Studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Hantavax hos friske voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien ble designet som en multisenter, ikke-komparativ, åpen klinisk studie. Denne studien ble utført, skriftlig informert samtykkeskjema etter frivillig avtale, forsøkspersonene som ikke har hatt hantavax-vaksinasjonshistorien på tidspunktet for screening. Undersøkerproduktet ble administrert 0, 1, 2, 13 måneder.
For antistofftest ble prøvetaking utført før dose(T0), 28 dager etter 2. vaksinasjon (før 3. vaksinasjon, T1), 28 dager etter 3. vaksinasjon (T2) og 11 måneder etter 3. vaksinasjon (før boostervaksinasjon, T3), 28 dager etter boostervaksinasjonen(T4), 2 måneder etter boostervaksinasjonen(T5) og 4 måneder etter boostervaksinasjonen(T6). Også, etter fullføring av boostervaksinasjon for antistoffretensjonsvarighet observert for forsøkspersoner med antistoff for å gjennomføre en fem-års oppfølgingsundersøkelse ble det utført, og antistofftesten hvert år. Avslutningsvis ble prøvetakingen utført 12 måneder(T7), 24 måneder(T8), 36 måneder(T9), 48 måneder(T10), 60 måneder(T11) etter boostervaksinasjonen.
Imidlertid ble oppfølgingsundersøkelsen avsluttet da antistofftiteren ble bestemt som negativ ved nøytraliserende antistofftest og fluorescerende antistoffteknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne ≥ 19 år.
- Personer som ikke har hantavax-vaksinasjonshistorikk på tidspunktet for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke bestod innen 2 uker etter å ha blitt frisk av den akutte sykdommen.
- individer med immunologisk dysfunksjon.
- Personer som tidligere er behandlet med antikoagulantbehandling eller hemofilipasienter.
- Personer med alvorlige kroniske sykdommer.
- Forsøkspersoner som hadde en akutt før vaksinering IP.
- Forsøkspersoner som hadde fått en annen vaksinasjon i løpet av de 28 dagene før vaksinasjon IP eller som var planlagt for en annen vaksinasjon i løpet av studien.
- Personer som fikk immunsuppressive eller immunmodifiserende legemidler
- Forsøkspersoner som hadde blitt administrert immunglobuliner eller blodavledede produkter 3 måneder før vaksinering IP eller som var planlagt for administrering under studien.
- Personer med fruktbarhet på tidspunktet for screening og var planlagt til graviditet for studien. En kvinnelig person som var gravid eller som ammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun behandling
Legemiddel: Hantavax injeksjonTidsplan: Grunnvaksinasjonen (0, 1, 2 måneder) og boostvaksinasjonen (13 måneder)
|
En enkelt 0,5 ml dose intramuskulær eller subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffserokonversjonsratene ved nøytraliserende antistofftest 28 dager etter den tredje vaksinasjonen (2 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistoffserokonversjonsratene ved fluorescerende antistofftest 28 dager etter den tredje vaksinasjonen (2 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antistoffserokonversjonsratene ved nøytraliserende antistofftest og fluorescerende antistofftest 28 dager etter 2. vaksinasjon (1 måned)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Antistoffserokonversjonsratene ved nøytraliserende antistofftest og fluorescerende antistofftest 28 dager etter 4. vaksinasjon (13 måneder)
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Antistoffserokonversjonsratene ved nøytraliserende antistofftest og fluorescerende antistofftest ved 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter den 4. vaksinasjonen (13 måneder)
Tidsramme: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 måneder
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 måneder
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) 28 dager etter 2. vaksinasjon (1 måned)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) 28 dager etter den tredje vaksinasjonen (2 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Geometric Mean Titer (GMT) 28 dager etter den 4. vaksinasjonen (13 måneder)
Tidsramme: 14 måneder
|
14 måneder
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) ved 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60 etter den 4. vaksinasjonen (13 måneder)
Tidsramme: 15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 måneder
|
15, 17, 25, 37, 49, 61, 73 måneder
|
|
Antistoffretensjonsvarigheten i henhold til den nøytraliserende antistofftesten
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antistoffretensjonsvarigheten i henhold til den fluorescerende antistofftesten
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo Joo Kim, MD, Korea University Guro Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GC3101B_P3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .