpos, se realizó una encuesta de seguimiento de cinco años y la prueba de anticuerpos cada año. En conclusión, el muestreo se realizó 12 meses (T7), 24 meses (T8), 36 meses (T9), 48 meses (T10), 60 meses (T11) después de la vacunación de refuerzo.

Sin embargo, la encuesta de seguimiento finalizó cuando el título de anticuerpos se determinó como negativo mediante la prueba de anticuerpos neutralizantes y la técnica de anticuerpos fluorescentes.